CellCept là gì?
CellCept là một loại thuốc có chứa hoạt chất mycophenolate mofetil. Nó có sẵn dưới dạng viên nang (250 mg), viên nén (500 mg), bột hỗn dịch uống (1 g / 5 ml) và bột để dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch: 500 mg).
CellCept dùng để làm gì?
CellCept được sử dụng để tránh sự đào thải của thận, tim hoặc gan được cơ thể ghép. Nó được dùng kết hợp với ciclosporin và corticosteroid (các loại thuốc khác được chỉ định để ngăn ngừa thải ghép nội tạng).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
CellCept được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng CellCept nên được bắt đầu và tiếp tục bởi một chuyên gia cấy ghép có trình độ phù hợp.
Chế độ quản lý và liều lượng CellCept phụ thuộc vào loại nội tạng được cấy ghép và tuổi, chiều cao và cân nặng của bệnh nhân.
Trong trường hợp ghép thận, liều khuyến cáo ở người lớn là 1, 0 g hai lần mỗi ngày bằng đường uống (viên nang, viên nén hoặc hỗn dịch uống) bắt đầu trong vòng 72 giờ sau khi ghép. CellCept cũng có thể được tiêm truyền trong vòng hai giờ, trong vòng 24 giờ sau phẫu thuật và trong khoảng thời gian không quá 14 ngày. Ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 2 đến 18 tuổi, liều CellCept được tính dựa trên chiều cao và cân nặng và nên dùng đường uống.
Trong trường hợp ghép tim, liều khuyến cáo ở người lớn là 1, 5 g hai lần một ngày bằng đường uống, trong vòng năm ngày sau khi ghép.
Cuối cùng, trong trường hợp ghép gan ở người trưởng thành, nên tiêm CellCept dưới dạng tiêm truyền 1, 0 g hai lần một ngày trong bốn ngày đầu sau ghép. Sau đó, ngay khi có thể dung nạp được, nó được chuyển qua đường uống 1, 5 g hai lần một ngày. Việc sử dụng CellCept không được khuyến cáo ở trẻ em sau khi ghép tim hoặc gan vì không có thông tin về tác dụng của sản phẩm trong nhóm bệnh nhân này.
Điều chỉnh liều có thể cần thiết ở bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm, cũng là một phần của EPAR.
CellCept hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong CellCept, mycophenolate mofetil, là một loại thuốc ức chế miễn dịch. Trong cơ thể, CellCept được chuyển thành axit mycophenolic, ngăn chặn một loại enzyme gọi là "inosine-monophosphate dehydrogenase". Enzyme này rất quan trọng cho sự hình thành DNA trong các tế bào, đặc biệt là trong các tế bào lympho (một loại tế bào bạch cầu liên quan đến sự thải ghép của các cơ quan cấy ghép). Bằng cách ngăn chặn việc sản xuất DNA mới, CellCept làm giảm tỷ lệ tăng sinh tế bào lympho. Bằng cách này, thuốc hạn chế khả năng nhận biết và tấn công các cơ quan được cấy ghép và làm giảm nguy cơ thải ghép nội tạng.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên CellCept?
Viên nang và viên nén CellCept đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu với tổng số 1 493 người trưởng thành được ghép thận, một nghiên cứu được thực hiện trên 650 người trưởng thành sau khi ghép tim và một nghiên cứu được thực hiện trên 56 người trưởng thành được ghép. của gan. Hiệu quả của CellCept được so sánh với azathioprine (một loại thuốc chống thải ghép khác) trong tất cả các nghiên cứu, ngoại trừ một nghiên cứu ghép thận, trong đó nó được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Một nghiên cứu khác đã kiểm tra hiệu quả của đình chỉ uống CellCept ở 100 trẻ ghép thận. Trong tất cả các nghiên cứu, tất cả các bệnh nhân cũng được sử dụng ciclosporin và corticosteroid; thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân trong đó, sau sáu tháng, cơ quan cấy ghép đã bị từ chối.
Các nghiên cứu sâu hơn đã chỉ ra rằng giải pháp tiêm truyền và hỗn dịch uống tạo ra nồng độ tương tự của hoạt chất trong máu so với viên nang.
CellCept đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
CellCept tỏ ra hiệu quả như azathioprine và hiệu quả hơn giả dược trong việc ngăn ngừa thải ghép thận sáu tháng sau phẫu thuật. Ở những người nhận ghép thận, tỷ lệ từ chối quan sát được tương tự như những người được ghi nhận ở người lớn được điều trị bằng CellCept và thấp hơn so với những người được tìm thấy trong các nghiên cứu khác thực hiện trên những trẻ chưa dùng CellCept.
Trong nghiên cứu ghép tim, khoảng 38% bệnh nhân được điều trị bằng CellCept và những người được điều trị bằng azathioprine đã bị từ chối sau sáu tháng kể từ khi ghép. Sau khi ghép gan, cơ quan mới đã bị từ chối sáu tháng sau 38% bệnh nhân dùng CellCept so với 48% đối tượng được điều trị bằng azathioprine, trong khi tỷ lệ bệnh nhân bị mất gan mới sau một năm kể từ khi ghép. nó tương tự nhau ở cả hai nhóm (khoảng 4%).
Rủi ro liên quan đến CellCept là gì?
Nguy cơ nghiêm trọng nhất liên quan đến CellCept là sự phát triển có thể của ung thư, đặc biệt là ung thư hạch và ung thư da. Các sự kiện không mong muốn phổ biến nhất được quan sát với CellCept được kết hợp với ciclosporin và corticosteroid (được phát hiện ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là nhiễm trùng huyết (nhiễm trùng máu), nhiễm nấm đường tiêu hóa (nhiễm nấm ở dạ dày hoặc ruột), nhiễm nấm herpes simplex (một bệnh nhiễm virut với việc sản xuất các vết loét hoặc mụn nước), herpes zoster (một bệnh nhiễm virut gây ra bệnh thủy đậu và lửa St. Anthony), giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu), giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu), thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu), nôn mửa, đau bụng, tiêu chảy và buồn nôn. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với CellCept, hãy xem tờ rơi gói.
Không nên sử dụng CellCept ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với mycophenolate mofetil hoặc axit mycophenolic. Thuốc không nên được sử dụng trong thời gian cho con bú. Liệu pháp CellCept chống chỉ định ở phụ nữ mang thai. Trước khi bắt đầu điều trị, hãy chắc chắn rằng thử thai là âm tính. Hơn nữa, biện pháp tránh thai hiệu quả phải được sử dụng trước khi bắt đầu trị liệu, trong toàn bộ thời gian và trong sáu tuần sau khi ngừng điều trị.
Tại sao CellCept được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng lợi ích của CellCept lớn hơn các rủi ro của nó khi kết hợp với ciclosporin và corticosteroid trong điều trị thải ghép cấp tính ở bệnh nhân bị suy thận, tim hoặc gan. Do đó, Ủy ban đề nghị CellCept được cấp giấy phép tiếp thị.
Thông tin thêm về CellCept
Vào ngày 14 tháng 2 năm 1996, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về CellCept cho Roche Đăng ký Limited. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 14 tháng 2 năm 2001 và vào ngày 14 tháng 2 năm 2006.
Đối với phiên bản đầy đủ của đánh giá CellCept (EPAR), bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2008.
