Clopidogrel HCS là gì?
Clopidogrel HCS là một loại thuốc có chứa hoạt chất clopidogrel. Nó có sẵn dưới dạng viên tròn màu hồng (75 mg).
Clopidogrel HCS là "thuốc chung", có nghĩa là Clopidogrel HCS tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Plavix. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Clopidogrel HCS dùng để làm gì?
Clopidogrel HCS được sử dụng trong phòng ngừa biến cố xơ vữa động mạch (vấn đề do cục máu đông và xơ cứng động mạch) ở người lớn. Clopidogrel HCS có thể được dùng cho các nhóm bệnh nhân sau:
- bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim gần đây (đau tim). Điều trị bằng Clopidogrel HCS có thể bắt đầu từ vài ngày đến 35 ngày sau cuộc tấn công;
- bệnh nhân bị đột quỵ do thiếu máu cục bộ gần đây (cuộc tấn công gây ra do không cung cấp đủ máu đến một vùng não). Điều trị bằng Clopidogrel HCS có thể bắt đầu từ bảy ngày đến sáu tháng sau đột quỵ;
- bệnh nhân mắc bệnh động mạch ngoại biên (vấn đề lưu thông máu trong động mạch).
- bệnh nhân mắc một chứng rối loạn gọi là "hội chứng mạch vành cấp tính", nên dùng aspirin (một loại thuốc khác để ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông), bao gồm cả những bệnh nhân được cấy stent (đặt ống vào động mạch để ngăn chặn sự lấp lại). Clopidogrel HCS có thể được sử dụng ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim với "độ cao của đoạn ST" (đọc bất thường trong điện tâm đồ hoặc ECG) khi bác sĩ nghĩ rằng việc điều trị có thể có lợi; nó cũng có thể được sử dụng ở những bệnh nhân không đọc ECG bất thường như vậy, nếu họ bị đau thắt ngực không ổn định (một dạng đau ngực nghiêm trọng) hoặc nhồi máu cơ tim "không có sóng Q".
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Clopidogrel HCS được sử dụng như thế nào?
Liều tiêu chuẩn của Clopidogrel HCS là một viên 75 mg mỗi ngày một lần, trong hoặc ngoài bữa ăn. Trong hội chứng mạch vành cấp tính, Clopidogrel HCS được sử dụng cùng với aspirin và điều trị thường bắt đầu với liều nạp bốn viên. Sau đó, liều này được theo sau là liều tiêu chuẩn 75 mg mỗi ngày một lần trong ít nhất bốn tuần (trong nhồi máu cơ tim với độ cao của đoạn ST) hoặc lên đến 12 tháng (trong trường hợp có hội chứng không tăng đoạn ST).
Trong cơ thể, Clopidogrel HCS được chuyển thành dạng hoạt động. Vì lý do di truyền, một số cá nhân có thể không thể chuyển đổi HCS Clopidogrel hiệu quả như các bệnh nhân khác, điều này có thể làm giảm mức độ đáp ứng với thuốc. Liều thích hợp nhất cho loại bệnh nhân này vẫn chưa được xác định.
Clopidogrel HCS hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Clopidogrel HCS, clopidogrel, là một chất ức chế kết tập tiểu cầu, giúp ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông. Sự đông máu xảy ra là kết quả của hoạt động của các tế bào máu đặc biệt, tiểu cầu, tập hợp lại (tự gắn với nhau). Clopidogrel ngăn chặn sự kết tập tiểu cầu bằng cách ngăn chặn một chất gọi là ADP liên kết với một thụ thể cụ thể trên bề mặt của nó. Điều này ngăn ngừa tiểu cầu trở nên "dính", giảm nguy cơ đông máu và giúp ngăn ngừa tái phát cơn đau tim hoặc đột quỵ.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Clopidogrel HCS?
Vì Clopidogrel HCS là một loại thuốc chung, nên các nghiên cứu đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu Plavix. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Clopidogrel HCS là gì?
Bởi vì Clopidogrel HCS là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như của thuốc tham chiếu.
Tại sao Clopidogrel HCS được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Clopidogrel HCS đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Plavix. Theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Plavix, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Clopidogrel HCS.
Thông tin khác về Clopidogrel HCS:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Clopidogrel HCS cho Clopidogrel HCS vào ngày 28 tháng 10 năm 2010. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn. Để biết thêm thông tin về điều trị với Clopidogrel HCS, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR), hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2010.
