Nó là gì và Blitzima - Rituximab dùng để làm gì?
Blitzima là một loại thuốc được sử dụng ở người lớn để điều trị ung thư máu và các tình trạng viêm được mô tả dưới đây:
- u lympho nang và u lympho tế bào B khuếch tán lớn không Hodgkin (hai dạng ung thư hạch không Hodgkin, một khối u máu);
- bệnh bạch cầu mãn tính bạch huyết (LLC, một loại ung thư máu khác ảnh hưởng đến các tế bào bạch cầu);
- bệnh u hạt với viêm đa giác mạc (GPA hoặc Wegener's granulomatosis) và viêm đa giác mạc vi thể (MPA), là tình trạng viêm của mạch máu.
Tùy thuộc vào tình trạng cần điều trị, Blitzima có thể được dùng kết hợp với hóa trị liệu (thuốc chống ung thư khác) hoặc thuốc dùng cho các rối loạn viêm (corticosteroid). Blitzima chứa hoạt chất rituximab.
Blitzima là một "thuốc sinh học". Điều này có nghĩa là nó rất giống với thuốc sinh học ("thuốc tham chiếu") đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Thuốc tham khảo từ Blitzima là MabThera. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, tham khảo các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Blitzima - Rituximab được sử dụng như thế nào?
Blitzima chỉ có thể có được với một toa thuốc. Nó có sẵn như là một tập trung cho việc chuẩn bị một giải pháp cho truyền (nhỏ giọt) trong tĩnh mạch. Trước mỗi lần tiêm truyền, bệnh nhân nên được dùng thuốc kháng histamine (để ngăn ngừa phản ứng dị ứng) và thuốc hạ sốt (thuốc hạ sốt). Blitzima nên được quản lý dưới sự giám sát chặt chẽ của một chuyên gia chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm và ở nơi có sẵn thiết bị hồi sức bệnh nhân.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Blitzima - Rituximab hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Blitzima, rituximab, là một kháng thể đơn dòng (một loại protein) được thiết kế để nhận ra một protein có tên CD20, hiện diện trên bề mặt tế bào B (các loại tế bào bạch cầu) và liên kết với nó. Khi liên kết với CD20, rituximab gây chết tế bào B, có lợi trong trường hợp ung thư hạch và LLC, trong đó tế bào B đã trở thành tế bào khối u. Trong trường hợp GPA và MPA, việc phá hủy các tế bào B làm giảm sản xuất kháng thể, được cho là đóng vai trò quyết định trong việc tấn công các mạch máu và gây viêm.
Blitzima - Rituximab có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm đã so sánh Blitzima và MabThera đã chỉ ra rằng hoạt chất của Blitzima rất giống với MabThera về cấu trúc, độ tinh khiết và hoạt động sinh học. Các nghiên cứu cũng chỉ ra rằng chính quyền của Blitzima tạo ra mức độ của hoạt chất trong cơ thể tương tự như của MabThera.
Ngoài ra, Blitzima được so sánh với MabThera được đưa vào tĩnh mạch trong một nghiên cứu chính liên quan đến 372 bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp hoạt động (một bệnh viêm). Nghiên cứu cho thấy Blitzima và MabThera có tác dụng tương đương với các triệu chứng viêm khớp: sau 24 tuần, tỷ lệ bệnh nhân cải thiện 20% điểm số triệu chứng (gọi là ACR20) là 74% (114 bệnh nhân trong số 155) với Blitzima và 73% (43 bệnh nhân trong số 59) với MabThera.
Bằng chứng nữa xuất hiện từ các nghiên cứu hỗ trợ bao gồm một bệnh nhân liên quan đến 121 bệnh nhân mắc u lympho nang tiến triển, trong đó việc bổ sung Blitzima vào các loại thuốc hóa trị liệu ít nhất có hiệu quả như việc bổ sung Rituxan, phiên bản MabThera của Mỹ. Trong nghiên cứu này, một sự cải thiện đã được quan sát thấy ở 96% trường hợp (67 bệnh nhân trong số 70) với Blitzima và 90% (63 trong số 70 bệnh nhân) mắc Rituxan.
Vì Blitzima là một sản phẩm thuốc sinh học, nên các nghiên cứu về MabThera về hiệu quả và độ an toàn của rituximab không nên lặp lại đối với Blitzima.
Những rủi ro liên quan đến Blitzima - Rituximab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của rituximab là các phản ứng liên quan đến truyền dịch (như sốt, ớn lạnh và run) xảy ra ở hầu hết bệnh nhân ung thư và hơn 1 trong 10 bệnh nhân mắc GPA hoặc MPA tại thời điểm truyền đầu tiên. Nguy cơ của các phản ứng này giảm trong các lần tiêm truyền tiếp theo. Các tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất là phản ứng truyền dịch, nhiễm trùng và, ở bệnh nhân ung thư, các vấn đề về tim. Các tác dụng phụ nghiêm trọng khác bao gồm kích hoạt lại viêm gan B (xuất hiện lại nhiễm virus viêm gan B hoạt động trước đó) và nhiễm trùng não nghiêm trọng hiếm gặp được gọi là bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Blitzima, xem tờ rơi gói.
Blitzima không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với rituximab, protein chuột hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Hơn nữa, nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng hoặc hệ thống miễn dịch bị suy yếu mạnh. Ngay cả bệnh nhân mắc GPA hoặc MPA cũng không nên dùng Blitzima nếu họ có vấn đề nghiêm trọng về tim.
Tại sao Blitzima - Rituximab được chấp thuận?
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã quyết định rằng, theo yêu cầu của EU đối với các loại thuốc sinh học, Blitzima có cấu trúc, độ tinh khiết và hoạt động sinh học rất giống với MabThera và được phân phối trong cơ thể theo cách tương tự. Ngoài ra, một nghiên cứu so sánh Blitzima với MabThera ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (có thể hỗ trợ sử dụng trong các rối loạn viêm khác như GPA và MPA) đã chỉ ra rằng cả hai loại thuốc này đều có hiệu quả như nhau và một nghiên cứu hỗ trợ trong u lympho nang đã cho thấy hiệu quả của nó trong ung thư. Do đó, tất cả các dữ liệu này được coi là đủ để kết luận rằng Blitzima sẽ hành xử giống như MabThera về tính hiệu quả trong các chỉ định được phê duyệt. Do đó, Cơ quan đã xem xét rằng, như trong trường hợp của MabThera, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Blitzima.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Blitzima - Rituximab an toàn và hiệu quả?
Công ty tiếp thị Blitzima sẽ cung cấp cho các bác sĩ và bệnh nhân sử dụng thuốc cho các bệnh không phải là bệnh ung thư, bao gồm thông tin về nhu cầu quản lý thuốc trong đó có thiết bị hồi sức và nguy cơ nhiễm trùng, bao gồm cả bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển. Bệnh nhân cũng nên được cung cấp một thẻ cảnh báo để mang theo bên mình mọi lúc, bao gồm các hướng dẫn liên hệ ngay với bác sĩ nếu họ có bất kỳ triệu chứng nhiễm trùng được liệt kê.
Các bác sĩ kê đơn thuốc Blitzima cho bệnh ung thư sẽ được cung cấp tài liệu giáo dục nhắc nhở họ về sự cần thiết phải sử dụng thuốc chỉ bằng cách truyền vào tĩnh mạch.
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân để đảm bảo rằng Blitzima được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả cũng đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và trong tờ rơi gói.
Thêm thông tin về Blitzima - Rituximab
Để biết toàn bộ EPAR và tóm tắt về kế hoạch quản lý rủi ro Blitzima, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Blitzima, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
