Bemfola - follitropin alfa là gì?
Bemfola là một loại thuốc có chứa hoạt chất follitropin alfa . Nó được sử dụng để điều trị các nhóm đối tượng sau đây:
- phụ nữ không thể rụng trứng và không đáp ứng với điều trị bằng clomifene citrate (một loại thuốc khác kích thích buồng trứng sản xuất ova);
- phụ nữ trải qua các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (liệu pháp sinh sản) như thụ tinh trong ống nghiệm. Bemfola được quản lý để kích thích buồng trứng sản xuất nhiều trứng cùng một lúc;
- phụ nữ bị suy yếu nghiêm trọng (mức độ rất thấp) của hormone luteinizing (LH) và của nang hormone kích thích (FSH). Bemfola được dùng cùng với một loại thuốc có chứa LH để kích thích ova trưởng thành trong buồng trứng;
- những người đàn ông bị suy sinh dục hypogonadotropic (một bệnh hiếm gặp đặc trưng bởi sự thiếu hụt nội tiết tố). Bemfola được sử dụng cùng với gonadotropin màng đệm ở người (hCG) để kích thích sản xuất tinh trùng.
Bemfola là một loại thuốc "sinh học". Điều này có nghĩa là nó phải tương tự như một loại thuốc sinh học ("thuốc tham chiếu") đã được cho phép ở Liên minh châu Âu (EU). Thuốc tham khảo của Bemfola là GONAL-f. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, tham khảo các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Bemfola - follitropin alfa được sử dụng như thế nào?
Bemfola có sẵn như là một giải pháp để tiêm trong bút được điền sẵn. Thuốc chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị rối loạn sinh sản.
Bemfola được quản lý bằng cách tiêm dưới da mỗi ngày một lần. Liều lượng và tần suất sử dụng Bemfola tùy thuộc vào việc sử dụng thuốc dự kiến và đáp ứng điều trị của bệnh nhân. Sau mũi tiêm đầu tiên, bệnh nhân hoặc bạn tình có thể thực hiện tiêm độc lập, miễn là họ được thúc đẩy, giáo dục đúng cách và có khả năng nhờ đến lời khuyên của chuyên gia.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Bemfola - follitropin alfa hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Bemfola, follitropin alfa, là một bản sao của hormone FSH tự nhiên. Trong cơ thể sinh vật, FSH điều chỉnh chức năng sinh sản: ở phụ nữ, nó kích thích sản xuất trứng trong buồng trứng, trong khi ở nam giới, nó kích thích sản xuất tinh trùng bởi tinh hoàn.
Trước đây, FSH được sử dụng trong các loại thuốc được chiết xuất từ nước tiểu. Alfa follitropin có trong thuốc Bemfola và trong thuốc tham chiếu được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ các tế bào trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào cho phép chúng tạo ra FSH của con người. .
Bemfola - follitropin alfa có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Bemfola được so sánh với GONAL-f trong một nghiên cứu chính liên quan đến 372 phụ nữ trải qua các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản. Thước đo chính của hiệu quả là số lượng trứng thu được. Bemfola đã được chứng minh là có thể so sánh với thuốc tham chiếu, GONAL-f. Nghiên cứu cho thấy Bemfola có hiệu quả tương đương với GONAL-f trong việc kích thích buồng trứng trong các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, vì với cả hai loại thuốc, trung bình có 11 quả trứng được thu thập.
Nguy cơ liên quan đến Bemfola - follitropin alfa là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Bemfola (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là phản ứng tại chỗ tiêm (đau, ban đỏ, tụ máu, sưng hoặc kích ứng). Ở phụ nữ, u nang buồng trứng (túi dịch trong buồng trứng) và đau đầu cũng được quan sát thấy ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng không mong muốn với Bemfola, hãy xem tờ rơi gói. Bemfola không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với follitropin alfa, FSH hoặc bất kỳ tá dược nào khác. Nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có tuyến yên hoặc vùng dưới đồi, phổi, tử cung hoặc buồng trứng. Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân không thể có được đáp ứng hiệu quả, chẳng hạn như những người bị suy buồng trứng hoặc tinh hoàn hoặc ở những phụ nữ mang thai không được khuyến cáo vì lý do y tế. Ở phụ nữ Bemfola không nên được sử dụng trong trường hợp buồng trứng mở rộng hoặc u nang không phải do bệnh buồng trứng đa nang, hoặc chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói. Ở một số phụ nữ buồng trứng có thể kích thích quá mức. Hiện tượng này được gọi là "hội chứng quá kích buồng trứng". Bác sĩ và bệnh nhân phải nhận thức được khả năng này. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Tại sao Bemfola - follitropin alfa đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm dược phẩm dành cho con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng, theo các yêu cầu của EU đối với các sản phẩm thuốc sinh học, Bemfola được chứng minh là có hồ sơ chất lượng, an toàn và hiệu quả tương đương với GONAL-f. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của GONAL-f, các lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Bemfola. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Bemfola.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Bemfola - follitropin alfa an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Bemfola được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Bemfola, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia y tế và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Bemfola - follitropin alfa
Vào ngày 27 tháng 3 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Bemfola có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Bemfola, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2014.
