NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® là thuốc dựa trên rifaximin

NHÓM THERAPEUTIC: Kháng sinh - Kháng khuẩn đường ruột

Chỉ định Cơ chế tác dụng Các tác dụng và hiệu quả lâm sàng Tính chất của việc sử dụng và liều lượng Cách mang thai Mang thai và cho con búTiêu hiệu Chống chỉ định Tác dụng không mong muốn

Chỉ định NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® được sử dụng trong điều trị kháng khuẩn đối với nhiễm trùng đường ruột được hỗ trợ bởi vi khuẩn Gram + và Gram - với triệu chứng tiêu chảy liên quan, trong điều trị các biểu hiện tiêu chảy liên quan đến thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột và phòng ngừa các biến chứng nhiễm trùng liên quan đến phẫu thuật.

NORMIX ® cũng được chỉ định là một chất bổ trợ trong điều trị tăng kali máu.

Cơ chế hoạt động của NORMIX ® Rifaximin

Rifaximin, thành phần hoạt chất của NORMIX ® là một loại kháng sinh thuộc họ rifamycin, được chỉ định đặc biệt trong điều trị nhiễm trùng vi khuẩn đường ruột, với mức độ hấp thu toàn thân thấp, ước tính khoảng 1%.

Đặc tính dược động học quan trọng này cho phép kháng sinh nói trên, đến được đường ruột ở nồng độ cao, thực hiện hành động trị liệu trực tiếp tại chỗ, giảm đến mức tối thiểu công việc của các cơ quan bài tiết và bài tiết trong chuyển hóa nó.

Phổ hành động rộng, làm cho rifaximin chỉ ra cả trong điều trị nhiễm trùng bằng vi khuẩn Gram + và Gram -, được chứng minh bằng cơ chế hoạt động, đặc trưng bởi khả năng ngăn chặn quá trình phiên mã DNA của vi khuẩn, thông qua ức chế enzyme RNA polymerase.

Các nghiên cứu thực hiện và hiệu quả lâm sàng

1. TRIỆU CHỨNG REFLEXIMIN VÀ IRRITABLE

Nghiên cứu toàn Ý, trong đó điều tra các nguyên nhân có thể và biện pháp khắc phục hội chứng ruột kích thích. Đặc biệt, sự nhấn mạnh vào sự tăng trưởng của vi khuẩn đường ruột, được chẩn đoán bằng xét nghiệm hơi thở lactulose và được điều trị bằng rifaximin, đã được chứng minh là một nguyên nhân quan trọng của bệnh lý nói trên. Do đó, điều quan trọng là phải xem xét, ít nhất là trong dân số Ý, sự phát triển của vi khuẩn có thể là nguyên nhân của hội chứng ruột kích thích và sử dụng rifaximin như một phương pháp điều trị có thể.

2. RIFAXIMINA VÀ ĐIỀU TRỊ DIARREA ACUTE

Tiêu chảy cấp thường liên quan đến các loại bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn. Trong nhiều năm, điều trị bằng ciprofloxacin là một trong những lựa chọn điều trị được sử dụng nhiều nhất, để tạo ra một số lượng lớn các chủng vi khuẩn đặc biệt kháng thuốc. Trong nghiên cứu ngẫu nhiên này đã ghi nhận rằng rifaximin có thể hiệu quả hơn ciprofloxacin trong việc đảm bảo thuyên giảm bệnh, cải thiện triệu chứng ở 78% các trường hợp được điều trị và phục hồi sức khỏe đường ruột chính xác ở 57% bệnh nhân, giá trị cao hơn đáng kể so với đăng ký với ciprofloxacin.

3. PAF REFLEXIMIN VÀ ABDOMINAL TRONG TUỔI PEDIATRIC

Đau bụng ở trẻ em thường liên quan đến tăng vi khuẩn đường ruột, đây là một yếu tố nguy cơ tiềm ẩn cho sự khởi đầu của hội chứng ruột kích thích. Mặc dù các nghiên cứu khác nhau hỗ trợ hiệu quả của liệu pháp rifaximin trong việc giải quyết sự phát triển quá mức của vi khuẩn đường ruột trong hội chứng ruột kích thích, nghiên cứu này cho thấy khả năng giải quyết kém của cùng một liệu pháp ở trẻ em bị đau bụng dữ dội và dương tính với xét nghiệm lactulose ( chỉ số chẩn đoán tăng trưởng vi khuẩn quá mức).

