Repaglinide Krka là gì?
Repaglinide Krka là một loại thuốc có chứa hoạt chất repaglinide. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (trắng: 0, 5 mg; vàng: 1 mg; hoa hồng: 2 mg).
Repaglinide Krka là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là nó tương tự như một "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền trong Liên minh châu Âu (EU) có tên là NovoNorm. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Repaglinide Krka dùng để làm gì?
Repaglinide Krka được sử dụng ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 (tiểu đường không phụ thuộc insulin). Nó được sử dụng cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục cụ thể để giảm mức đường huyết (đường) ở những bệnh nhân bị tăng đường huyết (mức đường huyết cao) không còn có thể được kiểm soát bằng chế độ ăn kiêng, giảm cân và tập thể dục .
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Repaglinide Krka được sử dụng như thế nào?
Repaglinide Krka nên được dùng trước bữa ăn, thông thường tối đa 15 phút trước mỗi bữa ăn. Liều lượng nên được điều chỉnh để có được sự kiểm soát tốt nhất có thể. Bác sĩ tham gia nên thường xuyên đo mức đường huyết của bệnh nhân để xác định liều thấp nhất có hiệu quả. Repaglinide Krka cũng có thể được chỉ định cho bệnh nhân tiểu đường loại 2 thường được kiểm soát tốt bằng chế độ ăn kiêng, nhưng trải qua giai đoạn đi qua trong đó cơ thể không thể điều chỉnh mức độ glucose trong máu.
Liều khởi đầu được đề nghị là 0, 5 mg. Liều này có thể được tăng lên sau một hoặc hai tuần.
Nếu bệnh nhân chuyển sang Repaglinide Krka trong khi họ đang sử dụng một loại thuốc trị đái tháo đường khác, liều khởi đầu được đề nghị là 1 mg.
Việc sử dụng Repaglinide Krka không được khuyến cáo ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi, trong trường hợp không có thông tin về sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm cho nhóm tuổi này.
Repaglinide Krka hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc nơi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Repaglinide Krka giúp tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn trong bữa ăn và được sử dụng để kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Repaglinide Krka?
Vì Repaglinide Krka là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu chỉ được chứng minh là chứng minh rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, NovoNorm. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những rủi ro và lợi ích liên quan đến Repaglinide Krka là gì?
Bởi vì Repaglinide Krka là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó được coi là như nhau.
Tại sao Repaglinide Krka được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của quy định của EU, Repaglinide Krka đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với NovoNorm. Theo ý kiến của CHMP, như trong trường hợp của NovoNorm, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị Repaglinide Krka được cấp giấy phép tiếp thị.
Thông tin khác về Repaglinide Krka:
Vào ngày 4 tháng 11 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có giá trị cho Repaglinide Krka cho Krka, dd, Novo mesto, có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Repaglinide Krka, bấm vào đây.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2009.
