Stalevo là gì?
Stalevo là một loại thuốc bao gồm ba hoạt chất: levodopa, carbidopa và entacapone. Nó có sẵn trong một loạt các viên thuốc hình bầu dục màu nâu trong sáu công thức có chứa 50 đến 200 mg levodopa và 12, 5 đến 50 mg carbidopa. Tất cả các viên nén chứa 200 mg entacapone.
Stalevo dùng để làm gì?
Stalevo được chỉ định để điều trị cho người lớn mắc bệnh Parkinson. Bệnh Parkinson là một rối loạn tâm thần tiến triển gây ra run, chậm trong các cử động và cứng cơ.
Stalevo được sử dụng ở những bệnh nhân đang điều trị bằng levodopa và thuốc ức chế dopa decarboxylase (hai liệu pháp tiêu chuẩn để điều trị bệnh Parkinson) có "biến động" vào cuối khoảng thời gian giữa chính quyền hai liều. Biến động xảy ra khi tác dụng của thuốc giảm đi khi xuất hiện lại các triệu chứng. Biến động có liên quan đến việc giảm tác dụng của levodopa, theo đó bệnh nhân phải chịu những thay đổi đột ngột giữa trạng thái "bật", trong đó anh ta có thể di chuyển và bị "tắt", trong đó anh ta gặp khó khăn trong việc di chuyển. Stalevo được sử dụng khi không thể chữa các biến động như vậy với sự kết hợp tiêu chuẩn duy nhất.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Stalevo được sử dụng như thế nào?
Mỗi viên Stalevo chứa một liều levodopa hoàn chỉnh, trong sáu công thức, với lượng carbidopa và entacapone tương ứng giúp cải thiện hiệu quả của nó. Công thức của Stalevo mà bệnh nhân phải dùng tùy thuộc vào lượng levodopa cần thiết để kiểm soát các triệu chứng. Thông tin thêm về cách chuyển sang trị liệu Stalevo và điều chỉnh liều chính xác trong quá trình điều trị có thể được tìm thấy trong Tóm tắt các Đặc tính của Sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Liều tối đa của Stalevo là 10 viên mỗi ngày, ngoại trừ các viên chứa 200 mg levodopa và 50 mg carbidopa, trong trường hợp đó, liều tối đa là bảy viên mỗi ngày.
Viên Stalevo nên được cho uống toàn bộ và có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.
Stalevo nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan nhẹ đến trung bình hoặc các vấn đề nghiêm trọng về thận. Nó cũng không được dùng cho bệnh nhân có vấn đề về gan nặng.
Stalevo hoạt động như thế nào?
Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, các tế bào não sản xuất dopamine neutrasm bắt đầu chết, dẫn đến giảm nồng độ của chất này trong não. Do đó, bệnh nhân mất khả năng kiểm soát chuyển động đáng tin cậy. Tất cả các thành phần hoạt động trong Stalevo giúp khôi phục mức độ dopamine trong các khu vực của não chịu trách nhiệm kiểm soát chuyển động và phối hợp.
Levodopa biến thành dopamine trong não. Carbidopa và entacapone ngăn chặn một số enzyme liên quan đến sự thoái biến của levodopa trong cơ thể: carbidopa ngăn chặn enzyme dopa decarboxylase, trong khi entacapone ngăn chặn enzyme catecol-O-methyl transferase (COMT). Do đó, levodopa vẫn hoạt động lâu hơn, giúp cải thiện các triệu chứng của bệnh Parkinson, chẳng hạn như cứng khớp và chậm chạp trong vận động.
Entacapone được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) dưới tên Comtess / Comtan từ năm 1998.
Việc sử dụng kết hợp levodopa và carbidopa đã được thiết lập tốt và bắt nguồn từ giữa những năm 70. Nhờ sự kết hợp của cả ba hoạt chất trong một viên duy nhất, số lượng viên được uống sẽ giảm và điều này có thể giúp bệnh nhân tuân thủ chế độ điều trị.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Stalevo?
Công ty đã sử dụng một số dữ liệu đề cập đến Comtess / Comtan để hỗ trợ việc sử dụng Stalevo và trình bày dữ liệu từ các tài liệu được xuất bản về levodopa và carbidopa.
Công ty cũng đã thực hiện các nghiên cứu "tương đương sinh học" để chỉ ra rằng dùng Stalevo tạo ra cùng một mức levodopa, carbidopa và entacapone trong máu so với uống các viên riêng biệt có chứa entacapone và kết hợp levodopa và carbidopa.
Stalevo đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng Stalevo tương đương sinh học với các viên riêng biệt.
Rủi ro liên quan đến Stalevo là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Comtess (gặp ở 1 bệnh nhân trong 10) là chứng khó đọc (cử động không tự nguyện), bệnh parkinson trầm trọng hơn (bệnh Parkinson trở nên tồi tệ hơn), buồn nôn và đổi màu nước tiểu vô hại. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Stalevo, hãy xem tờ rơi gói.
Stalevo không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với levodopa, carbidopa, entacapone hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Stalevo không nên được trao cho bệnh nhân:
• bị bệnh gan nặng;
• bị bệnh tăng nhãn áp không kiểm soát được ở góc kín (tăng áp lực mắt);
• bị ảnh hưởng bởi pheochromocytoma (một khối u của tuyến thượng thận);
• có tiền sử hội chứng rối loạn thần kinh ác tính (rối loạn thần kinh nghiêm trọng gây ra
thông thường từ thuốc chống loạn thần) hoặc tiêu cơ vân (phân hủy các sợi cơ).
Stalevo không nên được sử dụng đồng thời với các thuốc khác thuộc nhóm "thuốc ức chế monoamin oxydase" (một loại thuốc chống trầm cảm). Để biết thêm chi tiết, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Tại sao Stalevo được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng những lợi ích của Stalevo lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh nhân mắc bệnh Parkinson có biến động vận động "liều tốt" hàng ngày không ổn định thuốc ức chế levodopa / dopa decarboxylase. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Stalevo.
Thêm thông tin về Stalevo
Vào ngày 17 tháng 10 năm 2003, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Stalevo có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là Orion Corporation. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 17 tháng 10 năm 2008.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Stalevo bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2009.
