Nó là gì và Riximyo - Rituximab dùng để làm gì?
Riximyo là một loại thuốc được sử dụng ở người lớn để điều trị các bệnh ung thư máu và các tình trạng viêm sau đây:
- u lympho nang và u lympho tế bào B khuếch tán lớn không Hodgkin (hai dạng ung thư hạch không Hodgkin, một khối u máu);
- viêm khớp dạng thấp nghiêm trọng (một tình trạng viêm của khớp);
- bệnh u hạt với viêm đa giác mạc (GPA hoặc Wegener's granulomatosis) và viêm đa giác mạc vi thể (MPA), là tình trạng viêm của mạch máu.
Tùy thuộc vào tình trạng cần điều trị, Riximyo có thể được dùng đơn trị liệu hoặc kết hợp với hóa trị liệu (thuốc chống ung thư khác) hoặc thuốc dùng cho các rối loạn viêm (methotrexate hoặc corticosteroid). Riximyo chứa hoạt chất rituximab.
Riximyo là một "thuốc sinh học". Điều này có nghĩa là nó rất giống với thuốc sinh học ("thuốc tham chiếu") đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Thuốc tham khảo của Riximyo là MabThera. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, tham khảo các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Riximyo - Rituximab được sử dụng như thế nào?
Riximyo chỉ có thể có được với một toa thuốc. Nó có sẵn như là một tập trung cho việc chuẩn bị một giải pháp cho truyền (nhỏ giọt) trong tĩnh mạch. Trước mỗi lần tiêm truyền, bệnh nhân nên được dùng thuốc kháng histamine (để ngăn ngừa phản ứng dị ứng) và thuốc hạ sốt (thuốc chống sốt). Thuốc nên được quản lý dưới sự giám sát chặt chẽ của một chuyên gia chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm và nơi có sẵn thiết bị hồi sức cho bệnh nhân.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Riximyo - Rituximab hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Riximyo, rituximab, là một kháng thể đơn dòng (một loại protein) được thiết kế để nhận ra một protein có tên là CD20, hiện diện trên bề mặt tế bào B (các loại tế bào bạch cầu) và liên kết với nó. Khi liên kết với CD20, rituximab gây chết tế bào B, có lợi trong trường hợp ung thư hạch (nơi tế bào B đã trở thành ung thư) và viêm khớp dạng thấp (trong đó tế bào B góp phần gây viêm khớp). Trong trường hợp GPA và MPA, việc phá hủy các tế bào B làm giảm sản xuất kháng thể, được cho là đóng vai trò quyết định trong việc tấn công các mạch máu và gây viêm.
Riximyo - Rituximab mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm đã so sánh Riximyo và MabThera đã chỉ ra rằng hoạt chất của Riximyo rất giống với MabThera về cấu trúc, độ tinh khiết và hoạt động sinh học.
Vì Riximyo là một sản phẩm thuốc sinh học, nên các nghiên cứu về MabThera về hiệu quả và độ an toàn của rituximab không nên lặp lại đối với Riximyo. Các nghiên cứu đã được thực hiện để chỉ ra rằng chính quyền của Riximyo tạo ra mức độ của hoạt chất trong cơ thể tương tự như của MabThera.
Ngoài ra, Riximyo có hiệu quả tương đương với MabThera trong một nghiên cứu chính trên 629 bệnh nhân mắc u lympho nang tiến triển không được điều trị, trong đó Riximyo hoặc MabThera đã được thêm vào hóa trị liệu khác trong một phần điều trị. Bệnh ung thư đã đáp ứng với điều trị ở 87% bệnh nhân sử dụng Riximyo (271 trong số 311 bệnh nhân) và ở một số tương tự những người đã nhận MabThera (274 trong số 313 bệnh nhân). Một nghiên cứu hỗ trợ ở những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp cũng chỉ ra hiệu quả tương tự giữa MabThera và Riximyo.
Những rủi ro liên quan đến Riximyo - Rituximab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của rituximab là các phản ứng liên quan đến truyền dịch (như sốt, ớn lạnh và run) xảy ra ở hầu hết các bệnh nhân ung thư và trong khoảng một phần tư số bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp tại thời điểm truyền đầu tiên. Nguy cơ của các phản ứng này giảm trong các lần tiêm truyền tiếp theo. Các tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất là phản ứng truyền dịch, nhiễm trùng và, ở bệnh nhân ung thư, các vấn đề về tim. Các tác dụng phụ nghiêm trọng khác bao gồm kích hoạt lại viêm gan B (xuất hiện lại nhiễm virus viêm gan B hoạt động trước đó) và nhiễm trùng não nghiêm trọng hiếm gặp được gọi là bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Riximyo, hãy xem tờ rơi gói.
Riximyo không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với rituximab, protein chuột hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Hơn nữa, nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng hoặc hệ thống miễn dịch bị suy yếu mạnh. Ngay cả những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp, GPA hoặc MPA cũng nên dùng Riximyo nếu họ có vấn đề về tim nghiêm trọng.
Tại sao Riximyo - Rituximab được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm dược phẩm dành cho con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng, theo yêu cầu của EU đối với các sản phẩm thuốc sinh học, Riximyo có cấu trúc, độ tinh khiết và hoạt động sinh học rất giống với MabThera và được phân phối trong cơ thể theo cách tương tự . Hơn nữa, một nghiên cứu so sánh Riximyo và MabThera ở bệnh nhân ung thư hạch bạch huyết cho thấy hai loại thuốc này có hiệu quả tương tự nhau. Do đó, tất cả các dữ liệu này được coi là đủ để kết luận rằng Riximyo sẽ hành xử giống như MabThera về hiệu quả trong các chỉ định được phê duyệt. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của MabThera, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Riximyo.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Riximyo - Rituximab an toàn và hiệu quả?
Công ty tiếp thị Riximyo sẽ cung cấp cho các bác sĩ và bệnh nhân sử dụng thuốc cho các tài liệu thông tin về các bệnh không phải ung thư bao gồm các hướng dẫn về nhu cầu quản lý thuốc trong đó có thiết bị hồi sức và nguy cơ nhiễm trùng, bao gồm cả bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển. Bệnh nhân cũng nên được cấp thẻ cảnh báo mà họ phải luôn mang theo bên mình, chứa các hướng dẫn liên hệ ngay với bác sĩ nếu họ có bất kỳ triệu chứng nhiễm trùng nào được liệt kê.
Các bác sĩ kê toa Riximyo cho bệnh ung thư sẽ được cung cấp tài liệu thông tin nhắc nhở họ về sự cần thiết phải sử dụng thuốc chỉ để truyền tĩnh mạch.
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để Riximyo được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả cũng đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin khác về Riximyo - Rituximab
Để biết toàn bộ EPAR và tóm tắt về Kế hoạch quản lý rủi ro Riximyo, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Riximyo, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
