Hepsera là gì?
Hepsera là một loại thuốc có chứa hoạt chất adefovir dipivoxil. Nó có sẵn dưới dạng viên tròn màu trắng (10 mg).
Hepsera dùng để làm gì?
Hepsera được sử dụng để điều trị viêm gan B mãn tính (bệnh gan truyền nhiễm theo thời gian do nhiễm vi rút viêm gan B) ở bệnh nhân trưởng thành với:
- bệnh gan đã được bù (trong đó gan hoạt động bình thường, mặc dù bị tổn thương) với các dấu hiệu nhân lên của virus và dấu hiệu tổn thương gan (được biểu thị bằng nồng độ alanine aminotranferase gan (ALT) tăng cao và được phát hiện bằng cách kiểm tra các mô gan tại kính hiển vi);
- bệnh gan mất bù (trong đó gan bị tổn thương và không hoạt động bình thường).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Hepsera được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Hepsera nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan B. Liều khuyến cáo là 10 mg mỗi ngày một lần, được uống cùng hoặc không có thức ăn. Thời gian điều trị khác nhau tùy thuộc vào tình trạng của bệnh nhân và đáp ứng với điều trị, phải được kiểm tra sáu tháng một lần. Ở những bệnh nhân có vấn đề về thận cần phải giảm tần số Hepsera.
Hepsera không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị bệnh thận nặng hoặc đang chạy thận nhân tạo (phương pháp lọc máu); đối với những bệnh nhân này chỉ nên sử dụng nếu lợi ích tiềm năng của nó lớn hơn rủi ro tiềm tàng.
Không nên cho bệnh nhân mắc bệnh do vi rút kháng (không đáp ứng) với lamivudine (một loại thuốc chống vi rút khác) Hepsera, để giảm nguy cơ phát triển đề kháng với Hepsera. Những bệnh nhân này nên được dùng Hepsera kết hợp với lamivudine hoặc điều trị khác. Cũng nên tiến hành thay đổi trị liệu nếu nồng độ vi rút vẫn cao sau một năm điều trị chỉ với Hepsera.
Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm có trong EPAR.
Hepsera hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Hepsera, adefovir dipivoxil, là một "prodrug" được chuyển đổi thành adefovir trong cơ thể. Adefovir là một loại thuốc chống vi-rút thuộc nhóm được gọi là "chất tương tự nucleoside". Adefovir can thiệp vào hoạt động của một loại enzyme virut có tên DNA polymerase, có liên quan đến sự hình thành DNA của virus. Adefovir làm gián đoạn quá trình sản xuất DNA của virus, ngăn chặn nó nhân lên và lan rộng.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Hepsera?
Hepsera đã là đối tượng của hai nghiên cứu chính trong đó nó được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 511 bệnh nhân "HBeAg dương tính" (bị nhiễm virus viêm gan B thông thường), trong khi nghiên cứu thứ hai liên quan đến 184 bệnh nhân "HBeAg âm tính" (bị nhiễm virus đột biến, dẫn đến một dạng viêm gan B mạn tính khó chữa hơn). Trong cả hai nghiên cứu, hiệu quả được đo bằng cách đánh giá bằng sinh thiết (bao gồm lấy một mẫu mô gan và phân tích dưới kính hiển vi) sự tiến triển của tổn thương gan sau 48 tuần điều trị.
Hepsera đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Hepsera có hiệu quả hơn giả dược trong việc làm chậm sự tiến triển của bệnh gan. Trong số các bệnh nhân được điều trị bằng Hepsera, 53% bệnh nhân dương tính với HBeAg và 64% bệnh nhân âm tính với HBeAg có cải thiện tổn thương gan được phát hiện bằng sinh thiết so với 25% và 33% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Hepsera là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến điều trị với Hepsera (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là tăng creatinine (chỉ số các vấn đề về thận) và suy nhược (yếu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Hepsera, xem Gói Tờ rơi.
Hepsera không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với adefovir dipivoxil hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Hepsera được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Hepsera lớn hơn rủi ro đối với việc điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh viêm gan B mãn tính với bệnh gan được bù đắp và có dấu hiệu nhân lên của virus, nồng độ ALT huyết thanh tăng cao và bằng chứng mô học của viêm hoạt động và xơ gan cũng như ở bệnh nhân trưởng thành bị bệnh gan mất bù. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Hepsera.
Thông tin khác về Hepsera:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Hepsera cho Gilead Science International Limited vào ngày 6 tháng 3 năm 2003. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 6 tháng 3 năm 2008.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Hepsera bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2009.
