Lamivudine / Ziovudine Teva là gì?
Lamivudine / Ziovudine Teva là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất: lamivudine (150 mg) và zidovudine (300 mg). Nó có sẵn như là viên thuốc hình viên nang màu trắng.
Lamivudine / Ziovudine Teva là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Lamivudine / Ziovudine Teva tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền trong Liên minh châu Âu (EU) có tên là Combivir.
Lamivudine / Ziovudine Teva dùng để làm gì?
Lamivudine / Ziovudine Teva được sử dụng kết hợp với ít nhất một loại thuốc kháng vi-rút khác để điều trị cho bệnh nhân nhiễm virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV), loại virus gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Lamivudine / Ziovudine Teva được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Lamivudine / Ziovudine Teva nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV. Liều dùng khuyến cáo của Lamivudine / Ziovudine Teva cho bệnh nhân trên 12 tuổi nặng ít nhất 30 kg là một viên hai lần một ngày. Ở trẻ em (dưới 12 tuổi) nặng từ 14 đến 30 kg, số lượng viên và một nửa viên được uống tùy thuộc vào cân nặng. Trẻ cân nặng dưới 14 kg nên sử dụng các dung dịch uống riêng biệt có chứa lamivudine và zidovudine. Trẻ em dùng Lamivudine / Ziovudine Teva nên được theo dõi chặt chẽ để phát hiện bất kỳ tác dụng phụ nào.
Nên nuốt viên thuốc mà không nghiền nát chúng. Bệnh nhân không thể làm như vậy có thể nghiền nát các viên thuốc và thêm chúng vào một lượng nhỏ thức ăn hoặc đồ uống ngay trước khi ăn chúng. Ở những bệnh nhân cần ngừng lamivudine hoặc zidovudine hoặc nếu họ phải thay đổi liều do các vấn đề về thận, gan hoặc máu, cần phải sử dụng riêng các loại thuốc có chứa lamivudine hoặc zidovudine.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Lamivudine / Ziovudine Teva hoạt động như thế nào?
Cả hai hoạt chất của Lamivudine / Ziovudine Teva đều là chất ức chế men sao chép ngược nucleoside (NRTI). Họ thực hiện một hành động tương tự, ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme được sản xuất bởi HIV cho phép cái sau lây nhiễm vào các tế bào và sinh sản. Lamivudine / Ziovudine Teva, được kết hợp với ít nhất một loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu và giữ nó ở mức thấp. Lamivudine / Ziovudine Teva không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và bệnh liên quan đến AIDS.
Cả hai hoạt chất đã có sẵn ở Liên minh châu Âu (EU) trong vài năm: lamivudine đã được ủy quyền là Epivir từ năm 1996 và zidovudine đã có sẵn ở EU từ giữa những năm 1980.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Lamivudine / Ziovudine Teva?
Bởi vì Lamivudine / Ziovudine Teva là một loại thuốc chung, các nghiên cứu ở bệnh nhân đã bị giới hạn trong các thử nghiệm được thiết kế để chỉ ra rằng thuốc này tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Combivir. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những rủi ro và lợi ích liên quan đến Lamivudine / Ziovudine Teva là gì?
Bởi vì Lamivudine / Ziovudine Teva là một loại thuốc chung, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Lamivudine / Ziovudine Teva được chấp thuận?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của EU, Lamivudine / Ziovudine Teva đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Combivir. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Combivir, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy ủy quyền tiếp thị cho Lamivudine / Ziovudine Teva.
Thông tin khác về Lamivudine / Ziovudine Teva
Vào ngày 28 tháng 2 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Lamivudine / Ziovudine Teva cho Teva Pharma BV. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12/2010.
