Neulasta là gì?
Neulasta là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất pegfilgrastim. Thuốc có sẵn trong ống tiêm và bút được điền sẵn (SureClick), chứa một liều 6 mg pegfilgrastim mỗi loại.
Neulasta dùng để làm gì?
Neulasta được sử dụng ở bệnh nhân ung thư để làm giảm bớt một số tác dụng không mong muốn trong điều trị của họ. Hóa trị độc tế bào (điều trị độc tế bào) (phá hủy tế bào) cũng giết chết các tế bào bạch cầu, có thể gây ra giảm bạch cầu trung tính (mức độ tế bào bạch cầu thấp) và sự phát triển của nhiễm trùng. Neulasta được sử dụng để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính và tỷ lệ giảm bạch cầu do sốt (tức là giảm bạch cầu kết hợp với sốt).
Neulasta có thể được sử dụng cho các loại ung thư khác nhau, ngoại trừ bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính (một loại ung thư ảnh hưởng đến các tế bào bạch cầu). Tương tự như vậy, thuốc không thể được dùng cho bệnh nhân mắc hội chứng myelodysplastic (một căn bệnh gây ra sự gia tăng quá mức của các tế bào bạch cầu và có thể thoái hóa thành bệnh bạch cầu).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Neulasta được sử dụng như thế nào?
Liệu pháp Neulasta nên được bắt đầu và theo sau bởi các bác sĩ có kinh nghiệm về ung thư hoặc huyết học. Neulasta xảy ra với liều duy nhất 6 mg, được tiêm dưới da (dưới da) khoảng 24 giờ sau khi kết thúc mỗi chu kỳ hóa trị. Việc tiêm có thể được quản lý bởi chính bệnh nhân, với điều kiện là anh ta được đào tạo phù hợp. Neulasta không được khuyến cáo cho trẻ em, vì không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với nhóm bệnh nhân này.
Neulasta hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Neulasta, pegfilgrastim, là một chất kích thích miễn dịch của nhóm "các yếu tố kích thích thuộc địa". Thuốc có chứa filgrastim, một bản sao của protein người được gọi là yếu tố kích thích sự hình thành các khuẩn lạc bạch cầu hạt (G-CSF), ở dạng "pegilated" (nghĩa là được phủ một hóa chất gọi là polyethylen glycol). Filgrastim hoạt động bằng cách kích thích tủy xương tạo ra nhiều tế bào bạch cầu, tăng số lượng bạch cầu và điều trị giảm bạch cầu trung tính. Trong Liên minh châu Âu (EU), filgrastim đã có sẵn trong các loại thuốc khác trong vài năm. Trong pegfilgrastim, filgrastim có ở dạng pegylated, phương pháp điều trị này làm chậm sự hấp thụ của nó bởi cơ thể, do đó làm giảm tần suất dùng thuốc.
Filgrastim, chứa trong Neulasta, được sản xuất theo một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó có nguồn gốc từ một loại vi khuẩn, trong đó một gen (DNA) đã được ghép để tạo ra filgrastim. Vi khuẩn thay thế hoạt động giống hệt với G-CSF được sản xuất tự nhiên.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Neulasta?
Neulasta đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính, trong tổng số 467 bệnh nhân bị ung thư vú, được điều trị bằng hóa trị độc tế bào. Trong cả hai nghiên cứu, hiệu quả của một mũi tiêm Neulasta được so sánh với nhiều lần tiêm filgrastim hàng ngày trong mỗi bốn chu kỳ hóa trị. Chỉ số hiệu quả chính được dựa trên thời gian giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng trong chu kỳ hóa trị đầu tiên.
Neulasta đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Neulasta đã được chứng minh là có hiệu quả tương đương như filgrastim trong việc rút ngắn thời gian giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng. Trong cả hai nghiên cứu, bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng trong khoảng 1, 7 ngày trong đợt hóa trị đầu tiên.
Rủi ro liên quan đến Neulasta là gì?
Hầu hết các tác dụng phụ nhìn thấy ở những đối tượng nhận Neulasta trong quá trình nghiên cứu của họ là do tân sinh hoặc hóa trị liệu cơ bản. Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Neulasta (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong mười bệnh nhân) là đau xương và tăng mức độ lactate dehydrogenase (một loại enzyme thúc đẩy sự phá vỡ các tế bào hồng cầu trong máu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Neulasta, hãy xem Gói Tờ rơi.
Neulasta không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với pegfilgrastim hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Neulasta được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng lợi ích của Neulasta lớn hơn rủi ro của nó nhằm mục đích rút ngắn thời gian giảm bạch cầu trung tính và tỷ lệ giảm bạch cầu do sốt ở bệnh nhân được điều trị bằng neopotoxic. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Neulasta.
Thông tin khác về Neulasta:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Neulasta cho Amgen Europe BV vào ngày 22 tháng 8 năm 2002. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 22 tháng 8 năm 2007.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Neulasta bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2008
