Vizamyl - Flutemetamol dùng để làm gì và dùng để làm gì?
Vizamyl là một dược phẩm phóng xạ (một loại thuốc có chứa một lượng nhỏ chất phóng xạ) có chứa hoạt chất flutemetamol (18F), chỉ dành cho mục đích chẩn đoán. Vizamyl được sử dụng trong quang phổ não ở bệnh nhân rối loạn trí nhớ, cho phép các bác sĩ phát hiện sự hiện diện hoặc vắng mặt của một lượng đáng kể các mảng-amyloid trong não. Các mảng-amyloid đôi khi xuất hiện trong não của những người có vấn đề về trí nhớ do chứng mất trí nhớ (như bệnh Alzheimer, chứng mất trí nhớ với cơ thể Lewy và bệnh Parkinson) cũng như trong não của một số người cao tuổi không có triệu chứng mất trí nhớ. Kỹ thuật quang phổ được sử dụng với Vizamyl được gọi là chụp cắt lớp phát xạ positron (PET).
Vizamyl - Flutemetamol được sử dụng như thế nào?
Vizamyl chỉ có thể được lấy theo toa và quét PET bằng Vizamyl chỉ nên được tìm kiếm bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong quản lý lâm sàng bệnh nhân mắc các bệnh như bệnh Alzheimer và chứng mất trí nhớ khác. Vizamyl có sẵn như là một giải pháp được đưa ra bằng cách tiêm vào tĩnh mạch khoảng 90 phút trước khi có được hình ảnh PET. Hình ảnh thu được được kiểm tra bởi các bác sĩ có kinh nghiệm về y học hạt nhân, được đào tạo đặc biệt để diễn giải các lần quét PET với Vizamyl. Bệnh nhân nên thảo luận về kết quả của kỳ thi PET với bác sĩ của họ.
Vizamyl - Flutemetamol hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Vizamyl, flutemetamol (18F), là một dược phẩm phóng xạ phát ra lượng phóng xạ thấp và hoạt động bằng cách liên kết với các mảng-amyloid của não. Bức xạ phát ra có thể được phát hiện khi quét PET, cho phép các bác sĩ biết liệu có một số lượng đáng kể các mảng bám hay không. Nếu có một vài mảng hoặc không có mảng-amyloid khi chụp PET (quét âm tính), bệnh nhân không có khả năng bị ảnh hưởng bởi bệnh Alzheimer. Tuy nhiên, bản thân một quét tích cực là không đủ để xác định chẩn đoán ở những bệnh nhân bị rối loạn trí nhớ, vì sự hiện diện của các mảng bám được quan sát thấy ở những bệnh nhân mắc chứng mất trí nhớ thần kinh khác nhau cũng như ở người già không có triệu chứng. Các bác sĩ sau đó sẽ phải giải thích các bản quét dưới ánh sáng của một đánh giá lâm sàng.
Vizamyl - Flutemetamol có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Vizamyl đã được kiểm tra trong một nghiên cứu chính với 176 bệnh nhân ở độ tuổi rất cao, người đã cho phép khám nghiệm tử thi sau khi chết, để xác định chắc chắn sự hiện diện hay vắng mặt của một lượng đáng kể các mảng-amyloid tại não. Nghiên cứu đã phân tích độ nhạy của quét PET (tức là độ chính xác của các lần quét như vậy trong việc xác định bệnh nhân có một lượng đáng kể các mảng bám trong não) được các chuyên gia kiểm tra. Vào cuối cuộc nghiên cứu, 68 lần khám nghiệm tử thi đã được thực hiện để phát hiện dứt điểm sự hiện diện hoặc vắng mặt của một lượng đáng kể các mảng-amyloid trong não. So sánh kết quả khám nghiệm tử thi với chụp PET cho thấy độ nhạy của quét từ 81% đến 93%. Điều này có nghĩa là quét PET đã xác định chính xác 81-93% bệnh nhân có số lượng mảng bám đáng kể trong não là dương tính. Trong một đánh giá tiếp theo, dữ liệu từ 68 bệnh nhân ban đầu đã được phân tích cùng với kết quả thu được từ các đối tượng đã chết sau khi kết thúc nghiên cứu ban đầu, nâng tổng số bệnh nhân được đánh giá lên 106. Trong cuộc kiểm tra mới này, hầu hết các chuyên gia đã giải thích các bản quét có độ nhạy xấp xỉ 91% (tức là 91% bệnh nhân có mảng bám được xác định) và độ đặc hiệu 90% (không có mảng bám được phát hiện chính xác trong 90% bệnh nhân không có mảng bám)
Nguy cơ liên quan đến Vizamyl - Flutemetamol là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Vizamyl (có thể ảnh hưởng đến 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là bốc hỏa, buồn nôn, khó chịu ở ngực và tăng huyết áp. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Vizamyl, hãy xem tờ rơi gói. Vizamyl giải phóng một lượng phóng xạ rất thấp, với nguy cơ xuất hiện khối u rất thấp hoặc bất thường di truyền.
Tại sao Vizamyl - Flutemetamol được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Vizamyl lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Ủy ban lưu ý rằng các bản quét PET thu được bằng Vizamyl đã phát hiện sự hiện diện của một số lượng đáng kể các mảng β-amyloid trong não với độ nhạy và độ đặc hiệu cao, và các bản quét cung cấp thông tin tương tự như các bản thu thập khi khám nghiệm. Đây được coi là một cải thiện đáng kể trong hiệu suất chẩn đoán ở những bệnh nhân bị rối loạn trí nhớ được đánh giá mắc bệnh Alzheimer và các loại chứng mất trí nhớ khác. Tuy nhiên, có nguy cơ kết quả dương tính giả (trong trường hợp bệnh nhân không có mảng được đánh giá là dương tính) và do đó, không nên sử dụng quét với Vizamyl làm phương pháp chẩn đoán duy nhất cho chứng mất trí, nhưng được sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng bệnh nhân. Liên quan đến an toàn, Vizamyl đòi hỏi phải tiếp xúc với bệnh nhân một lượng nhỏ phóng xạ, nằm trong phạm vi của các dược phẩm phóng xạ được ủy quyền khác, vì vậy hồ sơ an toàn có thể chấp nhận được. Tuy nhiên, CHMP lưu ý rằng do tác dụng hạn chế của các phương pháp điều trị hiện tại đối với bệnh Alzheimer, không có bằng chứng chắc chắn nào cho thấy việc mua PET quét bằng Vizamyl cho phép cải thiện ngay lập tức về mặt quản lý bệnh nhân hoặc lợi ích đối với bệnh nhân Hơn nữa, tính hữu ích của Vizamyl trong việc dự đoán sự phát triển của bệnh Alzheimer ở bệnh nhân rối loạn trí nhớ hoặc theo dõi phản ứng của bệnh nhân đối với trị liệu đã không được chứng minh.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Vizamyl - Flutemetamol an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Vizamyl được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Vizamyl, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Vizamyl sẽ cung cấp quyền truy cập vào một khóa đào tạo cho tất cả các chuyên gia y học hạt nhân có thể sử dụng thuốc trong Liên minh châu Âu để đảm bảo đọc chính xác và đáng tin cậy về quét PET. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thêm thông tin về Vizamyl - Flutemetamol
Vào ngày 22 tháng 8 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Vizamyl. Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Vizamyl, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2014.
