Tyverb - lapatinib

Tyverb là gì?

Tyverb là một loại thuốc có chứa hoạt chất lapatinib, có sẵn dưới dạng viên nén hình bầu dục màu vàng (250 mg).

Tyverb được sử dụng để làm gì?

Tyverb được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư vú tiến triển hoặc di căn có khối u "biểu hiện" một lượng lớn ErbB2. Điều này có nghĩa là ung thư tạo ra (tức là biểu hiện) trên bề mặt tế bào khối u một lượng lớn một loại protein cụ thể, ErbB2 (còn gọi là HER2). Thuật ngữ "di căn" chỉ ra rằng khối u đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể.

Tyverb được sử dụng kết hợp với capecitabine (một loại thuốc chống ung thư khác). Tyverb chỉ được sử dụng nếu bệnh đang tiến triển sau khi bệnh nhân được điều trị phải bao gồm anthracycline và taxane (các loại thuốc chống ung thư khác) và điều trị bằng trastuzumab (một loại thuốc khác dùng để điều trị ung thư) do bệnh di căn. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Tyverb được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Tyverb chỉ nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư.

Liều khuyến cáo của Tyverb là năm viên mỗi ngày. Tất cả năm viên phải được uống cùng một lúc, ít nhất một giờ trước hoặc ít nhất một giờ sau bữa ăn. Mỗi bệnh nhân nên dùng thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày liên quan đến bữa ăn, ví dụ, luôn luôn trước bữa ăn hoặc sau bữa ăn. Bác sĩ có thể quyết định ngừng hoặc ngừng điều trị ở những bệnh nhân báo cáo một số tác dụng phụ nhất định, đặc biệt là những người có tải trọng tim, phổi hoặc gan. Nếu Tyverb được khởi động lại, có thể thích hợp để giảm liều. Bệnh nhân đã ngừng điều trị do rối loạn gan nặng nên không nên khởi động lại thuốc.

Tyverb nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy gan từ trung bình đến nặng.

Tyverb hoạt động như thế nào?

Lapatinib, hoạt chất trong Tyverb, thuộc nhóm thuốc gọi là thuốc ức chế protein kinase. Các hợp chất này hoạt động bằng cách ức chế một loại enzyme gọi là protein kinase, có thể có trong một số thụ thể trên bề mặt tế bào khối u, bao gồm protein ErbB2, một thụ thể của yếu tố tăng trưởng biểu bì. ErbB2 kích thích các tế bào phân chia không kiểm soát. Bằng cách ngăn chặn các thụ thể này, Tyverb giúp giảm sự phân chia tế bào. Khoảng một phần tư khối u vú biểu hiện ErbB2.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Tyverb?

Tác dụng của Tyverb đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Hiệu quả của Tyverb đã được kiểm tra trong một nghiên cứu chính trên 408 phụ nữ bị ung thư vú tiến triển hoặc di căn, người đã thể hiện một lượng lớn ErbB2. Mặc dù các bệnh nhân đã được điều trị bằng anthracycline, taxanes và trastuzumab, bệnh đã tiến triển hoặc tái phát. Nghiên cứu đã so sánh hiệu quả của Tyverb kết hợp với capecitabine với liệu pháp dựa trên capecitabine. Thước đo chính của hiệu quả là thời gian tiến triển của bệnh, được xác định trên cơ sở quét được thực hiện sáu tuần một lần.

Tyverb đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Tyverb kết hợp với capecitabine có hiệu quả hơn capecitabine đơn thuần. Trung bình, theo đánh giá của các bác sĩ của bệnh nhân, việc bổ sung Tyverb đã kéo dài thời gian tiến triển của bệnh từ 18, 3 đến 23, 9 tuần. Tuy nhiên, tại thời điểm đánh giá thuốc, rất khó xác định trong nghiên cứu này liệu việc bổ sung Tyverb có kéo dài thời gian sống của bệnh nhân hay không.

Rủi ro liên quan đến Tyverb là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Tyverb kết hợp với capecitabine (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là tiêu chảy (có thể dẫn đến mất nước), buồn nôn, nôn, phát ban, chán ăn (chán ăn), mệt mỏi, khó tiêu (khó tiêu)), da khô, viêm miệng (viêm niêm mạc khoang miệng), táo bón, đau bụng, ban đỏ lòng bàn tay (đỏ và đau ở tay và chân), đau ở tứ chi, đau thắt lưng, viêm niêm mạc (màng bao phủ các cơ quan rỗng) và mất ngủ (khó ngủ). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Tyverb, hãy xem tờ rơi gói.

Tyverb không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với lapatinib hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.

Tại sao Tyverb được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Tyverb kết hợp với capecitabine vượt trội so với rủi ro trong điều trị bệnh nhân ung thư vú di căn hoặc tiến triển mà khối u đã vượt qua ErbB2 (HER2 ) và do đó đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho sản phẩm.

Tyverb đã đạt được "phê duyệt có điều kiện". Điều này có nghĩa là sẽ có thêm thông tin về thuốc trong tương lai, đặc biệt là liên quan đến tác dụng của nó đối với sự sống còn của bệnh nhân và sự lây lan của ung thư vú. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMEA) xem xét mỗi năm thông tin mới có sẵn và, nếu cần, cập nhật tóm tắt này.

Thông tin nào vẫn đang chờ Tyverb?

Công ty sản xuất Tyverb sẽ cung cấp một phân tích cập nhật về tác dụng của Tyverb đối với thời gian sống của bệnh nhân trong nghiên cứu chính. Nó cũng sẽ thực hiện một nghiên cứu để so sánh hiệu quả của liệu pháp Tyverb và liệu pháp dựa trên trastuzumab đối với sự lan rộng của khối u não.