Dificlir - Fidaxomicina

Dificlir - Fidaxomycin là gì?

Dificilir là một loại thuốc có chứa hoạt chất fidaxomicin. Thuốc có sẵn dưới dạng viên nén (200 mg).

Dificlir - Fidaxomycin dùng để làm gì?

Dificlir được sử dụng để điều trị người lớn bị nhiễm trùng đường ruột do vi khuẩn có tên là Clostridium difficile. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Dificlir - Fidaxomycin được sử dụng như thế nào?

Liều khuyến cáo là một viên hai lần một ngày (cứ sau 12 giờ) trong 10 ngày.

Dificlir - Fidaxomicina hoạt động như thế nào?

C. Khó khăn là vi khuẩn xuất hiện tự nhiên trong ruột và điều đó không gây ra vấn đề gì cho người khỏe mạnh. Tuy nhiên, một số loại kháng sinh được sử dụng để điều trị nhiễm trùng có thể cản trở sự cân bằng của vi khuẩn "tốt" trong ruột. Khi điều này xảy ra, vi khuẩn C. difficile có thể nhân lên và tạo ra độc tố (chất độc) gây ra các bệnh như tiêu chảy và sốt. Tại thời điểm này, người ta nói rằng một người bị nhiễm C. difficile.

Các hoạt chất trong Dificlir, fidaxomicin, là một loại kháng sinh thuộc nhóm kháng sinh macrocyclic mới. Khi nó bị nuốt, hầu hết các hoạt chất không được hấp thụ vào máu, mà hoạt động cục bộ ở vi khuẩn C. difficile trong ruột. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn enzyme RNA polymerase của vi khuẩn, được sử dụng để tạo ra RNA mà vi khuẩn cần để sản xuất protein. Theo cách này, sự tăng trưởng và nhân lên của vi khuẩn C. difficile bị dừng lại.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Dificlir - Fidaxomicina?

Trước khi được nghiên cứu ở người, tác dụng của Dificlir đã được phân tích trong các mô hình thí nghiệm.

Dificlir được so sánh với vancomycin (một loại kháng sinh khác đối với nhiễm C. difficile) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 147 bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm C. difficile ở dạng nhẹ đến trung bình. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân hồi phục sau 10 ngày điều trị.

Dificlir - Fidaxomicina mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Dificlir đã được chứng minh là có hiệu quả tương đương với vancomycin trong điều trị nhiễm C. difficile. Khi kiểm tra kết quả của hai nghiên cứu, 92% bệnh nhân được điều trị bằng Dificlir đã được chữa lành, so với 90% bệnh nhân dùng vancomycin.

Nguy cơ liên quan đến Dificlir - Fidaxomicina là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Dificlir (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là buồn nôn, nôn và táo bón. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Dificlir, hãy xem tờ rơi gói.

Dificlir không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với fidaxomycin hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Dificlir - Fidaxomycin được chấp thuận?

CHMP cho rằng Dificlir có hiệu quả trong điều trị nhiễm C. difficile và thường được dung nạp tốt với các tác dụng phụ tương tự như vancomycin. Tuy nhiên, CHMP lưu ý rằng có những điều không chắc chắn về tác dụng của Dificlir ở một số nhóm bệnh nhân như những người có vấn đề về gan và thận và khuyến nghị nghiên cứu thêm trong nhóm này. CHMP đã xem xét mức độ nghiêm trọng của nhiễm C. difficile và những bất lợi của các phương pháp điều trị hiện tại và quyết định rằng lợi ích của Dificlir lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị nên được ủy quyền tiếp thị.