Erbitux là gì?
Erbitux là một giải pháp cho truyền dịch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) có chứa hoạt chất cetuximab.
Erbitux dùng để làm gì?
Erbitux được sử dụng để điều trị các loại khối u sau:
- khối u di căn của đại tràng hoặc trực tràng (ruột già). "Di căn" có nghĩa là khối u đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể. Erbitux được sử dụng ở những bệnh nhân có tế bào khối u có protein gọi là thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) trên bề mặt và chứa gen "loại hoang dã" (không bị đột biến) gọi là "KRAS". Erbitux được chỉ định kết hợp với các thuốc chống ung thư khác hoặc một mình nếu điều trị chống ung thư trước đó bằng oxaliplatin và irinotecan không đáp ứng và bệnh nhân không thể nhận irinotecan;
- Ung thư biểu mô "tế bào vảy" của đầu và cổ. Những loại ung thư này ảnh hưởng đến các tế bào của mô bao phủ miệng hoặc cổ họng hoặc các cơ quan khác, chẳng hạn như thanh quản. Trong ung thư biểu mô tiến triển cục bộ (khi khối u đã phát triển nhưng chưa lan rộng), Erbitux được sử dụng kết hợp với xạ trị (xạ trị). Trong khối u tái phát (xuất hiện lại sau lần điều trị trước) hoặc di căn, Erbitux được chỉ định kết hợp với sự kết hợp của thuốc chống ung thư "dựa trên bạch kim" (bao gồm cả các loại thuốc như cisplatin hoặc carboplatin).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Erbitux được sử dụng như thế nào?
Erbitux chỉ nên được quản lý bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư. Trước khi dùng Erbitux lần đầu tiên, bệnh nhân nên dùng thuốc kháng histamine và corticosteroid để tránh phản ứng dị ứng. Điều này cũng được khuyến nghị cho tất cả các lần tiêm truyền tiếp theo.
Erbitux nên được đưa ra một lần một tuần. Lần tiêm truyền đầu tiên được thực hiện với liều 400 mg trên một mét vuông diện tích bề mặt cơ thể (tính theo chiều cao và cân nặng của bệnh nhân) và kéo dài hai giờ. Các lần tiêm truyền tiếp theo là 250 mg / m2 và mỗi lần kéo dài một giờ. Trong đơn trị liệu hoặc kết hợp với các thuốc chống ung thư khác, điều trị bằng Erbitux nên được tiếp tục miễn là cần thiết tùy thuộc vào đáp ứng điều trị. Khi Erbitux là
phối hợp với xạ trị, điều trị bằng Erbitux nên bắt đầu một tuần trước khi bắt đầu xạ trị và nên được tiếp tục cho đến khi kết thúc xạ trị.
Erbitux hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Erbitux là cetuximab, một kháng thể đơn dòng, là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận ra một cấu trúc cụ thể (kháng nguyên) có trên một số tế bào của cơ thể và liên kết với nó. Cetuximab được thiết kế để liên kết với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR), có thể có trên bề mặt của một số tế bào khối u. Do đó, các tế bào ung thư không còn có thể nhận được các thông điệp cần thiết để phát triển, tiến triển và lan rộng. Từ 79 đến 89% ung thư đại trực tràng và hơn 90% khối u tế bào vảy ở đầu và cổ biểu hiện EGFR trên bề mặt tế bào của chúng.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Erbitux?
Đối với các trường hợp ung thư di căn đại tràng hoặc trực tràng, Erbitux đã được nghiên cứu trong năm nghiên cứu chính:
- hai nghiên cứu liên quan đến 1 535 bệnh nhân, những người trước đây chưa được hóa trị liệu và đã phân tích tác dụng của việc thêm Erbitux vào liệu pháp phối hợp dựa trên irinotecan hoặc oxaliplatin;
- ba nghiên cứu liên quan đến 2 199 bệnh nhân bị bệnh nặng hơn trong lần điều trị trước đó bao gồm irinotecan, oxaliplatin hoặc cả hai, hoặc những người này không thể sử dụng các sản phẩm thuốc này.
