Olanzapine Teva là gì?
Olanzapine Teva là một loại thuốc có chứa hoạt chất olanzapine, và có sẵn dưới dạng viên nén (trắng và tròn: 2, 5, 5, 7, 5 và 10 mg; màu xanh và hình bầu dục: 15 mg; hoa hồng và hình bầu dục: 20 mg và viên orodispersible) tròn (vàng: 5 và 10; cam: 15; xanh 20 mg). Viên nén Orodispersible là những viên thuốc hòa tan trong miệng.
Olanzapine Teva là một "thuốc chung". hoặc một loại thuốc tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Zyprexa và Zyprexa Velotab. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Olanzapine Teva dùng để làm gì?
Olanzapine Teva được chỉ định để điều trị cho người lớn bị tâm thần phân liệt. Tâm thần phân liệt là một bệnh tâm thần đặc trưng bởi một loạt các triệu chứng, bao gồm rối loạn về suy nghĩ và ngôn ngữ, ảo giác (nhìn hoặc nghe thấy những thứ không tồn tại), nghi ngờ và ảo tưởng. Olanzapine Teva cũng có hiệu quả trong việc duy trì cải thiện lâm sàng ở những bệnh nhân đã đáp ứng tích cực với điều trị ban đầu.
Thuốc cũng được sử dụng để điều trị ở người lớn bị hưng cảm (đặc biệt là tâm trạng hưng phấn) từ trung bình đến nặng. Nó cũng có thể được sử dụng để ngăn ngừa tái phát các cơn hưng cảm (xuất hiện lại các triệu chứng) ở người lớn bị rối loạn lưỡng cực (một căn bệnh
rối loạn tâm thần đặc trưng bởi sự xen kẽ của các giai đoạn hưng cảm và các giai đoạn trầm cảm) ở những bệnh nhân đáp ứng với điều trị ban đầu.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Olanzapine Teva được sử dụng như thế nào?
Liều khởi đầu của Olanzapine Teva tùy thuộc vào bệnh phải điều trị: đối với bệnh tâm thần phân liệt và phòng ngừa cơn hưng cảm là 10 mg mỗi ngày, đối với việc điều trị các cơn hưng cảm là 15 mg mỗi ngày, trừ khi nó được sử dụng kết hợp với các thuốc khác, trong trường hợp đó, liều ban đầu có thể là 10 mg mỗi ngày. Liều lượng có thể được điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân và khả năng chịu đựng của trị liệu. Liều thông thường thay đổi từ 5 đến 20 mg mỗi ngày. Viên nén Orodispersible, có thể được dùng thay thế cho viên nén truyền thống, nên được đặt trên lưỡi, nơi chúng được phân tán nhanh chóng trong nước bọt, hoặc chúng có thể được hòa tan trong nước trước khi uống. Có thể cần phải giảm liều khởi đầu 5 mg mỗi ngày ở bệnh nhân trên 65 tuổi và ở bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận.
Olanzapine Teva hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Olanzapine Teva, olanzapine, là một loại thuốc chống loạn thần được gọi là thuốc chống loạn thần "không điển hình" vì nó khác với các thuốc chống loạn thần cũ có sẵn từ những năm 1950. Mặc dù cơ chế tác dụng chính xác của nó không được biết đến, tuy nhiên nó vẫn chưa được biết đến. kết nối với một số thụ thể trên bề mặt tế bào thần kinh trong não. Theo cách này, các tín hiệu truyền giữa các tế bào não bị phá vỡ thông qua các chất dẫn truyền thần kinh, tức là các hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Người ta tin rằng tác dụng có lợi của olanzapine là do khả năng ngăn chặn các thụ thể đối với các chất dẫn truyền thần kinh 5- hydroxytryptamine (còn gọi là serotonin) và dopamine. Do các chất dẫn truyền thần kinh này có liên quan đến tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực, olanzapine góp phần bình thường hóa hoạt động của não, làm giảm các triệu chứng của các bệnh này.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Olanzapine Teva?
Vì Olanzapine Teva là một loại thuốc chung, nên các nghiên cứu đã giới hạn cho thấy loại thuốc này tương đương sinh học với thuốc tham chiếu (nghĩa là thuốc tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể).
Những lợi ích và rủi ro của Olanzapine Teva là gì?
Bởi vì Olanzapine Teva là một loại thuốc generic và tương đương sinh học với các thuốc tham chiếu, vâng
nó giả định rằng lợi ích và rủi ro của thuốc là như nhau.
Tại sao Olanzapine Teva được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu bắt buộc của các quy định của EU, Olanzapine Teva đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Zyprexa và Zyprexa Velotab. Do đó, quan điểm của CHMP là, như trong trường hợp của Zyprexa và Zyprexa Velotab, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Olanzapine Teva.
Thông tin khác về Olanzapine Teva
Vào ngày 12 tháng 12 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Olanzapina Teva cho Teva Pharma BV.
Phiên bản EPAR đầy đủ cho Olanzapine Teva có thể được tìm thấy ở đây.
Có thể xem phiên bản đầy đủ của EPAR cho thuốc tham chiếu trên trang web EMEA.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2008
