XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Alisade là gì?
Alisade là một loại thuốc xịt mũi có chứa hoạt chất flnomasone furoate.
Alisade dùng để làm gì?
Alisade được sử dụng để điều trị các triệu chứng viêm mũi dị ứng. Đó là tình trạng viêm mũi do dị ứng, gây chảy nước mũi, nghẹt mũi, ngứa và hắt hơi. Nó thường đi kèm với các triệu chứng ảnh hưởng đến mắt, chẳng hạn như kích ứng, chảy nước mắt hoặc đỏ. Alisade được thiết kế để sử dụng cho bệnh nhân từ sáu tuổi trở lên.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Alisade?
Liều dùng Alisade được khuyên dùng cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên là hai lần xịt vào mỗi lỗ mũi mỗi ngày một lần. Khi các triệu chứng đã được kiểm soát, có thể giảm liều này xuống còn một lần xịt vào mỗi lỗ mũi. Liều tối thiểu có hiệu quả có thể kiểm soát các triệu chứng nên được sử dụng.
Đối với trẻ em trong độ tuổi từ sáu đến 12, liều khuyến cáo là một lần xịt vào mỗi lỗ mũi mỗi ngày một lần; tuy nhiên, có thể tăng liều tới hai lần phun nếu các triệu chứng không được kiểm soát. Để có lợi ích tối đa, thuốc nên được sử dụng thường xuyên và mỗi ngày cùng một lúc. Thông thường, nó bắt đầu có hiệu lực từ tám giờ sau lần giật gân đầu tiên, nhưng có thể mất vài ngày để có được lợi ích tối đa. Alisade chỉ nên được sử dụng cho đến khi bệnh nhân tiếp xúc với các chất gây dị ứng như phấn hoa, ve trong nhà hoặc các động vật khác.
Alisade hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Alisade, flnomasone furoate, là một corticosteroid. Nó hoạt động theo cách tương tự như hormone corticosteroid tự nhiên, nghĩa là nó làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch bằng cách tấn công các thụ thể ở nhiều loại tế bào miễn dịch khác nhau. Điều này gây ra sự giảm giải phóng các chất liên quan đến quá trình viêm, chẳng hạn như histamine, làm giảm các triệu chứng dị ứng.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Alisade?
Tác dụng của Alisade đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
1 Trước đây được biết đến với cái tên Flnomasone Furoate GSK. Alisade được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong sáu nghiên cứu chính liên quan đến khoảng 2.500 bệnh nhân. Trong bốn nghiên cứu đầu tiên, việc sử dụng Alisade được quan sát thấy ở những bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên; ba nghiên cứu ngắn hạn kéo dài hai tuần và có tổng cộng 886 bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng theo mùa (sốt cỏ khô), trong khi nghiên cứu thứ tư kéo dài bốn tuần và liên quan đến 302 bệnh nhân bị dị ứng lâu năm (không theo mùa), như dị ứng với động vật. Hai nghiên cứu khác được thực hiện ở trẻ em trong độ tuổi từ hai đến 11: nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 558 trẻ bị viêm mũi dị ứng lâu năm và lần thứ hai ảnh hưởng đến 554 trẻ bị viêm mũi dị ứng theo mùa.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả của thuốc là tác động lên bốn triệu chứng dị ứng ảnh hưởng đến mũi. Mỗi triệu chứng được đo theo thang điểm từ 0 đến 3, với tổng điểm tối đa là 12 điểm.
Alisade đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Alisade có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm các triệu chứng viêm mũi dị ứng ở bệnh nhân từ sáu tuổi trở lên. Trong các nghiên cứu về viêm mũi dị ứng theo mùa ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên, Alisade đã giảm điểm số triệu chứng từ khoảng 9 điểm khi bắt đầu nghiên cứu xuống còn điểm 3, 6 đến 5, 4 điểm trong quá trình hai tuần, so với mức giảm giữa 2, 3 và 3, 7 điểm với giả dược. Trong nghiên cứu về viêm mũi dị ứng lâu năm, Alisade, sau bốn tuần, đã giảm 3, 6 điểm, so với mức giảm 2, 8 điểm với giả dược.
Kết quả tương tự đã được nhìn thấy ở trẻ em từ sáu tuổi trở lên. Tuy nhiên, không thể xác định liệu Alisade có hiệu quả ở trẻ em dưới sáu tuổi hay không, vì không đủ số lượng trẻ trong nhóm tuổi này được đưa vào nghiên cứu.
Rủi ro liên quan đến Alisade là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Alisade (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là chảy máu cam (chảy máu cam). Điều này thường nhẹ hoặc trung bình và có xu hướng ảnh hưởng đến người lớn đã sử dụng Alisade trong hơn sáu tuần. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Alisade, hãy xem tờ rơi gói.
Alisade không nên được sử dụng ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với flnomasone furoate hoặc với các thành phần khác của thuốc.
Tại sao Alisade được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Alisade lớn hơn rủi ro trong điều trị các triệu chứng viêm mũi dị ứng ở bệnh nhân từ sáu tuổi trở lên. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Alisade.
Thêm thông tin về Alisade
Vào ngày 6 tháng 10 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Flnomasone Furoate GSK có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Glaxo Group Ltd. Ủy quyền này được dựa trên ủy quyền được cấp cho Avamys vào tháng 1 năm 2008 ('đồng ý có thông báo'). Tên của loại thuốc đã được đổi thành Alisade vào ngày 25 tháng 3 năm 2009.
Bấm vào đây để xem phiên bản EPAR đầy đủ của Alisade.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2009
