Pedea là gì?
Pedea là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất ibuprofen.
Pedea dùng để làm gì?
Pedea được sử dụng để điều trị "ống động mạch bằng sáng chế" ở trẻ sinh non trước sáu tuần trở lên (thời gian mang thai dưới 34 tuần). Ống động mạch bằng sáng chế là một bệnh lý trong đó ống động mạch (mạch máu cho phép máu đi qua phổi của em bé trước khi sinh) không đóng lại sau khi sinh, gây ra các vấn đề về tim và phổi.
Do số lượng trẻ sơ sinh có ống động mạch bằng sáng chế thấp, căn bệnh này được coi là "hiếm" và vào ngày 14 tháng 2 năm 2001, Pedea được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Pedea được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Pedea chỉ nên được thực hiện tại phòng chăm sóc đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh, dưới sự giám sát của bác sĩ sơ sinh lành nghề (chuyên gia cho trẻ sinh non).
Pedea nên được tiêm ba mũi vào tĩnh mạch trong khoảng thời gian 24 giờ. Mỗi lần tiêm mất 15 phút. Mũi tiêm đầu tiên nên được tiêm ít nhất 6 giờ sau khi sinh. Nếu ống động mạch không đóng trong vòng 48 giờ kể từ lần tiêm cuối cùng hoặc nếu nó mở lại, có thể sử dụng chu kỳ thứ hai gồm ba liều Pedea. Nếu tình trạng vẫn tồn tại sau đợt điều trị thứ hai, có thể cần phải can thiệp bằng phẫu thuật.
Pedea không nên được sử dụng như một biện pháp phòng ngừa, tức là trước khi sự chắc chắn thực sự của ống động mạch đã được xác định.
Pedea hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Pedea là ibuprofen, được sử dụng từ những năm 1960 như một loại thuốc giảm đau và chống viêm. Nó hoạt động bằng cách giảm mức độ của các hóa chất nhắn tin được gọi là prostaglandin. Vì các tuyến tiền liệt cũng góp phần giữ cho ống động mạch mở sau khi sinh, Pedea được đưa ra giả thuyết để giảm mức độ của các tuyến tiền liệt, cho phép đóng mạch máu này.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Pedea?
Vì ibuprofen đã được sử dụng trong một thời gian dài, công ty đã trình bày dữ liệu đã được công bố trong các tài liệu y khoa. Ông cũng trình bày kết quả nghiên cứu, bao gồm một nghiên cứu về việc quan sát các liều Pedea khác nhau ở 40 trẻ sơ sinh non tháng. Thước đo chính của hiệu quả là số trường hợp trong đó ống động mạch bị đóng mà không cần phải dùng đến phẫu thuật.
Trong một nghiên cứu tiếp theo, tác dụng của Pedea và giả dược (một phương pháp điều trị giả) được so sánh trên 131 trẻ sơ sinh đang điều trị trước khi sự chắc chắn thực sự của ống động mạch được xác định.
Pedea đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu điều trị ống động mạch bằng sáng chế với liều Pedea được phê duyệt, tỷ lệ đóng 75% đã đạt được ở trẻ sinh non, sinh trước 11-13 tuần (sáu trên tám) và 33% ở trẻ sơ sinh sinh non, sinh trước 14-16 (hai trong số sáu).
Trong nghiên cứu về việc sử dụng Pedea trước khi độ chính xác thực sự của ống động mạch được xác định ở trẻ sơ sinh, Pedea dường như hiệu quả hơn giả dược trong việc ngăn ngừa phẫu thuật. Tuy nhiên, cần phải dừng nghiên cứu sớm vì các tác dụng phụ (vấn đề về thận và phổi).
Rủi ro liên quan đến Pedea là gì?
thật khó để đánh giá các tác dụng phụ nhìn thấy ở những đứa trẻ được cho, bởi vì chúng có thể liên quan đến ống động mạch bằng sáng chế hoặc Pedea. Các tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy ở trẻ em đã được dùng thuốc (nhìn thấy ở hơn 1 trong 10 trẻ em) là giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu thấp trong máu), giảm bạch cầu trung tính (mức độ bạch cầu trung tính thấp, một loại tế bào bạch cầu). (mô phổi bất thường, thường thấy ở trẻ sinh non), tăng nồng độ creatinine trong máu (một dấu hiệu của các vấn đề về thận) và giảm nồng độ natri trong máu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Pedea, hãy xem tờ rơi gói.
Pedea không nên được sử dụng ở trẻ em có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với ibuprofen hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng ở trẻ em bị nhiễm trùng đe dọa tính mạng, chảy máu, hoặc đông máu hoặc các vấn đề về thận. Nó cũng không nên được sử dụng ở trẻ em mắc bệnh tim bẩm sinh, nơi cần mở ống động mạch để lưu thông máu, hoặc ở trẻ em bị viêm ruột hoại tử (nhiễm trùng nghiêm trọng gây ra các mảnh mô chết trong ruột).
Tại sao Pedea được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã chấp nhận rằng dữ liệu do công ty trình bày cho thấy Pedea có hiệu quả trong điều trị ống động mạch bằng sáng chế. Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Pedea lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị ống động mạch bằng sáng chế ở trẻ sinh non (thời gian mang thai dưới 34 tuần). Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Pedea.
Thông tin khác về Pedea:
Vào ngày 29 tháng 7 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Orphan Europe SARL. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 29 tháng 7 năm 2009.
Để biết tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi, bấm vào đây.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Pedea, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
