Arava là gì?
Arava là một loại thuốc có chứa hoạt chất leflunomide. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (trắng và tròn: 10 và 100 mg; vàng và tam giác: 20 mg).
Arava dùng để làm gì?
Arava được sử dụng để điều trị cho người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động (một bệnh của hệ thống miễn dịch gây viêm khớp) hoặc viêm khớp vẩy nến hoạt động (một bệnh gây ra các mảng đỏ và có vảy trên da và viêm khớp).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Arava được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Arava nên được bắt đầu và theo dõi bởi một chuyên gia có kinh nghiệm trong điều trị viêm khớp dạng thấp và viêm khớp vẩy nến. Bác sĩ nên thực hiện các xét nghiệm máu để kiểm tra gan, số lượng bạch cầu và tiểu cầu của bệnh nhân trước khi kê toa Arava và thường xuyên trong quá trình điều trị.
Điều trị bằng Arava nên được bắt đầu với "liều tải" 100 mg mỗi ngày một lần trong ba ngày, sau đó là liều duy trì. Liều duy trì được khuyến nghị là từ 10 đến 20 mg mỗi ngày một lần ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp và 20 mg mỗi ngày một lần ở bệnh nhân viêm khớp vẩy nến. Thông thường thuốc bắt đầu có hiệu lực sau bốn đến sáu tuần. Hiệu quả của nó có thể cải thiện hơn nữa trong sáu tháng.
Arava làm việc như thế nào?
Các hoạt chất trong Arava, leflunomide, là một chất ức chế miễn dịch. Chất này làm giảm viêm bằng cách giảm sản xuất các tế bào miễn dịch gọi là "tế bào lympho", nguyên nhân gây viêm. Leflunomide thực hiện hành động này bằng cách ngăn chặn một loại enzyme gọi là "dihydroorotate dehydrogenase", cần thiết cho các tế bào lympho nhân lên. Với ít tế bào lympho, sẽ có ít viêm hơn và nó giúp kiểm soát các triệu chứng viêm khớp.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Arava?
Đối với viêm khớp dạng thấp, Arava đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính với hơn 2.000 bệnh nhân được so sánh với giả dược (điều trị giả), hoặc với methotrexate hoặc sulfasalazine (các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị viêm khớp). khớp dạng thấp). Hai trong số các nghiên cứu kéo dài sáu tháng và hai nghiên cứu kéo dài một năm. Hai nghiên cứu dài hơn sau đó đã được kéo dài và bệnh nhân tiếp tục dùng thuốc trong ít nhất một năm nữa.
Arava được so sánh với giả dược trong sáu tháng trên 186 bệnh nhân bị viêm khớp vẩy nến.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là số lượng bệnh nhân đáp ứng với điều trị, được xác định theo tiêu chí bệnh cụ thể (tỷ lệ đáp ứng của Đại học Thấp khớp Hoa Kỳ đối với viêm khớp dạng thấp và tiêu chí đáp ứng điều trị cho viêm khớp vẩy nến).
Arava đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong viêm khớp dạng thấp, Arava cho thấy hiệu quả vượt trội so với giả dược và tương đương với sulfasalazine. Từ 49 đến 55% bệnh nhân dùng Arava đã đáp ứng với điều trị so với 26 - 28% những người dùng giả dược và 54% những người dùng sulfasalazine. Những kết quả này được duy trì trong các nghiên cứu mở rộng. Trong năm đầu điều trị, Arava cho thấy hiệu quả tương đương với methotrexate, nhưng chỉ khi nó được dùng cùng với folate (một loại vitamin B). Trong nghiên cứu mở rộng, Arava không cho thấy hiệu quả tương đương với methotrexate.
Trong viêm khớp vẩy nến, Arava hiệu quả hơn giả dược, với tỷ lệ đáp ứng điều trị của 59% bệnh nhân dùng Arava so với 30% những người dùng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Arava là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Arava (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là giảm bạch cầu (mức độ tế bào bạch cầu thấp), phản ứng dị ứng nhẹ, tăng mức độ creatine phosphokinase (một dấu hiệu của chấn thương cơ), dị cảm (rối loạn nhạy cảm như ngứa ran và ngứa ran), nhức đầu, chóng mặt, tăng huyết áp, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm miệng (ví dụ như loét miệng), đau bụng (đau bụng), tăng mức độ men gan, rụng tóc, chàm, phát ban, ngứa, khô da, viêm tenosynov (viêm bao bọc gân), chán ăn, sụt cân và suy nhược (yếu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Arava, hãy xem tờ rơi gói.
Arava không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với leflunomide hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Arava không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị:
- bệnh gan;
- tình trạng suy giảm miễn dịch nghiêm trọng, ví dụ hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS);
- chức năng tủy xương kém hoặc mức độ thấp của các tế bào máu (hồng cầu, bạch cầu hoặc tiểu cầu) do các bệnh khác ngoài viêm khớp dạng thấp hoặc viêm khớp vẩy nến;
- nhiễm trùng nghiêm trọng;
- bệnh thận vừa và nặng;
- giảm protein máu nặng (nồng độ protein trong máu thấp).
Arava không nên được sử dụng ở phụ nữ mang thai, phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ hoặc khi cho con bú.
Các bác sĩ kê toa Arava nên nhận thức được nguy cơ mắc các vấn đề về gan liên quan đến thuốc. Ngoài ra, họ phải đặc biệt thận trọng khi đưa bệnh nhân đến Arava hoặc khi bệnh nhân đưa Arava đi điều trị khác.
Tại sao Arava được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng lợi ích của Arava lớn hơn rủi ro đối với việc điều trị bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp hoạt động như một "công cụ điều trị bệnh thấp khớp" và
viêm khớp vảy nến hoạt động. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Arava.
Thông tin khác về Arava:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Arava cho Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vào ngày 2 tháng 9 năm 1999. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 2 tháng 9 năm 2004 và ngày 2 tháng 9 năm 2009.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPva của Arava, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2009.
