XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Pelzont là gì?
Pelzont là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất: axit nicotinic (còn được gọi là niacin hoặc vitamin B3) và laropiprant. Thuốc có sẵn dưới dạng viên nén phát hành sửa đổi. Bằng 'phát hành sửa đổi', dự định hai thành phần hoạt động được phát hành từ máy tính bảng với các mức giá khác nhau trong vài giờ.
Pelzont dùng để làm gì?
Pelzont được sử dụng cùng với chế độ ăn uống và hoạt động thể chất ở bệnh nhân rối loạn lipid máu (hàm lượng chất béo trong máu quá cao), đặc biệt là 'rối loạn lipid máu hỗn hợp' và 'tăng cholesterol máu nguyên phát'. Bệnh nhân mắc chứng rối loạn mỡ máu hỗn hợp có nồng độ cholesterol 'hoạt động' (LDL) và triglyceride (một loại chất béo) cao và nồng độ cholesterol 'tốt' (HDL) trong máu thấp. Tăng cholesterol máu nguyên phát là tình trạng nồng độ cholesterol trong máu cao. Bởi 'chính' có nghĩa là tăng cholesterol máu không có nguyên nhân xác định.
Pelzont thường được kê đơn cùng với statin (thuốc tiêu chuẩn được sử dụng để giảm cholesterol) khi chỉ có hiệu quả của statin. Pelzont được sử dụng riêng cho những bệnh nhân không thể dùng statin.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Pelzont được sử dụng như thế nào?
Liều ban đầu của Pelzont là một viên một lần một ngày trong bốn tuần, sau đó liều được tăng lên hai viên một lần một ngày. Thuốc được uống, cùng với thức ăn, vào buổi tối hoặc trước khi đi ngủ. Các viên thuốc nên được nuốt cả viên và không nên chia, vỡ, nghiền hoặc nhai.
Việc sử dụng Pelzont không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 18 tuổi do thiếu thông tin về hồ sơ an toàn và hiệu quả của thuốc trong nhóm này. Thuốc nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về thận và không nên sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan.
Pelzont hoạt động như thế nào?
Hai thành phần hoạt động của Pelzont, axit nicotinic và laropiprant, có cơ chế hoạt động khác nhau.
Axit nicotinic là một chất tự nhiên được sử dụng ở liều thấp dưới dạng vitamin. Ở liều cao hơn, nó làm giảm mức độ chất béo trong máu thông qua một cơ chế chưa hoàn hảo
rõ ràng. Chất này lần đầu tiên được sử dụng như một loại thuốc có thể thay đổi nồng độ chất béo trong máu vào giữa những năm 1950, nhưng việc sử dụng nó bị hạn chế do tác dụng phụ, đặc biệt là đỏ bừng (đỏ da).
Người ta tin rằng các cơn nóng bừng liên quan đến axit nicotinic phụ thuộc vào sự giải phóng bởi các tế bào da của một chất gọi là 'prostaglandin D2' (PGD2) làm giãn (mở rộng) các mạch máu trên da. Laropiprant chặn các thụ thể mà PGD2 thường liên kết. Nếu các thụ thể bị chặn, PGD2 không thể làm giãn các mạch trong da và tần số và cường độ của các lần xả bị giảm.
Trong các viên thuốc Pelzont, laropiprant được tìm thấy ở một trong các lớp. Lớp khác chứa axit nicotinic. Khi bệnh nhân dùng thuốc, laropiprant được giải phóng vào máu trước và chặn các thụ thể PGD2. Axit nicotinic được giải phóng chậm hơn từ lớp kia và tác động của một loại thuốc làm thay đổi cấu hình lipid.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Pelzont?
Tác dụng của Pelzont đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Pelzont đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính được thực hiện ở những bệnh nhân bị tăng cholesterol máu hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp.
Hai nghiên cứu đã quan sát khả năng của Pelzont để sửa đổi mức chất béo trong máu. Nghiên cứu đầu tiên so sánh hiệu quả của Pelzont với axit nicotinic đơn thuần hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong việc giảm mức cholesterol LDL trong tổng số 1 613 bệnh nhân. Nghiên cứu cũng kiểm tra các triệu chứng đỏ bừng bằng bảng câu hỏi đặc biệt.
Nghiên cứu thứ hai so sánh sự kết hợp của Pelzont và simvastatin (một statin) chỉ với Pelzont hoặc simvastatin đơn thuần ở 1 398 bệnh nhân. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi nồng độ cholesterol LDL trong máu sau 12 tuần.
Các nghiên cứu thứ ba và thứ tư đã quan sát thấy hiệu quả của laropiprant trong việc giảm đỏ bừng do axit nicotinic. Họ bao gồm tổng cộng 2 349 bệnh nhân dùng xen kẽ Pelzont hoặc axit nicotinic. Các cơn bốc hỏa được đo bằng bảng câu hỏi triệu chứng đỏ bừng.
Pelzont đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Pelzont đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm mức cholesterol LDL trong máu. Trong nghiên cứu đầu tiên, nồng độ cholesterol LDL đã giảm 19% ở những bệnh nhân dùng Pelzont, so với 1% ở những người dùng giả dược. Nghiên cứu thứ hai cho thấy mức cholesterol LDL đã giảm hơn nữa khi dùng Pelzont cùng với simvastatin (giảm 48%) so với Pelzont (giảm 17%) hoặc đơn độc simvastatin (giảm 37%).
Việc bổ sung laropiprant vào axit nicotinic làm giảm các triệu chứng đỏ bừng do axit nicotinic. Trong các nghiên cứu thứ nhất và thứ ba, ít bệnh nhân dùng Pelzont báo cáo đỏ bừng trung bình, nặng hoặc cực đoan so với bệnh nhân dùng axit nicotinic đơn thuần. Trong nghiên cứu thứ tư, các cơn bốc hỏa được quan sát thấy trong vài ngày ở những bệnh nhân dùng Pelzont so với những người dùng axit nicotinic đơn thuần.
Rủi ro liên quan đến Pelzont là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Pelzont (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là bốc hỏa. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Pelzont, hãy xem Gói Tờ rơi.
Pelzont không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với axit nicotinic, laropiprant hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Ngoài ra, thuốc không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan, loét dạ dày hoạt động hoặc chảy máu động mạch.
Tại sao Pelzont được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Pelzont lớn hơn rủi ro trong điều trị rối loạn lipid máu, đặc biệt ở những bệnh nhân mắc chứng rối loạn lipid máu hỗn hợp và ở bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát. Ủy ban đề nghị Pelzont được cấp giấy phép tiếp thị.
Thông tin khác về Pelzont:
Vào ngày 3 tháng 7 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Pelzont cho Merck Sharp & Dohme Ltd.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Pelzont, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2008.
