NovoRapid là gì?
NovoRapid là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất insulin aspart. Nó có sẵn trong lọ, hộp mực (PenFill) và bút được điền sẵn (NovoLet, FlexPen và InnoLet).
NovoRapid được sử dụng để làm gì?
NovoRapid được sử dụng để điều trị cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em trên 2 tuổi bị tiểu đường.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm cách nào để sử dụng NovoRapid?
Novorapid được tiêm bằng cách tiêm dưới da (dưới da) ở thành bụng (bụng), ở đùi, ở cánh tay trên, ở vai hoặc ở mông. NovoRapid là một insulin tác dụng nhanh. Nó thường được đưa ra ngay trước bữa ăn, nhưng nếu cần thiết nó có thể được đưa ra sau bữa ăn. NovoRapid thường được sử dụng với insulin tác dụng trung gian hoặc kéo dài ít nhất một lần một ngày. Để tìm ra liều hiệu quả tối thiểu, bệnh nhân cần thường xuyên kiểm tra glucose (đường) trong máu. Liều thông thường dao động trong khoảng 0, 5 đến 1, 0 U / kg / ngày. Khi dùng cùng với bữa ăn, 50 đến 70% nhu cầu insulin được cung cấp bởi NovoRapid và phần còn lại từ insulin trung gian hoặc kéo dài. NovoRapid có thể được trao cho phụ nữ mang thai.
NovoRapid cũng có thể được sử dụng với một hệ thống bơm để truyền insulin liên tục. Nó có thể được đưa vào tĩnh mạch, nhưng chỉ bởi bác sĩ hoặc y tá.
NovoRapid hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường là căn bệnh mà cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose trong máu. NovoRapid là một loại insulin thay thế, rất giống với loại insulin do cơ thể sản xuất. Các hoạt chất trong NovoRapid, insulin aspart, được sản xuất bằng một phương pháp được gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp"; nó được lấy từ một loại men trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào để nó có thể tạo ra aspart insulin.
Insulin aspart khác rất ít so với insulin người; nhờ sự khác biệt này, nó được cơ thể hấp thụ nhanh hơn, do đó nó có thể hoạt động nhanh hơn insulin người. Insulin thay thế hoạt động giống như insulin được sản xuất tự nhiên và thúc đẩy sự thâm nhập của glucose vào các tế bào từ máu. Bằng cách kiểm soát mức độ glucose trong máu, các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường sẽ giảm.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên NovoRapid?
NovoRapid đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu ở 1954 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 1 (trong đó tuyến tụy không thể sản xuất insulin) và trong một nghiên cứu trên 182 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 (trong đó cơ thể không phải là có khả năng sử dụng insulin hiệu quả). Trong các nghiên cứu này, NovoRapid được so sánh với insulin người bằng cách đo nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c) cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết. Sự an toàn của NovoRapid cũng được so sánh với insulin người trong hai nghiên cứu liên quan đến 349 phụ nữ mang thai mắc bệnh tiểu đường loại 1 hoặc tiểu đường thai kỳ (do mang thai). NovoRapid chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới hai tuổi.
NovoRapid có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
NovoRapid cho kết quả gần giống với insulin người. Trong hai nghiên cứu về bệnh tiểu đường loại 1, NovoRapid đã giảm mức HbA1c tương ứng 0, 12% và 0, 15% so với những gì insulin người đã làm sau sáu tháng. NovoRapid được sử dụng trong khi mang thai đã thể hiện hồ sơ an toàn tương tự như insulin của con người.
Rủi ro liên quan đến NovoRapid là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với NovoRapid (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là hạ đường huyết (mức đường huyết thấp). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với NovoRapid, hãy xem tờ rơi gói.
NovoRapid không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với insulin aspart hoặc với bất kỳ tá dược nào. Ngoài ra, liều NovoRapid có thể cần được điều chỉnh để sử dụng kết hợp với các sản phẩm thuốc khác có khả năng có tác dụng đối với mức đường huyết. Danh sách đầy đủ có thể được tìm thấy trong tờ rơi gói.
Tại sao NovoRapid được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của NovoRapid lớn hơn rủi ro trong điều trị đái tháo đường. Ủy ban đề nghị NovoRapid được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về NovoRapid
Vào ngày 7 tháng 9 năm 1999, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novo Nordisk A / S một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với NovoRapid có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 7 tháng 9 năm 2004 và ngày 7 tháng 9 năm 2009.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của NovoRapid bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2009.
