Aldara - imiquimod

Aldara là gì?

Aldara là một loại kem có chứa hoạt chất imiquimod. Nó có sẵn trong gói 250 mg kem, mỗi gói chứa 12, 5 mg imiquimod (5%).

Aldara dùng để làm gì?

Aldara được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc các bệnh ngoài da sau đây:

1. condylomata (mụn cóc) acuminates sinh dục và quanh hậu môn;
2. ung thư biểu mô tế bào đáy nhỏ (một loại ung thư da tiến triển chậm);
3. keratoses tím trên mặt và hộp sọ (bất thường, dày lên của lớp sừng của lớp biểu bì, sau khi tiếp xúc quá nhiều với ánh sáng mặt trời) ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch (với khả năng miễn dịch hoạt động hoàn toàn), khi không có lựa chọn điều trị nào khác như liệu pháp áp lạnh (điều trị sử dụng nhiệt độ rất thấp).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Aldara được sử dụng như thế nào?

Tần suất áp dụng và thời gian điều trị với Aldara tùy thuộc vào loại bệnh cần điều trị.

1. Trong điều trị mụn cóc sinh dục, Aldara nên được áp dụng ba lần một tuần trong tối đa 16 tuần.
2. Để điều trị ung thư biểu mô tế bào đáy nhỏ, cần phải bôi kem năm lần một tuần trong sáu tuần.
3. Để điều trị bệnh dày sừng tím, kem nên được sử dụng ba lần một tuần, trong một hoặc hai chu kỳ bốn tuần, để lại một khoảng thời gian bốn tuần giữa các chu kỳ khác nhau.

Kem nên được thoa lên vùng bị ảnh hưởng trong một lớp mỏng trước khi đi ngủ, để nó lưu lại trên da trong một khoảng thời gian thích hợp (khoảng tám giờ) trước khi được rửa sạch. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Aldara làm việc như thế nào?

Các thành phần hoạt chất trong kem Aldara, imiquimod, là một sửa đổi của phản ứng miễn dịch. Điều này có nghĩa là, để tạo ra hiệu ứng của nó, chất khai thác hệ thống miễn dịch, đó là hệ thống phòng thủ tự nhiên của sinh vật. Khi imiquimod được áp dụng cho da, nó hoạt động cục bộ trên hệ thống miễn dịch để tạo ra sự giải phóng các cytokine, bao gồm cả interferon. Những chất này thúc đẩy việc loại bỏ vi-rút gây ra sự hình thành mụn cóc hoặc các tế bào bất thường trên da, dẫn đến sự phát triển của các khối u da hoặc keratoses.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Aldara?

Trong tất cả các nghiên cứu, Aldara được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả với cùng loại kem, không sử dụng hoạt chất).

1. Aldara đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu lớn kéo dài 16 tuần với 923 bệnh nhân bị mụn cóc ở bộ phận sinh dục. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân đã loại bỏ hoàn toàn mụn cóc được điều trị.
2. Aldara cũng được nghiên cứu trong hai nghiên cứu với 724 bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào đáy nhỏ, được điều trị trong sáu tuần, người đã sử dụng Aldara hoặc giả dược năm lần một tuần hoặc mỗi ngày. Các biện pháp chính của hiệu quả là loại bỏ hoàn toàn các khối u sau 12 tuần.
3. Aldara đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị keratosis tím trong hai nghiên cứu với tổng số 505 bệnh nhân. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân bị keratoses biến mất sau một hoặc hai chu kỳ điều trị bốn tuần.

Aldara đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong tất cả các nghiên cứu, Aldara có hiệu quả hơn giả dược.

1. Trong điều trị mụn cóc sinh dục, tỷ lệ hồi phục chung trong bốn nghiên cứu chính là 15-52% ở những bệnh nhân được điều trị bằng Aldara so với 3-18% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
2. Bằng cách phân tích cùng nhau kết quả của hai nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào đáy nhỏ, sự phục hồi hoàn toàn đã được quan sát thấy ở 66-80% bệnh nhân được điều trị bằng Aldara so với 0-3% ở nhóm giả dược. Không có sự khác biệt giữa hai chế độ liều.
3. Trong hai nghiên cứu được thực hiện trên các đối tượng bị ảnh hưởng bởi keratosis tím, sự chữa lành hoàn toàn đã được ghi nhận sau một hoặc hai đợt điều trị ở 54-55% bệnh nhân điều trị ALDARA so với 15 và 2% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Rủi ro liên quan đến Aldara là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất có thể xảy ra khi sử dụng Aldara (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là các phản ứng trong khu vực sử dụng kem (đau hoặc ngứa). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Aldara, hãy xem tờ rơi gói.

Aldara không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với imiquimod hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Aldara được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Aldara lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh viêm bao quy đầu ở bộ phận sinh dục và quanh hậu môn ( Condylomata acuminata ), ung thư biểu mô tế bào đáy nhỏ hyperkeratotic, ở bệnh nhân trưởng thành miễn dịch, khi các lựa chọn điều trị tại chỗ khác bị chống chỉ định hoặc ít thích hợp. Do đó, Ủy ban đề nghị Aldara được ủy quyền tiếp thị.

Thông tin khác về Aldara:

Vào ngày 18 tháng 9 năm 1998, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Aldara cho Meda AB. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 18 tháng 9 năm 2008.

Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Aldara bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2008