Nó là gì và Grastofil - filgrastim dùng để làm gì?
Grastofil là một loại thuốc có chứa hoạt chất filgrastim . Nó được sử dụng để kích thích sản xuất các tế bào bạch cầu trong các tình huống sau:
- để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính (mức độ bạch cầu trung tính thấp, một loại tế bào bạch cầu) và tỷ lệ giảm bạch cầu do sốt (giảm bạch cầu với sốt) ở những bệnh nhân được điều trị độc tế bào (điều trị bằng thuốc chống ung thư);
- để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân đang điều trị để phá hủy các tế bào tủy xương trước khi ghép tủy xương (ví dụ, ở một số bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu) nếu họ có nguy cơ bị giảm bạch cầu nặng và lâu dài;
- góp phần giải phóng các tế bào từ tủy sống vào các bệnh nhân hiến tế bào gốc tạo máu để ghép;
- để tăng mức độ bạch cầu trung tính và giảm nguy cơ nhiễm trùng ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có tiền sử nhiễm trùng nghiêm trọng và lặp đi lặp lại;
- để điều trị giảm bạch cầu trung tính dai dẳng ở bệnh nhân nhiễm virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV) tiến triển, nhằm giảm nguy cơ nhiễm khuẩn khi các phương pháp điều trị khác không đủ.
Grastofil là một "loại thuốc sinh học". Điều này có nghĩa là Grastofil tương tự như thuốc sinh học ("thuốc tham chiếu") đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) và Grastofil và thuốc tham chiếu có chứa hoạt chất tương tự. Thuốc tham khảo của Grastofil là Neupogen. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, tham khảo các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Grastofil - filgrastim được sử dụng như thế nào?
Grastofil có sẵn như là một giải pháp để tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt) trong ống tiêm chứa đầy. Nó được quản lý bằng cách tiêm dưới da hoặc truyền vào tĩnh mạch. Thuốc chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc, và trị liệu phải được thực hiện với sự cộng tác của một trung tâm ung bướu. Chế độ sử dụng Grastofil, liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào lý do sử dụng, trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và đáp ứng với điều trị. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Grastofil - filgrastim hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Grastofil, filgrastim, rất giống với một protein người gọi là yếu tố kích thích khuẩn lạc bạch cầu hạt (G-CSF). Filgrastim hoạt động như yếu tố G-CSF được sản xuất tự nhiên, kích thích tủy xương tạo ra nhiều tế bào bạch cầu. Filgrastim có trong Grastofil được sản xuất theo phương pháp "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ vi khuẩn trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu cho phép chúng tạo ra filgrastim.
Grastofil - filgrastim có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Grastofil đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 120 bệnh nhân trưởng thành bị ung thư vú được điều trị bằng hóa trị liệu (thuốc dùng trong điều trị ung thư) được biết là gây giảm bạch cầu. Bệnh nhân được hóa trị liệu vào ngày 1 của chu kỳ ba tuần và sau đó nhận được một liều Grastofil vào ngày hôm sau và hàng ngày trong tối đa 14 ngày. Các biện pháp chính của hiệu quả là thời gian giảm bạch cầu nghiêm trọng. Giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng kéo dài trung bình 1, 4 ngày, so với 1, 6 và 1, 8 ngày được báo cáo trong các nghiên cứu có sẵn trong tài liệu filgrastim. Dữ liệu từ các nghiên cứu được công bố chỉ ra rằng lợi ích và sự an toàn của filgrastim là tương tự ở cả người lớn và trẻ em đang trải qua hóa trị. Các nghiên cứu cũng đã được thực hiện để chỉ ra rằng Grastofil tạo ra mức độ hoạt chất trong cơ thể tương đương với mức thu được với thuốc tham chiếu, Neupogen.
Rủi ro liên quan đến Grastofil - filgrastim là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Grastofil (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau cơ xương (đau cơ và xương). Các tác dụng phụ khác có thể gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10 bệnh nhân, tùy thuộc vào tình trạng sử dụng Grastofil. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Grastofil, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Grastofil - filgrastim được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng, theo yêu cầu của EU, Grastofil được chứng minh là có hồ sơ chất lượng, an toàn và hiệu quả tương đương với Neupogen. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Neupogen, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã được xác định và khuyến nghị cho phép sử dụng Grastofil tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Grastofil - filgrastim an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Grastofil được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Grastofil, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Grastofil sẽ tiến hành các nghiên cứu để xác nhận sự an toàn của thuốc trong thời gian dài.
Thêm thông tin về Grastofil - filgrastim
Vào ngày 18 tháng 10 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Grastofil. Để biết thêm thông tin về điều trị với Grastofil, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2014.
