Viramune là gì?
Viramune là một loại thuốc có chứa hoạt chất nevirapine. Nó có sẵn dưới dạng viên nén màu trắng và hình bầu dục (200 mg), và dưới dạng hỗn dịch uống (50 mg / 5 ml).
Viramune dùng để làm gì?
Viramune là một loại thuốc chống vi-rút. Nó được chỉ định kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác để điều trị cho bệnh nhân bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Viramune được sử dụng như thế nào?
Viramune nên được quản lý bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV.
Viramune không bao giờ nên được dùng một mình, nhưng được dùng cùng với ít nhất hai loại thuốc chống vi-rút khác. Bởi vì thuốc có thể gây ra phản ứng da nghiêm trọng, điều trị nên bắt đầu với liều 200 mg mỗi ngày một lần trong hai tuần, trước khi tăng liều tới liều tiêu chuẩn 200 mg hai lần một ngày. Không nên tăng liều tới liều hoàn thành hai lần một ngày trước khi biến mất hoàn toàn của bất kỳ phát ban nào. Nếu bệnh nhân không thể chuyển sang liều hai lần một ngày trong bốn tuần đầu tiên bắt đầu điều trị bằng Viramune, nên tìm phương pháp điều trị thay thế.
Đối với bệnh nhân dưới 16 tuổi và cân nặng dưới 50 kg hoặc có diện tích bề mặt cơ thể (tính theo cân nặng và chiều cao) dưới 1, 25 m2, có thể sử dụng hỗn dịch uống, có thể được định lượng theo cân nặng hoặc bề mặt cơ thể của bệnh nhân. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Viramune hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Viramune, nevirapine, là một chất ức chế sao chép ngược không nucleoside (NNRTI). Nó ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme được sản xuất bởi virus HIV-1 cho phép nó lây nhiễm vào các tế bào của cơ thể và sinh sản. Bằng cách ức chế enzyme này, Viramune, được kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng HIV-1 trong máu, giữ cho nó ở mức thấp. Viramune không chữa khỏi nhiễm HIV-1 hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Viramune?
Viramune đã được nghiên cứu trong năm nghiên cứu với tổng số 1 956 người trưởng thành. Các nghiên cứu đã so sánh Viramune, được thực hiện kết hợp với zidovudine và didanosine (các loại thuốc chống vi rút khác), với các loại thuốc chống vi rút khác. Viramune, dùng một mình (một mình) hoặc kết hợp với một hoặc hai loại thuốc chống vi-rút khác, cũng đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu liên quan đến 478 trẻ em. Các thông số chính về hiệu quả là sự thay đổi nồng độ HIV trong máu (tải lượng virus) và sự gia tăng số lượng tế bào T CD4 trong máu (số lượng tế bào CD4), cũng như số bệnh nhân cho thấy bệnh nặng hơn hoặc người đã chết Tế bào T CD4 là các tế bào bạch cầu có vai trò quan trọng trong việc chống lại nhiễm trùng nhưng bị giết bởi HIV.
Viramune đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Viramune, được kết hợp với hai loại thuốc chống vi-rút khác, có hiệu quả hơn các chế phẩm hai loại thuốc. Trong 398 người trưởng thành trước đó đã trải qua điều trị HIV, Viramune kết hợp với zidovudine và lamivudine đã làm giảm 38% tải lượng virus sau 48 tuần, trong khi đó ở nhóm bệnh nhân được điều trị bằng zidovudine và lamivudine không có Viramune đã đăng ký tăng 28%. Trong 151 bệnh nhân chưa từng điều trị (đối tượng chưa từng trải qua điều trị nhiễm HIV), tải lượng virus đã giảm 99% trong nhóm được điều trị bằng ba loại thuốc so với mức giảm 96% được ghi nhận trong nhóm được điều trị bằng hai loại thuốc sau 40 -52 tuần trị liệu. Ngoài ra, sự gia tăng số lượng tế bào CD4 và nguy cơ mắc bệnh hoặc tử vong thấp hơn đã được quan sát thấy ở người lớn được điều trị bằng ba loại thuốc. Kết quả tương tự đã được tìm thấy ở trẻ nhiễm HIV-1.
Rủi ro liên quan đến Viramune là gì?
Các tác dụng phụ liên quan đến liệu pháp Viramune được báo cáo thường xuyên nhất (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là phát ban, dị ứng, đau đầu, buồn nôn, viêm gan (viêm gan) và các dấu hiệu trong máu của rối loạn gan. Viramune có liên quan đến các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì độc hại (cả hai phản ứng dị ứng đe dọa tính mạng đối với da và niêm mạc), viêm gan và suy gan nghiêm trọng, và phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận trong 18 tuần đầu điều trị để xác định kịp thời các dấu hiệu của các tác dụng phụ này. Ngoài ra, xét nghiệm máu cho chức năng gan nên được thực hiện thường xuyên trong suốt thời gian điều trị. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Viramune, hãy xem tờ rơi gói.
Viramune không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với nevirapine hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh gan nặng hoặc có dấu hiệu của các vấn đề về gan hoặc ở những bệnh nhân dùng St. John's wort (một phương thuốc thảo dược được sử dụng trong điều trị trầm cảm). Viramune không nên được khởi động lại ở những bệnh nhân trước đó đã phải ngừng sử dụng do phát ban, dị ứng hoặc viêm gan, hoặc trong đó các dấu hiệu bệnh gan đã được báo cáo trong quá trình điều trị với Viramune sau đó xuất hiện lại đồng thời với tiếp tục dùng thuốc.
Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân dùng Viramune có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), hoại tử xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng viêm do hệ thống miễn dịch kích hoạt lại) . Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm nhiễm viêm gan B hoặc C) có thể có nguy cơ cao bị tổn thương gan khi điều trị bằng Viramune.
Tại sao Viramune được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng lợi ích của Viramune lớn hơn các rủi ro liên quan đến các loại thuốc chống retrovirus khác được sử dụng để điều trị cho người lớn.
thanh thiếu niên và trẻ em ở mọi lứa tuổi bị nhiễm virus HIV-1.
Ủy ban lưu ý rằng hầu hết kinh nghiệm với Viramune có liên quan đến các thuốc ức chế men sao chép ngược nucleoside (NRTI, một loại thuốc chống vi rút) và không có đủ dữ liệu về việc sử dụng liệu pháp phối hợp bao gồm cả chất ức chế protease (một loại thuốc chống vi rút khác) sau khi điều trị bằng Viramune. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho sản phẩm.
Viramune ban đầu được ủy quyền theo "hoàn cảnh đặc biệt", vì lý do khoa học chỉ có thông tin hạn chế có sẵn tại thời điểm ủy quyền được cấp. Do công ty dược phẩm cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện liên quan đến "hoàn cảnh đặc biệt" đã được gỡ bỏ vào ngày 11 tháng 7 năm 2002.
Thông tin khác về Viramune:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Viramune cho Boehringer Ingelheim International GmbH vào ngày 5 tháng 2 năm 1998. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 5 tháng 2 năm 2003 và ngày 5 tháng 2 năm 2008.
Đối với phiên bản đầy đủ của Epam of Viramune bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2009.
