Cuộc cách mạng là gì?
Revolade là một loại thuốc có chứa eltrombopag là thành phần hoạt chất và có sẵn dưới dạng viên tròn (25 mg màu trắng, 50 mg màu nâu).
Revolade dùng để làm gì?
Revolade được sử dụng ở người lớn mắc bệnh xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch mãn tính (PTI), một bệnh trong đó hệ thống miễn dịch của bệnh nhân phá hủy tiểu cầu (thành phần máu cho phép nó đóng cục). Bệnh nhân mắc PTI có số lượng tiểu cầu thấp và có nguy cơ xuất huyết.
Revolade được sử dụng ở những bệnh nhân trải qua cắt bỏ lá lách không đáp ứng với các loại thuốc như corticosteroid và immunoglobulin. Nó cũng có thể được xem xét cho những bệnh nhân đã được điều trị PTI nhưng không phù hợp để cắt bỏ lá lách. Lá lách là một cơ quan liên quan đến việc phá hủy tiểu cầu.
Bởi vì số lượng bệnh nhân mắc PTI thấp, căn bệnh này được coi là "hiếm" và Revolade được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 3 tháng 8 năm 2007.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm cách nào để sử dụng Revolade?
Điều trị bằng Revolade nên được giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị các bệnh về máu.
Liều khởi đầu được đề nghị là 50 mg mỗi ngày một lần; đối với bệnh nhân có nguồn gốc ở Viễn Đông (Nhật Bản, Trung Quốc, Đài Loan, Hàn Quốc) thì thay vào đó là 25 mg mỗi ngày một lần. Khi điều trị đã bắt đầu, nên điều chỉnh liều riêng lẻ để duy trì mức tiểu cầu đủ cao để ngăn chảy máu (tức là giá trị trên 50.000 tiểu cầu / microlitre). Không vượt quá liều hàng ngày 75 mg. Trước và sau khi uống Revolade, trong 4 giờ, bệnh nhân không thể dùng thuốc kháng axit, sản phẩm sữa hoặc bổ sung khoáng chất. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Revolade hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Revolade, eltrombopag, kích thích sản xuất tiểu cầu. Trong cơ thể, một loại hormone đặc biệt, thrombopoietin, kích thích sản xuất tiểu cầu bằng cách liên kết với một số thụ thể trong tủy xương. Các eltrombopag liên kết với cùng các thụ thể và kích thích chúng như thrombopoietin, làm tăng sản xuất tiểu cầu.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Revolade?
Tác dụng của Revolade đã được thử nghiệm đầu tiên trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Revolade được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 311 người trưởng thành mắc ITP mãn tính. Các bệnh nhân đã được điều trị, tuy nhiên các phương pháp điều trị không có hiệu quả hoặc bệnh đã xuất hiện trở lại. Khi bắt đầu các nghiên cứu, tất cả các bệnh nhân biểu hiện số lượng tiểu cầu dưới 30.000 / microliter. Trong nghiên cứu đầu tiên, thông số hiệu quả chính là số bệnh nhân trong đó, sau sáu tuần, số lượng tiểu cầu đã tăng lên ít nhất 50.000 / μl. Trong nghiên cứu thứ hai, số bệnh nhân có số lượng tiểu cầu trong khoảng từ 50.000 đến 400.000 / μl đã được xem xét trong sáu tháng điều trị.
Revolade đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Revolade có hiệu quả hơn giả dược trong điều trị bệnh nhân mắc ITP mạn tính. Trong nghiên cứu đầu tiên, 59% bệnh nhân dùng Revolade (43 trên 73) đã đạt được số lượng tiểu cầu ít nhất 50 000 / μl sau sáu tuần so với 16% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (6 trên 37). Trong nghiên cứu thứ hai, những bệnh nhân sử dụng Revolade có khả năng cao hơn khoảng tám lần so với những người dùng giả dược để có được số lượng tiểu cầu trong khoảng từ 50.000 đến 400.000 / μl trong sáu tháng điều trị.
Những rủi ro liên quan đến Revolade là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Revolade (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu. Ngoài ra còn có nguy cơ mắc các vấn đề về gan và biến chứng huyết khối (vấn đề liên quan đến cục máu đông). Cũng có thể, một khi thuốc bị đình chỉ, các vấn đề chảy máu lại xuất hiện. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Revolade, hãy xem Gói Tờ rơi. Revolade không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Thuốc nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan từ trung bình đến nặng. Để biết thêm thông tin, xem tóm tắt các đặc tính sản phẩm.
Tại sao Revolade được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Revolade lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Revolade
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Cuộc cách mạng cho GlaxoSmithKline Trading Services Limited vào ngày 11 tháng 3 năm 2010. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi về Revolade bấm vào đây.
Đối với phiên bản đầy đủ của Revolade EPAR bấm vào đây. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Revolade, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR).
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2010.
