Saxenda - liraglutide là gì?
Saxenda là một loại thuốc được chỉ định, ngoài chế độ ăn uống và hoạt động thể chất, để thúc đẩy quản lý cân nặng ở bệnh nhân trưởng thành:
- béo phì (với chỉ số khối cơ thể - BMI - từ 30 trở lên);
- thừa cân (BMI từ 27 đến 30) và với các biến chứng liên quan đến cân nặng như tiểu đường, nồng độ chất béo trong máu cao bất thường, huyết áp cao hoặc ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn (thường xuyên bị ngừng thở khi ngủ).
IMC là một thông số cung cấp thông tin về trọng lượng cơ thể liên quan đến chiều cao. Saxenda chứa thành phần hoạt chất liraglutide.
Saxenda - liraglutide được sử dụng như thế nào?
Saxenda có sẵn như là một giải pháp để tiêm vào bút được điền sẵn. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa. Saxenda được đưa ra một lần một ngày, tốt nhất là luôn luôn cùng một lúc. Nó được quản lý bằng cách tiêm dưới da vào đùi, cánh tay trên hoặc bụng. Liều ban đầu là 0, 6 mg mỗi ngày. Sau đó, nên tăng liều tới 3 mg mỗi ngày với liều tăng 0, 6 mg trong khoảng thời gian một tuần.
Nên ngừng điều trị bằng Saxenda nếu bệnh nhân không giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể ban đầu sau 12 tuần điều trị với liều 3.0 mg Saxenda mỗi ngày. Bác sĩ phải định kỳ đánh giá sự cần thiết phải tiếp tục điều trị.
Làm thế nào để Saxenda - liraglutide hoạt động?
Hoạt chất trong Saxenda, liraglutide, là "chất chủ vận thụ thể GLP-1 (peptide-1 glucagon)", đã được cho phép ở EU với liều thấp hơn (tới 1, 8 mg mỗi ngày) với Cơ chế hoạt động chính xác của Saxenda trong việc giảm cân không hoàn toàn được biết đến, nhưng người ta tin rằng thuốc tác động lên các vùng não điều chỉnh sự thèm ăn, liên kết với các thụ thể của GLP-1 có trong các tế bào não. Kết quả là làm tăng cảm giác no và giảm các dấu hiệu đói.
Saxenda - liraglutide có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Saxenda đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm trọng lượng cơ thể trên 5 nghiên cứu chính liên quan đến hơn 5, 80 bệnh nhân béo phì hoặc thừa cân. Trong các nghiên cứu này, với thời gian tối đa 56 tuần, Saxenda được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Những người tham gia nghiên cứu đã dùng thuốc như một phần của chương trình kiểm soát cân nặng bao gồm một chu kỳ các buổi và lời khuyên về chế độ ăn uống và hoạt động thể chất. Xem xét kết quả của năm nghiên cứu tổng thể, Saxenda dùng với liều 3 mg mỗi ngày giúp giảm 7, 5% trọng lượng cơ thể so với mức giảm 2, 3% quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong các đối tượng được điều trị bằng Saxenda, trọng lượng cơ thể giảm liên tục trong 40 tuần đầu điều trị, sau đó trọng lượng đạt được vẫn được duy trì. Giảm cân rõ rệt ở phụ nữ hơn nam giới. Khi dữ liệu từ các nghiên cứu chính được phân tích lại bằng phương pháp bảo thủ hơn, loại trừ bất kỳ dấu hiệu cải thiện nào ở những bệnh nhân chưa hoàn thành nghiên cứu (khoảng 30%), đã giảm cân tương tự, mặc dù có nhiều hơn, trong nhóm xử lý với Saxenda.
Rủi ro liên quan đến Saxenda - liraglutide là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Saxenda (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là buồn nôn, nôn, tiêu chảy và táo bón. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Saxenda, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Saxenda - liraglutide được phê duyệt?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Saxenda lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP đã xác định rằng Saxenda tạo ra một hiệu ứng khiêm tốn (đặc biệt là ở nam giới) và có liên quan về mặt lâm sàng về việc giảm trọng lượng cơ thể. Về an toàn, tác dụng phụ phổ biến nhất của Saxenda (như buồn nôn) là dạ dày và ruột. Để hạn chế những tác dụng này, nên tăng dần liều Saxenda trong vòng 4 tuần khi bắt đầu trị liệu. Một nghiên cứu đang diễn ra với Victoza sẽ cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của liraglutide trong thời gian dài (đặc biệt là liên quan đến tác dụng của nó đối với tim và mạch máu).
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Saxenda - liraglutide an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Saxenda được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Saxenda, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin chi tiết có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro
Thông tin khác về Saxenda - liraglutide
Vào ngày 23 tháng 3 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Saxenda có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết toàn bộ EPAR và tóm tắt về kế hoạch quản lý rủi ro của Saxenda, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Saxenda, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2015