Đối với các trường hợp ung thư đầu và cổ, Erbitux đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính:
- nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 424 bệnh nhân bị ung thư tiến triển cục bộ và phân tích tác động của việc thêm Erbitux vào xạ trị;
- nghiên cứu thứ hai liên quan đến 438 bệnh nhân bị ung thư tái phát hoặc di căn và đã phân tích tác động của việc thêm Erbitux vào sự kết hợp của thuốc chống ung thư dựa trên bạch kim.
Tất cả các nghiên cứu kiểm tra thời gian sống mà không làm ung thư xấu đi hoặc thời gian sống của bệnh nhân. Hầu hết các nghiên cứu đánh giá riêng kết quả ở những bệnh nhân có loại khối u KRAS thuộc loại hoang dã so với bệnh nhân có gen đột biến. Trong các tế bào khối u, gen KRAS kích thích tăng trưởng khối u khi nó bị đột biến.
Erbitux đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong các nghiên cứu về ung thư ruột kết hoặc trực tràng, bệnh nhân có khối u có gen KRAS hoang dại và người dùng Erbitux sống sót lâu hơn mà không làm bệnh nặng thêm:
- ở những bệnh nhân chưa bao giờ trải qua hóa trị liệu trước đó, bệnh nhân đã sống sót lâu hơn mà không làm bệnh nặng hơn khi họ được điều trị bằng Erbitux ngoài hóa trị. Điều này bao gồm hóa trị liệu với irinotecan (khoảng thời gian trung bình là 9, 9 tháng so với 8, 7 tháng) và với oxaliplatin (khoảng thời gian trung bình là 7, 7 tháng so với 7, 2 tháng);
- nghiên cứu đầu tiên ở những bệnh nhân đã trải qua hóa trị liệu không kiểm tra đột biến KRAS, trong khi ở hai nghiên cứu khác, bệnh nhân có khối u KRAS sống sót lâu hơn mà không làm bệnh nặng hơn khi dùng Erbitux kết hợp với liệu pháp của riêng bạn. Bệnh nhân không đáp ứng với điều trị bằng oxaliplatin hoặc irinotecan sống sót trung bình 3, 6 tháng với Erbituxil cho đến khi bệnh nặng hơn, so với 1, 9 tháng đối với bệnh nhân chỉ điều trị bằng liệu pháp hỗ trợ tốt nhất (điều trị triệu chứng nhưng không phải của khối u). Bệnh nhân không đáp ứng với điều trị bằng oxaliplatin đã sống sót trung bình 4.0 tháng với Erbitux và irinotecan cho đến khi bệnh nặng hơn, so với 2, 6 tháng chỉ dùng irinotecan.
Liên quan đến ung thư đầu và cổ tiến triển tại địa phương, bệnh nhân sống sót lâu hơn cho đến khi bệnh trở nên tồi tệ hơn bằng cách thêm Erbitux vào xạ trị (trung bình 24, 4 tháng so với 14, 9 tháng). Trong ung thư đầu và cổ tái phát hoặc di căn, khả năng sống sót cao hơn bằng cách thêm Erbitux vào sự kết hợp của thuốc chống ung thư dựa trên bạch kim (trung bình 10, 1 tháng so với 7, 4 tháng).
Rủi ro liên quan đến Erbitux là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Erbitux (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trên 10) là các phản ứng da như phát ban, hạ kali máu (nồng độ magiê trong máu thấp), phản ứng liên quan đến truyền dịch (bao gồm sốt, ớn lạnh, chóng mặt và khó khăn trong thở), viêm niêm mạc (viêm niêm mạc khoang miệng) và tăng giá trị của một số men gan. Phát ban xảy ra ở hơn 80% bệnh nhân. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Erbitux, hãy xem tờ rơi gói.
Erbitux không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với cetuximab.
Phản ứng nghiêm trọng trong quá trình truyền dịch là có thể, vì vậy bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ trong giai đoạn này.
Tại sao Erbitux được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Erbitux lớn hơn các rủi ro trong điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô đại trực tràng di căn với biểu hiện EGFR, gen KRAS thuộc loại hoang dã và bệnh nhân bị u tế bào vảy đầu và cổ. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Erbitux.
Thông tin khác về Erbitux:
Vào ngày 29 tháng 6 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Erbitux cho Merck KGaA. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 29 tháng 6 năm 2009.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Erbitux, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2009.
