Nó là gì và Lusduna - Insulin Glargine dùng để làm gì?
Lusduna là một loại thuốc được sử dụng ở những bệnh nhân ít nhất 2 tuổi để điều trị bệnh tiểu đường. Chứa thành phần hoạt chất insulin glargine.
Lusduna là một "loại thuốc sinh học". Điều này có nghĩa là Lusduna rất giống với một loại thuốc sinh học (còn được gọi là "thuốc tham chiếu") đã được cho phép trong Liên minh châu Âu (EU). Thuốc tham khảo của Lusduna là Lantus. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, tham khảo các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Lusduna - Insulin Glargine được sử dụng như thế nào?
Lusduna có sẵn trong một cây bút điền sẵn dùng một lần và chỉ có thể được lấy theo toa. Nó được quản lý bằng cách tiêm dưới da ở vùng bụng, ở mức độ của deltoid hoặc đùi.
Lusduna nên được cung cấp một lần một ngày vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Liều lượng Lusduna được điều chỉnh cho từng bệnh nhân và phụ thuộc vào mức độ glucose (đường) trong máu và điều trị bằng các sản phẩm thuốc insulin khác. Ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2, Lusduna cũng có thể được dùng cùng với các loại thuốc chống tiểu đường đường uống khác.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Lusduna - Insulin Glargine hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường là căn bệnh có lượng đường trong máu cao do cơ thể không thể sản xuất insulin (bệnh tiểu đường loại 1) hoặc do cơ thể không sản xuất đủ insulin hoặc không thể sử dụng hiệu quả (bệnh tiểu đường loại 2). Lusduna là một loại insulin thay thế hoạt động theo cách tương tự như insulin do cơ thể sản xuất và giúp glucose đi từ máu đến các tế bào của cơ thể. Bằng cách kiểm soát mức độ glucose trong máu, các triệu chứng của bệnh tiểu đường sẽ giảm và tránh được các biến chứng.
Insulin glargine, hoạt chất trong Lusduna, xâm nhập vào máu chậm hơn sau khi tiêm so với insulin người; do đó, nó có hiệu quả lâu hơn.
Lusduna - Insulin Glargine mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm mở rộng so sánh Lusduna với Lantus đã chỉ ra rằng insulin glargine có trong Lusduna rất giống với Lantus, về cấu trúc hóa học, độ tinh khiết và hoạt động sinh học. Hai nghiên cứu bổ sung đã chỉ ra rằng Lusduna được hấp thụ vào cơ thể và tác động lên đường huyết theo cách tương tự như thuốc tham chiếu, Lantus.
Lusduna là một sản phẩm thuốc sinh học, vì vậy không cần nghiên cứu về tính hiệu quả và an toàn vì chúng đã được biết đến với insulin glargine.
Hai nghiên cứu hỗ trợ cho thấy hiệu quả của một liều Lusduna hàng ngày tương đương với Lantus. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi, sau 24 tuần điều trị, mức độ glycosylated hemoglobin (HbA1c) trong máu, một chất chỉ ra mức độ kiểm soát glucose trong máu hiệu quả.
Trong nghiên cứu hỗ trợ đầu tiên, liên quan đến 506 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 1, tỷ lệ trung bình của HbA1c giảm từ 8, 0 xuống còn 7, 4% với cả Lusduna và Lantus. Trong nghiên cứu thứ hai, liên quan đến 531 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2, tỷ lệ trung bình giảm HbA1c là từ 8, 3% đến 7, 2% với Lusduna và từ 8, 4% đến 7, 2% với Lantus .
Những rủi ro liên quan đến Lusduna - Insulina Glargine là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Lusduna (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là hạ đường huyết (mức đường huyết thấp). Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế và tác dụng phụ được báo cáo với Lusduna, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Lusduna - Insulin Glargine được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng, theo yêu cầu của EU đối với các sản phẩm thuốc sinh học, Lusduna đã được chứng minh là có hồ sơ chất lượng, an toàn và hiệu quả tương đương với Lantus. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Lantus, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Lusd
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Lusduna - Insulin Glargine an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để Lusduna được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả đã được báo cáo trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin thêm về Lusduna - Insulin Glargine
Để biết toàn bộ EPAR của Lusduna, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Lusduna, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