Phương pháp sử dụng và liều lượng

Viên nén NORMIX ® được phủ 200 mg rafaximin hoặc hạt để hỗn dịch uống 2 g rifaximin mỗi 100 ml:

vị trí có thể được sử dụng thay đổi theo chỉ định điều trị.

Chính xác hơn, trong điều trị tiêu chảy liên quan đến nhiễm khuẩn, liều 200 mg rifaximin (bằng 1 viên hoặc 10 ml hỗn dịch uống) cứ sau sáu giờ dường như đặc biệt hiệu quả, trong khi đó, liều 400 mg cứ sau 12 giờ được chỉ định trong phòng ngừa nhiễm trùng trước và sau phẫu thuật có thể đi xuống chính quyền cứ sau 8 giờ trong điều trị tăng kali máu.

Điều trị bằng kháng sinh nên được kéo dài ít nhất 7 ngày, dưới chỉ định y tế nghiêm ngặt.

Liều lượng nhất thiết phải trải qua điều chỉnh quan trọng trong trường hợp bệnh nhân nhi.

Cảnh báo NORMIX ® Rifaximin

Sự hiện diện của các tổn thương đường ruột, có thể xác định sự gia tăng đáng kể sự hấp thu toàn thân của rifaximin, làm thay đổi tính chất dược động học bình thường của hoạt chất.

Trong những trường hợp này, sự xuất hiện của nước tiểu màu đỏ, có liên quan đến màu sắc đặc trưng của thuốc, được bài tiết qua nước tiểu, mà không có bất kỳ mối tương quan lâm sàng nào.

Nó đã được mô tả nhiều lần, sự hiện diện của các chủng vi khuẩn kháng trị liệu NORMIX ® mà cần phải thay đổi sự lựa chọn của kháng sinh thành một hoạt động hiệu quả và tích cực hơn.

Trong số các tá dược có trong hỗn dịch uống của NORMIX ®, có thể phát hiện sự hiện diện của sucrose, có thể liên quan đến sự xuất hiện của các tác dụng phụ ở những bệnh nhân không dung nạp fructose và kém hấp thu glucose-galactose.

Sự hiện diện của chóng mặt và đau đầu, liên quan đến việc sử dụng rifaximin, có thể khiến lái xe ô tô và sử dụng máy móc trở nên nguy hiểm.

TRƯỚC VÀ GIAO DỊCH

Hiện tại, không có nghiên cứu nào có thể mô tả đặc điểm an toàn của rifaximin đối với sức khỏe của thai nhi khi mang thai, chứ đừng nói đến đặc điểm dược động học (bài tiết trong sữa mẹ).

Do đó, việc sử dụng NORMIX ® nên được hạn chế trong khi mang thai và cho con bú đối với các trường hợp có nhu cầu thực sự và dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.

Tương tác

Mức độ hấp thu rifaximin toàn thân thấp, giảm thiểu đáng kể tất cả các tương tác có thể xảy ra với các hoạt chất khác, khiến cho việc sử dụng NORMIX ® khá ổn định theo quan điểm dược động học

Mặc dù phần kháng sinh được hấp thụ thấp, được chuyển hóa một phần bởi hệ thống enzyme cytochrom p 450, nhưng không có sự thay đổi dược động học có ý nghĩa lâm sàng nào được quan sát.

Chống chỉ định NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết quá mẫn với rifaximin hoặc các hoạt chất khác thuộc cùng nhóm hóa chất và với các bệnh đường ruột như tắc nghẽn một phần hoặc một phần và tổn thương đường ruột loét.

Tác dụng phụ - Tác dụng phụ

Mặc dù liệu pháp NORMIX ® được dung nạp tốt bởi kinh nghiệm sau tiếp thị, một số thử nghiệm lâm sàng đã nhấn mạnh sự hiện diện của các tác dụng phụ khá phổ biến như: chóng mặt, nhức đầu, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn, nôn, sốt, phát ban và các biểu hiện dị ứng.

Hệ thống mạch máu, gan, cơ xương, thận và da hiếm hơn, trong mọi trường hợp không liên quan đến lâm sàng và hoàn toàn tạm thời.