Thymanax là gì?
Thymanax là một loại thuốc có chứa hoạt chất agomelatine và có sẵn dưới dạng viên nén màu vàng cam kéo dài (25 mg).
Thymanax dùng để làm gì?
Thymanax được sử dụng để điều trị trầm cảm lớn ở người lớn. Trầm cảm lớn là căn bệnh khiến những người mắc chứng rối loạn tâm trạng can thiệp vào cuộc sống hàng ngày. Các triệu chứng thường bao gồm buồn bã sâu sắc, cảm giác vô dụng, mất hứng thú với các hoạt động yêu thích, rối loạn giấc ngủ, cảm giác chậm lại, cảm giác lo lắng và thay đổi cân nặng.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Thymanax được sử dụng như thế nào?
Liều dùng của Thymanax là một viên mỗi ngày, uống trước khi đi ngủ, có hoặc không có thức ăn. Nếu sau hai tuần không có sự cải thiện triệu chứng, bác sĩ có thể tăng liều lên hai viên thuốc uống cùng nhau trước khi đi ngủ. Bệnh nhân trầm cảm nên được điều trị ít nhất sáu tháng để đảm bảo sự biến mất của các triệu chứng.
Gan của bệnh nhân nên được theo dõi bằng cách thực hiện xét nghiệm máu khi bắt đầu điều trị và sau khoảng 6, 12 và 24 tuần sau đó. Kiểm tra gan cũng nên được thực hiện trong trường hợp các triệu chứng có thể chỉ ra sự khởi đầu của các vấn đề về gan. Cần ngừng điều trị nếu nồng độ men gan bất thường xuất hiện từ xét nghiệm máu. Trong trường hợp này, xét nghiệm máu sẽ được lặp lại cho đến khi các mức này trở lại bình thường.
Vì tác dụng tích cực của Thymanax ở bệnh nhân trên 65 tuổi chưa được chứng minh rõ ràng, nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân ở độ tuổi này. Nó cũng nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về thận nặng hoặc trung bình. Thuốc không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan.
Thymanax hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Thymanax, agomelatine, là thuốc chống trầm cảm và hoạt động theo hai cách: bằng cách kích thích thụ thể MT1 và MT2, thường được kích hoạt bởi melatonin và bằng cách chặn thụ thể 5-HT2C, thường được kích hoạt bởi chất dẫn truyền thần kinh 5-hydroxytryptamine cũng như "serotonin"). Điều này được cho là dẫn đến sự gia tăng nồng độ dopamine và norepinephrine giữa các tế bào thần kinh trong các khu vực của não liên quan đến kiểm soát tâm trạng. Người ta tin rằng điều này góp phần làm giảm các triệu chứng trầm cảm. Thymanax cũng có thể được sử dụng để bình thường hóa các giai đoạn giấc ngủ của bệnh nhân.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Thymanax?
Tác dụng của Thymanax đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Thymanax được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong năm nghiên cứu ngắn hạn chính với tổng số 1893 người trưởng thành bị trầm cảm nặng. Ba trong số các nghiên cứu bao gồm các bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm khác, fluoxetine hoặc paroxetine, là 'chất so sánh tích cực'. Các nhóm có so sánh tích cực đã được đưa vào để kiểm tra khả năng của nghiên cứu để đo lường hiệu quả của thuốc trong điều trị trầm cảm. Thước đo chính về hiệu quả của cả năm nghiên cứu là sự thay đổi triệu chứng sau sáu tuần, được đo bằng thang đo tiêu chuẩn cho trầm cảm, Thang đánh giá trầm cảm Hamilton (hay thang đo HAM-D, thang điểm của Hamilton để đánh giá trầm cảm) . Công ty cũng trình bày kết quả của một nghiên cứu tiếp theo so sánh Thymanax với sertraline (một loại thuốc chống trầm cảm khác).
