Mysildecard - Sildenafil được sử dụng để làm gì?
Mysildecard là một loại thuốc dùng để điều trị cho người lớn và trẻ em từ một tuổi bị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH, huyết áp cao hơn bình thường trong các động mạch phổi). Ở người lớn, Mysildecard được sử dụng ở những bệnh nhân mắc PAH loại II (nghĩa là có một chút hạn chế về hoạt động thể chất) hoặc loại III (nghĩa là có giới hạn rõ rệt về hoạt động thể chất).
Mysildecard chứa hoạt chất sildenafil. Nó là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Mysildecard tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Revatio. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Làm thế nào để sử dụng Mysildecard - Sildenafil?
Mysildecard chỉ có thể được lấy theo toa và điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị PAH.
Mysildecard có sẵn dưới dạng viên nén (20 mg). Ở người lớn, Mysildecard được dùng với liều 20 mg ba lần một ngày. Ở những bệnh nhân đang được điều trị bằng một số loại thuốc ảnh hưởng đến cách mà Mildildecard bị phá vỡ trong cơ thể, có thể cần một liều Mysildecard thấp hơn.
Đối với trẻ em từ 1 đến 17 tuổi có trọng lượng cơ thể trên 20 kg, liều khuyến cáo là 20 mg ba lần một ngày. Liều cao không nên được sử dụng. Đối với trẻ em và thanh thiếu niên có trọng lượng cơ thể dưới 20 kg, liều khuyến cáo tối đa là 10 mg ba lần mỗi ngày, nhưng Mysildecard chỉ có thể được sử dụng khi dùng liều 20 mg. Đối với liều thấp hơn thì nên sử dụng thuốc có chứa sildenafil.
Mysildecard - Sildenafil hoạt động như thế nào?
PAH là một bệnh suy nhược, trong đó có sự co thắt mạnh (thu hẹp) các mạch máu trong phổi. Điều này dẫn đến huyết áp cao trong các mạch mang máu từ tim đến phổi và làm giảm lượng oxy đi vào máu bên trong phổi, khiến hoạt động thể chất trở nên khó khăn hơn. Các hoạt chất trong Mysildecard, sildenafil, thuộc về một nhóm thuốc gọi là "chất ức chế phosphodiesterase loại 5 (PDE5)", có nghĩa là chúng ngăn chặn enzyme PDE5. Enzyme này được tìm thấy trong các mạch máu của phổi. Khi bị chặn, một chất gọi là "cyclic guanosine monophosphate" (cGMP) không thể bị phân hủy và enzyme vẫn còn trong các mạch máu gây ra sự thư giãn và mở rộng. Ở những bệnh nhân mắc PAH, sildenafil làm giãn các mạch máu trong phổi, gây giảm huyết áp và cải thiện triệu chứng.
Mysildecard - Sildenafil mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Do hiệu quả và độ an toàn của sildenafil trong các trường hợp PAH đã được thiết lập tốt, các nghiên cứu bệnh nhân đã được giới hạn trong các thử nghiệm để xác định sự tương đương sinh học của nó so với một sản phẩm thuốc được ủy quyền khác có chứa sildefanil. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể. Trong trường hợp này, Mysildecard không được so sánh với thuốc tham chiếu Revatio, mà với Viagra. Điều này được coi là chấp nhận được vì Revatio và Viagra có cùng thành phần định tính và được sản xuất bởi cùng một công ty.
Bởi vì Mysildecard là một loại thuốc chung, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Những rủi ro liên quan đến Mysildecard - Sildenafil là gì?
Bởi vì Mysildecard là một loại thuốc chung, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Mysildecard - Sildenafil được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Mysildecard đã được chứng minh là có thể so sánh với Revatio. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp Revatio, lợi ích của Mysildecard lớn hơn các rủi ro đã xác định. và đề nghị phê duyệt việc sử dụng Mysildecard tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Mysildecard an toàn và hiệu quả - Sildenafil?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân để đảm bảo rằng Mysildecard được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thêm thông tin về Mysildecard - Sildenafil
Để biết phiên bản EPIL hoàn chỉnh của Mysildecard, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Mysildecard, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.
