Nó là gì và Lifmior - Etanercept dùng để làm gì?
Lifmior là một loại thuốc chống viêm để điều trị các bệnh sau:
- viêm khớp dạng thấp (một căn bệnh gây viêm khớp) trong đơn trị liệu hoặc kết hợp với methotrexate ở người lớn;
- một số dạng viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên (viêm khớp ở trẻ em và thanh thiếu niên);
- Bệnh vẩy nến mảng bám (một căn bệnh gây ra các mảng đỏ và có vảy trên da) ở người lớn và trẻ em
- viêm khớp vẩy nến (bệnh vẩy nến với viêm khớp) ở người lớn;
- viêm cột sống dính khớp (một bệnh gây viêm khớp cột sống) ở người lớn;
- viêm cột sống dính trục (một bệnh viêm mãn tính của cột sống) ở người lớn khi không có bất thường tia X.
Lifmior được sử dụng chủ yếu khi các điều kiện này nghiêm trọng hoặc vừa phải nghiêm trọng, hoặc khi các phương pháp điều trị khác không đủ hiệu quả. Để biết thông tin chi tiết về việc sử dụng Lifmior trong mọi điều kiện, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Lifmior giống hệt với Enbrel, được ủy quyền tại EU kể từ ngày 3 tháng 2 năm 2000. Nó chứa thành phần hoạt chất etanercept.
Làm thế nào để sử dụng Lifmior - Etanercept?
Lifmior được quản lý bằng cách tiêm dưới da. Ở người lớn, liều thường được khuyên dùng là 25 mg hai lần một tuần hoặc 50 mg mỗi tuần một lần. Ở trẻ em, liều lượng phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể. Việc tiêm thuốc có thể được thực hiện bởi chính bệnh nhân hoặc người giúp đỡ anh ta, miễn là họ đã được đào tạo phù hợp. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa. Điều trị được bắt đầu và giám sát bởi các bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị các bệnh mà Lifmior được sử dụng.
Lifmior - Etanercept hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Lifmior, etanercept, là một protein được thiết kế để ngăn chặn hoạt động của một chất gọi là yếu tố hoại tử khối u (TNF). Chất này giúp gây viêm và được tìm thấy ở nồng độ cao ở những bệnh nhân mắc bệnh mà Lifmior được chỉ định. Bằng cách ngăn chặn TNF, etanercept làm giảm viêm và các triệu chứng khác của các bệnh này.
Lifmior có lợi ích gì - Etanercept thể hiện trong các nghiên cứu?
Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng Lifmior có hiệu quả hơn trong việc giảm các triệu chứng của tình trạng viêm hơn so với giả dược (điều trị giả) hoặc so sánh.
Năm nghiên cứu liên quan đến khoảng 2.200 bệnh nhân đã được thực hiện trong viêm khớp dạng thấp. Ba trong số các nghiên cứu này ở những bệnh nhân đã sử dụng thuốc điều trị viêm khớp trong quá khứ cho thấy khoảng 2/3 bệnh nhân sử dụng Lifmior đã giảm triệu chứng từ 20% trở lên sau ba tháng, dựa trên đánh giá tiêu chuẩn (ACR 20), so với một phần tư bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Trong một nghiên cứu thứ tư trên bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp chưa từng được điều trị bằng methotrexate trước đây, các đối tượng được điều trị với 25 mg hai lần mỗi ngày Lifmior cho thấy tổn thương khớp ít hơn so với những người được điều trị bằng liệu pháp đơn trị liệu bằng methotrexate sau 12 và 24 tháng. Một nghiên cứu thứ năm cho thấy Lifmior một mình hoặc kết hợp với methotrexate có hiệu quả hơn so với methotrexate đơn thuần.
Các nghiên cứu sâu hơn đã được thực hiện ở hơn 2.300 bệnh nhân mắc các bệnh viêm khác (viêm khớp tự phát ở tuổi vị thành niên, viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống dính khớp, bệnh vẩy nến mảng bám và viêm cột sống dính trục). Sử dụng điểm số từ các đánh giá tiêu chuẩn khác nhau như ACR, ASAS và PASI, các nghiên cứu này cũng cho thấy Lifmior gây ra nhiều triệu chứng giảm hơn so với giả dược sau ba hoặc bốn tháng.
Những rủi ro liên quan đến Lifmior - Etanercept là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Lifmior (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là các phản ứng tại chỗ tiêm (bao gồm chảy máu, bầm tím, đỏ, ngứa, đau và sưng) và nhiễm trùng (bao gồm cảm lạnh, nhiễm trùng phổi)., nhiễm trùng bàng quang và da). Bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng nên ngừng điều trị bằng Lifmior. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Lifmior, hãy xem tờ rơi gói.
Sống không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có hoặc có nguy cơ nhiễm trùng huyết (khi vi khuẩn và độc tố lưu thông trong máu và bắt đầu làm hỏng các cơ quan) hoặc ở bệnh nhân bị nhiễm trùng. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói
Tại sao Lifmior - Etanercept được chấp thuận?
Lifmior có hiệu quả trong việc giảm các triệu chứng trong các tình trạng viêm khác nhau và tác dụng phụ của nó được coi là có thể kiểm soát được. Do đó, CHMP đã cân nhắc rằng các lợi ích vượt xa các rủi ro đã được xác định và khuyến nghị rằng nó sẽ được cấp quyền tiếp thị cho Lifmior.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Lifmior an toàn và hiệu quả - Etanercept?
Công ty tiếp thị Lifmior sẽ cung cấp hướng dẫn cho các bác sĩ nên kê đơn thuốc (để dạy cho bệnh nhân cách sử dụng bút được điền sẵn) và thẻ cảnh báo bệnh nhân đặc biệt (để họ có thể nhận ra bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào và biết khi nào cần liên hệ với bác sĩ của bạn khẩn cấp).
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để sử dụng Lifmior an toàn và hiệu quả cũng đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thêm thông tin về Lifmior - Etanercept
Để biết phiên bản đầy đủ của Lifmior EPAR, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Lifmior, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
