Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd

Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd là gì?

Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd là một loại thuốc chống vi-rút được sử dụng kết hợp với ít nhất một loại thuốc chống vi-rút khác để điều trị cho người lớn bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).

Emtricitabine / tenofovir disoproxil dd Krka chứa hai hoạt chất: emtricitabine và tenofovir disoproxil. Nó là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd có chứa hoạt chất tương tự và hoạt động giống như một "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Truvada. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.

Tôi nên sử dụng Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd như thế nào?

Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Điều trị nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý nhiễm HIV.

Emtricitabine / tenofovir disoproxil dd Krka có sẵn dưới dạng viên nén (200 mg emtricitabine và 245 mg tenofovir disoproxil). Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày, tốt nhất là dùng cùng với thức ăn. Nếu bệnh nhân nên ngừng dùng emtricitabine hoặc tenofovir hoặc nên dùng các liều khác nhau, họ nên dùng thuốc có chứa emtricitabine hoặc tenofovir disoproxil riêng biệt.

Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd hoạt động như thế nào?

Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd chứa hai hoạt chất: emtricitabine, một chất ức chế men sao chép ngược nucleoside và tenofovir disoproxil, một tenofovir "prodrug" theo nghĩa là nó chuyển đổi thành tenofovir. Tenofovir là một chất ức chế nucleotide của enzyme sao chép ngược. Emtricitabine và tenofovir hoạt động theo cách tương tự bằng cách ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme được sản xuất bởi HIV cho phép virus sinh sản trong các tế bào mà nó đã bị nhiễm.

Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, được dùng kết hợp với ít nhất một loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu và giữ ở mức thấp. Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và bệnh liên quan đến AIDS.

Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd có lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Các nghiên cứu đã được thực hiện với sản phẩm thuốc tham chiếu (Truvada) về lợi ích và rủi ro của hoạt chất đối với việc sử dụng đã được phê duyệt, do đó không nên lặp lại đối với Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd. Như với bất kỳ loại thuốc nào, công ty đã cung cấp các nghiên cứu về chất lượng của Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd

Ngoài ra, ông đã thực hiện một nghiên cứu nêu bật "sự tương đương sinh học" của mình so với thuốc tham chiếu. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể, vì vậy chúng được dự kiến sẽ có tác dụng tương tự.

Vì Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.

Những rủi ro liên quan đến Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd là gì?

Tại sao Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Truvada. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Truvada, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd ở EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd an toàn và hiệu quả?

Công ty tiếp thị Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd sẽ cung cấp cho các bác sĩ một gói thông tin minh họa nguy cơ mắc bệnh thận liên quan đến Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd

Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để đảm bảo rằng Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả cũng được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.

Thông tin khác về Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd

Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, xem trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.