Hai nghiên cứu lớn khác đã so sánh khả năng của Thymanax và giả dược để ngăn chặn sự tái phát của các triệu chứng ở 706 bệnh nhân bị trầm cảm trước đây được kiểm soát bằng Thymanax. Thông số hiệu quả chính là số bệnh nhân tái phát triệu chứng trong 24 đến 26 tuần điều trị.
Thymanax đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong các nghiên cứu ngắn hạn, Thymanax có hiệu quả hơn giả dược trong hai nghiên cứu không sử dụng so sánh tích cực. Trong ba nghiên cứu khác, trong đó một so sánh tích cực đã được sử dụng, không có sự khác biệt về điểm số giữa bệnh nhân được điều trị bằng Thymanax và những người được điều trị bằng giả dược. Tuy nhiên, trong hai nghiên cứu này, không có tác dụng nào của fluoxetine hoặc paroxetine được quan sát, khiến cho việc giải thích kết quả trở nên khó khăn. Nghiên cứu tiếp theo chỉ ra rằng agomelatine có hiệu quả hơn sertraline, với sự khác biệt về điểm HAM-D là 1, 68 sau sáu tuần.
Trong các nghiên cứu dài hạn đầu tiên, không có sự khác biệt giữa Thymanax và giả dược trong việc ngăn chặn sự xuất hiện lại của các triệu chứng trong suốt 26 tuần điều trị. Tuy nhiên, nghiên cứu thứ hai cho thấy các triệu chứng xuất hiện trở lại ở 21% bệnh nhân được điều trị bằng Thymanax trong 24 tuần (34 trên 165), so với 41% bệnh nhân giả dược (72 trong số 174).
Rủi ro liên quan đến Thymanax là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Thymanax (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, tiêu chảy, táo bón, đau ở bụng trên (đau dạ dày), tăng huyết áp (quá mức đổ mồ hôi), đau lưng, mệt mỏi, tăng men gan và lo lắng. Đối với hầu hết các phần, các tác dụng phụ là nhẹ hoặc trung bình và xảy ra trong hai tuần đầu điều trị. Một số trong số này có thể liên quan đến trầm cảm của bệnh nhân nhiều hơn là chính Thymanax. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Thymanax, hãy xem tờ rơi gói.
Thymanax không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với agomelatine hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Thymanax không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan, chẳng hạn như xơ gan (sẹo gan) hoặc bệnh gan hoạt động. Nó cũng không nên được sử dụng ở những bệnh nhân dùng thuốc làm chậm sự phân hủy Thymanax trong cơ thể, chẳng hạn như fluvoxamine (một loại thuốc chống trầm cảm khác) và ciprofloxacin (một loại kháng sinh).
Thymanax cũng không nên được sử dụng ở những bệnh nhân cao tuổi bị chứng mất trí.
Tại sao Thymanax được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) lưu ý rằng lợi ích của Thymanax trong điều trị trầm cảm có thể thấp hơn so với những gì được quan sát với các thuốc chống trầm cảm khác. Tuy nhiên, xem xét rằng thuốc được đặc trưng bởi một chế độ tác dụng mới, một số tác dụng phụ hạn chế và hồ sơ an toàn khác so với thuốc chống trầm cảm hiện có, Ủy ban kết luận rằng Thymanax có thể là một phương pháp điều trị hợp lệ cho một số bệnh nhân, với điều kiện anh ta thường kiểm soát chức năng gan. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Thymanax lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị các đợt trầm cảm lớn
ở người lớn. Ủy ban đề nghị Thymanax nên được ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Thymanax an toàn?
Tại thời điểm tiếp thị của Thymanax, công ty sản xuất nó sẽ cung cấp tài liệu đào tạo cho những người kê đơn. Những tài liệu này sẽ minh họa sự an toàn của thuốc, đặc biệt là những tác động có thể có đối với gan và tương tác với các loại thuốc khác.
Thông tin khác về Thymanax:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Thymanax cho Công ty TNHH Công nghiệp Servier (Ireland) vào ngày 19 tháng 2 năm 2009.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Thymanax, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2008.
