Tư vấn là gì?
Advate bao gồm một loại bột và dung môi được trộn để thu được dung dịch tiêm. Advate chứa hoạt chất octocog alfa (yếu tố đông máu người VIII).
Advate dùng để làm gì?
Advate được sử dụng để điều trị và phòng ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu A (bệnh xuất huyết di truyền do thiếu yếu tố VIII). Advate dành cho sử dụng ngắn hạn hoặc dài hạn.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Advate được sử dụng như thế nào?
Tư vấn nên được chỉ định bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh Hemophilia. Advate được tiêm tĩnh mạch (tiêm vào tĩnh mạch) với tốc độ tối đa 10 ml mỗi phút. Liều lượng và tần suất sẽ thay đổi tùy thuộc vào việc Advate được sử dụng để điều trị chảy máu hay để ngăn ngừa trong quá trình phẫu thuật. Liều cũng phải đầy đủ tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của chảy máu hoặc loại phẫu thuật. Tất cả thông tin về cách tính liều có thể được tìm thấy trong tờ rơi gói.
Advate làm việc như thế nào?
Advate chứa hoạt chất octocog alfa, đây là một loại protein khiến máu đóng cục. Trong sinh vật, yếu tố VIII là một trong những chất (yếu tố) liên quan đến đông máu. Hemophilia A được đặc trưng bởi thiếu yếu tố VIII, gây ra vấn đề về đông máu, ví dụ như chảy máu ở khớp, cơ hoặc các cơ quan nội tạng. Tư vấn, được sử dụng để thay thế yếu tố VIII bị thiếu, khắc phục sự thiếu hụt yếu tố VIII và tạm thời kiểm soát rối loạn chảy máu.
Octocog alfa không được chiết xuất từ huyết tương người, nhưng nó được sản xuất bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào để tạo ra nó yếu tố VIII của đông máu người.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Advate?
Advate tương tự như một loại thuốc khác được ủy quyền trong Liên minh châu Âu (EU) có tên là Tái tổ hợp, nhưng nó được điều chế khác nhau để không chứa protein của người hoặc động vật. Vì lý do này, trong nghiên cứu chính được thực hiện trên Advate, điều này được so sánh với Tái tổ hợp ở 111 bệnh nhân mắc bệnh tan máu A cho thấy hai loại thuốc này tương đương nhau. Nghiên cứu cũng phân tích số lần xuất huyết và đánh giá hiệu quả của Advate trong việc cầm máu trên thang điểm từ "không" đến "tối ưu" ở 107 bệnh nhân, tất cả được điều trị bằng Advate.
Trong ba nghiên cứu khác, việc sử dụng các sản phẩm thuốc trong phòng ngừa xuất huyết và trong phẫu thuật ở những bệnh nhân mắc bệnh xuất huyết nặng A hoặc nặng vừa phải đã được kiểm tra; một trong những nghiên cứu này được thực hiện trên 53 trẻ em dưới sáu tuổi.
Advate đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu chính, hiệu quả của Advate trong việc ngăn ngừa chảy máu được đánh giá là "tối ưu" hoặc "tốt" trong 86% trong số 510 đợt chảy máu mới. Tuy nhiên, 81% các đợt xuất huyết này cần điều trị duy nhất với Advate.
Các nghiên cứu bổ sung đã xác nhận hiệu quả của Advate, ngay cả ở trẻ em dưới sáu tuổi.
Rủi ro liên quan đến Advate là gì?
Bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A có thể phát triển kháng thể (chất ức chế) chống lại yếu tố VIII. Một kháng thể là một protein mà cơ thể, trong hệ thống phòng thủ tự nhiên của nó, tạo ra để đáp ứng với các tác nhân chưa biết. Nếu kháng thể phát triển, Advate không hoạt động hiệu quả. Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Advate (được thấy ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là chóng mặt, đau đầu, pyrexia (sốt) và sự hiện diện của các kháng thể chống lại yếu tố VIII. Thỉnh thoảng phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm) đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng các sản phẩm Factor VIII. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Advate, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Không nên sử dụng lời khuyên ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với yếu tố đông máu VIII của con người, với protein của chuột hoặc chuột đồng hoặc với các thành phần khác của thuốc.
Tại sao Advate được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Advate lớn hơn rủi ro trong điều trị và điều trị chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu bẩm sinh (thiếu yếu tố VIII bẩm sinh). Ủy ban đề nghị rằng Advate nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Tư vấn
Vào ngày 2 tháng 3 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho lời khuyên cho Baxter AG. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 2 tháng 3 năm 2009.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Advate, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2009
