Avonex là gì?
Avonex là một loại bột và dung môi trong lọ, để tạo ra dung dịch tiêm, và dung dịch tiêm trong ống tiêm chứa đầy. Mỗi lọ và mỗi ống tiêm chứa 30 microgam (6 triệu đơn vị quốc tế hoặc MUI) hoạt chất, interferon beta-1a.
Avonex dùng để làm gì?
Avonex được sử dụng trong điều trị các nhóm bệnh nhân sau:
- bệnh nhân tái phát bệnh đa xơ cứng (MS); nó là một loại bệnh đa xơ cứng gây ra khủng hoảng tái phát (tái phát) xảy ra trong thời gian mà bệnh nhân không có triệu chứng. Avonex làm chậm sự tiến triển của khuyết tật và giảm số lần tái phát;
- Những bệnh nhân lần đầu tiên gặp phải các triệu chứng của bệnh nếu họ nghiêm trọng đến mức phải điều trị bằng cách tiêm corticosteroid (thuốc chống viêm), tức là khi người ta tin rằng bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh đa xơ cứng cao. Trước khi sử dụng Avonex, các bác sĩ phải loại trừ rằng các triệu chứng là do các nguyên nhân khác.
Avonex được sử dụng ở những bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Avonex được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Avonex nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát bệnh đa xơ cứng. Liều khuyến cáo của Avonex là 30 microgam, được tiêm bằng cách tiêm bắp mỗi tuần một lần. Để giúp bệnh nhân điều chỉnh điều trị, bác sĩ có thể khuyên bệnh nhân nên bắt đầu với khoảng một nửa liều này mỗi tuần một lần và sau đó tăng lên đến liều đầy đủ. Điều này chỉ có thể với ống tiêm chứa đầy, nếu nó được trang bị một thiết bị đặc biệt để gắn vào ống tiêm, cho phép chỉ tiêm khoảng một nửa liều Avonex.
Thời điểm tiêm được thực hiện nên thay đổi mỗi tuần. Bệnh nhân có thể tự tiêm, miễn là anh ta đã được đào tạo đầy đủ. Trước mỗi lần tiêm và trong 24 giờ sau đó, bệnh nhân có thể uống thuốc giảm đau với tác dụng hạ sốt (chống sốt) để giảm các triệu chứng cúm có thể xảy ra trong vài tháng đầu điều trị. Điều trị bằng Avonex nên được ngừng lại ở những bệnh nhân phát triển bệnh đa xơ cứng tiến triển, tức là họ bị bệnh nặng hơn.
Avonex hoạt động như thế nào?
Bệnh đa xơ cứng là một bệnh về thần kinh, trong đó tình trạng viêm phá hủy lớp màng bảo vệ xung quanh dây thần kinh. Điều này được gọi là "demyelination". Các hoạt chất của Avonex, interferon beta-1a, thuộc nhóm interferon, các chất tự nhiên do cơ thể sản xuất để chống lại, ví dụ, nhiễm trùng do virus gây ra. Cơ chế hoạt động của Avonex trong điều trị bệnh đa xơ cứng vẫn chưa được biết đến đầy đủ, nhưng dường như interferon beta có thể điều chỉnh hệ thống miễn dịch và do đó ngăn ngừa bệnh tái phát.
Interferon beta-1a được sản xuất bởi một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu khiến nó có khả năng tạo ra interferon beta-1a. Interferon beta-1a thay thế hoạt động giống như interferon beta được sản xuất tự nhiên.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Avonex?
Avonex đã là chủ đề của ba nghiên cứu chính.
Lần đầu tiên, tiến hành trên 301 bệnh nhân tái phát bệnh đa xơ cứng, so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Bệnh nhân đã có ít nhất hai lần tái phát trong ba năm qua hoặc ít nhất một lần tái phát mỗi năm nếu họ bị căn bệnh này dưới ba năm. Việc điều trị được tiếp tục trong tối đa hai năm. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân bị khuyết tật trở nên tồi tệ hơn.
