Onidra - Fenilefrina / Ketorolac

Và tại sao bạn sử dụng Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?

Omidria là một loại thuốc được sử dụng ở người trưởng thành trong cấy ghép thấu kính nội nhãn để duy trì bệnh nhược cơ (giãn đồng tử) và phòng ngừa chứng đau mắt (co rút đồng tử), cũng như để giảm đau mắt sau phẫu thuật. Chứa các thành phần hoạt chất phenylephrine và ketorolac

Onidra - Fenilefrina / Ketorolac được sử dụng như thế nào?

Omidria có sẵn như là một tập trung cho giải pháp tưới nội nhãn (một giải pháp được sử dụng để rửa bên trong mắt trong khi phẫu thuật). Thuốc chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và phải được quản lý bởi bác sĩ chuyên khoa nhãn khoa (nhãn khoa), một chuyên gia về cấy ghép thấu kính nội nhãn. Trong loại can thiệp này, một thấu kính tinh thể mới được cấy vào mắt. Thấu kính tinh thể là một phần của mắt, bằng cách tập trung vào võng mạc, các tia sáng đi qua con ngươi, cho phép bạn có một tầm nhìn rõ ràng.

Liều khuyến cáo là 4 ml Omidria pha loãng trong 500 ml dung dịch tưới, dùng trong khi cấy thấu kính nội nhãn. Bác sĩ nhãn khoa cũng có thể kê toa thuốc nhỏ mắt thường được sử dụng trước và sau phẫu thuật, để ngăn ngừa nhiễm trùng và đau mắt.

Onidra - Fenilefrina / Ketorolac hoạt động như thế nào?

Omidria chứa các thành phần hoạt động phenylephrine và ketorolac. Phenylephrine là một "chất chủ vận thụ thể adrenergic chọn lọc alpha-1", liên kết, kích hoạt chúng, với các thụ thể adrenergic alpha-1 hiện diện trên các tế bào cơ trơn, kích thích sự co cơ. Khi áp dụng cho mắt, felinephrine gây ra sự co thắt của cơ mống mắt, cho phép đồng tử giãn ra. Điều này tạo điều kiện cho việc cấy ghép thấu kính nội nhãn.

Ketorolac là thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn một số enzyme gọi là cyclo-oxyase, sản sinh ra các loại tiền chất, các chất liên quan đến quá trình đau và viêm. Áp dụng cho mắt, ketorolac làm giảm sản xuất của các tuyến tiền liệt tại địa phương, do đó làm giảm đau và viêm do phẫu thuật.

Cả hai hoạt chất đã có sẵn trong vài năm tại Liên minh châu Âu (EU) dưới dạng các chế phẩm riêng biệt

Onidra - Fenilefrina / Ketorolac mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Omidria đã được kiểm tra trong hai nghiên cứu chính với tổng số 821 bệnh nhân được cấy ghép thấu kính nội nhãn, trong đó Omidria được so sánh với giả dược (phương pháp điều trị giả). Trong cả hai nghiên cứu, các thông số chính về hiệu quả là sự thay đổi đường kính đồng tử ở cuối can thiệp và cường độ đau mà bệnh nhân cảm nhận được ngay sau can thiệp, được báo cáo trên cơ sở thang điểm đau tiêu chuẩn giữa 1 và 100.

Hai nghiên cứu cho thấy đồng tử vẫn giãn trong khi phẫu thuật (+0, 1 mm) ở những bệnh nhân được điều trị bằng Omidria, trong khi ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, nó bị co lại (.5 0, 5 mm). Chưa đến 1 trong 10 bệnh nhân được điều trị bằng Omidria có đường kính đồng tử dưới 6 mm (một giá trị gây khó khăn cho phẫu thuật), một con số, ngược lại, được ghi nhận ở khoảng 4 trong số 10 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Đối với đau, bệnh nhân được điều trị bằng Omidria đã báo cáo điểm đau trung bình khoảng 4 so với điểm khoảng 9 do các đối tượng được điều trị bằng giả dược. Hơn nữa, 7% (29 trên 403) bệnh nhân được điều trị bằng Omidria báo cáo đau từ trung bình đến nặng so với 14% (57 trên 403) bệnh nhân giả dược, trong khi 25% (104 trên 403) không phàn nàn về đau trong giai đoạn ngay sau phẫu thuật so với 17% (69 trên 403) bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Rủi ro liên quan đến Onidra - Fenilefrina / Ketorolac là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Omidria (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là đau mắt, viêm khoang trước (viêm không gian bên trong mắt chứa đầy dịch nước, giữa mống mắt và giác mạc), tăng huyết áp kết mạc (đỏ màng bao phủ phần trắng của mắt), chứng sợ ánh sáng (tăng độ nhạy cảm của mắt với ánh sáng), phù giác mạc (sưng màng trong suốt bao phủ đồng tử và mống mắt) và viêm. Những tác dụng không mong muốn này là điển hình của các can thiệp sau phẫu thuật trong cấy ghép thấu kính nội nhãn, chủ yếu là nhẹ đến trung bình và tự khỏi. Tỷ lệ tác dụng phụ với Omidria tương tự như báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Omidria, hãy xem tờ rơi gói.

Omidria không nên được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp góc hẹp, một tình trạng mắt nghiêm trọng trong đó áp lực bên trong mắt tăng nhanh vì chất lỏng nước không thể chảy ra. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.

Tại sao Onidra - Fenilefrina / Ketorolac được chấp thuận?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Omidria lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Omidria đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc duy trì sự giãn nở và ngăn ngừa co rút đồng tử trong cấy ghép thấu kính nội nhãn, giúp phẫu thuật dễ dàng và an toàn hơn. Hiệu quả của Omidria đối với cơn đau, trong khi khiêm tốn, được coi là có ý nghĩa lâm sàng. Về sự an toàn của Omidria, thuốc nói chung được dung nạp tốt.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Onidra - Fenilefrina / Ketorolac an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Omidria được sử dụng an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Omidria, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.

Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.