Kiovig - immunoglobulin bình thường của con người

Kiovig là gì?

Kiovig là một giải pháp cho truyền dịch (nhỏ giọt tĩnh mạch). Kiovig chứa hoạt chất immunoglobulin bình thường của con người.

Kiovig dùng để làm gì?

Kiovig được sử dụng trong ba nhóm bệnh nhân chính:

Bệnh nhân có nguy cơ bị nhiễm trùng vì họ không có đủ kháng thể (protein tự nhiên trong máu giúp cơ thể chống lại nhiễm trùng và các bệnh khác). Những bệnh nhân này có thể là những người bị thiếu hụt kháng thể bẩm sinh (hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát - PID). Nó cũng bao gồm những người bị thiếu hụt kháng thể là do khối u máu (u tủy hoặc bệnh bạch cầu lympho mãn tính) hoặc những đứa trẻ sinh ra với hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS) và bị nhiễm trùng thường xuyên. Những điều kiện này được gọi là "hội chứng suy giảm miễn dịch" và điều trị được gọi là "liệu pháp thay thế".
Bệnh nhân mắc một số bệnh miễn dịch. Những bệnh nhân này có sự bất thường của hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ của cơ thể người phải được quy định). Họ bao gồm những bệnh nhân mắc bệnh xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn (ITP) không có đủ tiểu cầu (thành phần máu góp phần gây đông máu) và có nguy cơ chảy máu cao hoặc bệnh nhân mắc một số bệnh cụ thể (hội chứng Guillain-Barré hoặc bệnh Kawasaki) . Loại điều trị này được gọi là "điều hòa miễn dịch" (điều hòa miễn dịch).
Bệnh nhân đã trải qua cấy ghép tủy xương.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Kiovig được sử dụng như thế nào?

Kiovig thường được bác sĩ hoặc y tá đưa ra dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch. Liều lượng và tần suất truyền dịch phụ thuộc vào bệnh được điều trị. Trong liệu pháp thay thế, liều có thể được điều chỉnh dựa trên đáp ứng của bệnh nhân. Kiovig có thể được pha loãng trước khi sử dụng. Để biết thêm chi tiết, hãy đọc tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Kiovig hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Kiovig, một loại globulin miễn dịch bình thường ở người, là một loại protein có độ tinh khiết cao được chiết xuất từ huyết tương người (một thành phần trong máu). Nó chứa immunoglobulin G (IgG), một loại kháng thể. IgG đã được sử dụng trong y học từ những năm 1980 và có phổ hoạt động rộng chống lại các sinh vật có thể gây nhiễm trùng. Kiovig giúp khôi phục nồng độ IgG trong máu thấp bất thường. Ở liều cao hơn, Kiovig có thể giúp điều chỉnh một hệ thống miễn dịch với những bất thường và điều chỉnh phản ứng miễn dịch.

Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Kiovig?

Globulin miễn dịch bình thường ở người đã được sử dụng trong một thời gian để điều trị các bệnh này và theo các hướng dẫn hiện tại, chỉ cần hai nghiên cứu nhỏ để thiết lập hiệu quả và an toàn của Kiovig ở bệnh nhân.

Trong nghiên cứu đầu tiên, Kiovig đã được sử dụng như một liệu pháp thay thế ở những bệnh nhân mắc bệnh PID với nồng độ immunoglobulin rất thấp hoặc không có (22 bệnh nhân). Thước đo chính của hiệu quả là số ca nhiễm vi khuẩn nghiêm trọng và lượng kháng sinh được sử dụng.

Nghiên cứu thứ hai đã kiểm tra việc sử dụng Kiovig để điều hòa miễn dịch ở 23 đối tượng mắc ITP. Các biện pháp chính của hiệu quả là sự gia tăng tiểu cầu.

Kiovig đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong nghiên cứu đầu tiên, Kiovig được chứng minh là có hiệu quả tương đương với điều trị tiêu chuẩn trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng và giảm sử dụng kháng sinh. Trong nghiên cứu thứ hai, Kiovig có hiệu quả trong việc tăng số lượng tiểu cầu.

Rủi ro liên quan đến Kiovig là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với Kiovig là đau đầu và sốt (hơn 1 trên 10 bệnh nhân). Thỉnh thoảng có những tác dụng phụ xảy ra khi sử dụng tỷ lệ tiêm truyền cao, ở những bệnh nhân có globulin miễn dịch thấp, hoặc ở những bệnh nhân chưa bao giờ được dùng Kiovig hoặc trong một thời gian dài. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Kiovig, hãy xem tờ rơi gói.

Không nên sử dụng Kiovig ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với immunoglobulin bình thường của con người hoặc bất kỳ thành phần nào khác, hoặc ở những bệnh nhân bị dị ứng với các loại immunoglobulin khác, đặc biệt là khi họ bị thiếu hụt (mức độ rất thấp) IgA) và có kháng thể kháng IgA.

Tại sao Kiovig được chấp thuận?

Theo các hướng dẫn hiện hành, các loại thuốc đã được chứng minh là có hiệu quả ở bệnh nhân mắc bệnh PID và ở bệnh nhân mắc ITP có thể được chấp thuận để điều trị tất cả các loại suy giảm miễn dịch nguyên phát cũng như mức độ kháng thể thấp đối với bệnh ung thư máu và AIDS ở trẻ em . Họ cũng có thể được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân mắc hội chứng Guillain-Barré, bệnh Kawasaki và bệnh nhân cần ghép tủy xương mà không cần nghiên cứu cụ thể đối với các bệnh này.

Do đó, Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) kết luận rằng lợi ích của Kiovig lớn hơn các rủi ro đối với bệnh nhân cần IgG để điều trị thay thế, điều trị miễn dịch hoặc ghép tủy xương. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Kiovig.