Nghiên cứu thứ hai, được thực hiện trên 802 bệnh nhân, đã so sánh hiệu quả của liều 60 microgam với liều 30 microgam.
Nghiên cứu thứ ba, được thực hiện trên 383 bệnh nhân đã có một cuộc khủng hoảng demyelination duy nhất, so sánh hiệu quả của Avonex với giả dược trong việc giảm nguy cơ khủng hoảng thứ hai.
Công ty đã không thực hiện các nghiên cứu chính thức trên bệnh nhân dưới 16 tuổi, nhưng đã trình bày thông tin bắt nguồn từ các nghiên cứu được công bố về việc sử dụng Avonex ở những người trẻ trong độ tuổi từ 12 đến 18.
Avonex đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu đầu tiên, 22% bệnh nhân tái phát bệnh đa xơ cứng được điều trị bằng Avonex và 35% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược đã trải qua tình trạng tàn phế nặng hơn vào cuối hai năm. Nghiên cứu thứ hai cho thấy không có sự khác biệt về hiệu quả giữa hai xét nghiệm. Nghiên cứu thứ ba cho thấy trong số những bệnh nhân bị khủng hoảng demyelination, những người được điều trị bằng Avonex có nguy cơ bị động kinh thứ hai thấp hơn so với những người dùng giả dược: đối với những bệnh nhân được điều trị bằng Avonex có nguy cơ bị động kinh thứ hai nó là 21% trong hai năm và 35% trong ba năm, trong khi nguy cơ cho bệnh nhân được điều trị bằng giả dược là 39% trong hai năm và 50% trong ba năm, tương ứng.
Ở những bệnh nhân từ 12 đến 18 tuổi, các nghiên cứu được công bố cho thấy những bệnh nhân này đã giảm tỷ lệ tái phát. Điều này có thể là do điều trị với Avonex.
Rủi ro liên quan đến Avonex là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo với Avonex (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu, các triệu chứng thường liên quan đến cúm, pyrexia (sốt), ớn lạnh và đổ mồ hôi. Những tác dụng phụ giảm dần theo thời gian với tiếp tục điều trị. Tác dụng phụ ở người trẻ tuổi là tương tự nhau. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Avonex, hãy xem tờ rơi gói.
Avonex không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm (dị ứng) với beta interferon tự nhiên hoặc tái tổ hợp, albumin người hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Thuốc được bán trong ống tiêm chứa đầy không chứa albumin của con người. Điều trị bằng Avonex không nên được bắt đầu trong khi mang thai; Nếu thai bắt đầu trong khi điều trị bằng Avonex, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ. Avonex không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị trầm cảm nặng hoặc có ý nghĩ tự tử.
Tại sao Avonex được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Avonex lớn hơn rủi ro đối với việc điều trị bệnh nhân được chẩn đoán tái phát bệnh đa xơ cứng và bệnh nhân chỉ có một cuộc khủng hoảng khử trùng bằng một thử nghiệm viêm hoạt động, nếu nó đủ nghiêm trọng để đảm bảo điều trị bằng cách tiêm corticosteroid tiêm tĩnh mạch. Ủy ban đề nghị cấp giấy ủy quyền tiếp thị.
Ban đầu Avonex được ủy quyền "trong hoàn cảnh đặc biệt" bởi vì, vì lý do khoa học, dữ liệu có sẵn tại thời điểm phê duyệt bị hạn chế. Do công ty đã cung cấp dữ liệu bổ sung theo yêu cầu, nên hạn chế "trong trường hợp đặc biệt" đã giảm vào ngày 22 tháng 3 năm 2006.
Thêm thông tin về Avonex
Vào ngày 13 tháng 3 năm 1997, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Avonex. Việc ủy quyền đã được gia hạn vào ngày 13 tháng 3 năm 2002 và ngày 13 tháng 3 năm 2007. Người giữ ủy quyền tiếp thị là Biogen Idec Limited.
Đối với phiên bản đầy đủ của Avonex EPAR, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12- 2008
