Một loại thuốc chung là gì?
Một loại thuốc chung là một loại thuốc tương tự như một loại thuốc đã được ủy quyền (cái gọi là "thuốc tham chiếu"). Một loại thuốc chung có chứa cùng một lượng hoạt chất (hoặc hoạt chất) như thuốc tham chiếu. Thuốc generic và thuốc tham chiếu được sử dụng cùng một lúc
liều lượng để điều trị cùng một bệnh và đều an toàn và hiệu quả như nhau.
Chỉ định, hình thức (như màu sắc hoặc hình dạng) và bao bì của thuốc chung loại khác với thuốc tham chiếu. Hơn nữa, thuốc chung có thể chứa các thành phần không hoạt động khác nhau. Như với tất cả các loại thuốc, nếu cần có biện pháp phòng ngừa đặc biệt cho bất kỳ thành phần không hoạt động nào, những lưu ý này cần được ghi chú trên nhãn và tờ rơi gói của sản phẩm thuốc.
Làm thế nào là một loại thuốc chung được ủy quyền?
Một loại thuốc chung, giống như tất cả các loại thuốc, phải có giấy phép tiếp thị trước khi có thể bán ra thị trường. Ủy quyền tiếp thị được cấp sau khi cơ quan quản lý, chẳng hạn như EMEA, đã tiến hành đánh giá khoa học về hiệu quả, an toàn và chất lượng của sản phẩm thuốc.
Đối với các sản phẩm thuốc, thời hạn bảo vệ dữ liệu được đảm bảo được quy định trong luật về thuốc. Vào cuối giai đoạn này, công ty dược phẩm có thể nộp đơn xin cấp phép tiếp thị cho thuốc chung loại.
Làm thế nào là một loại thuốc chung được đánh giá?
Vì sản phẩm thuốc tham chiếu đã được cho phép trong vài năm, thông tin về điều này đã có sẵn và do đó không cần thiết phải trình bày những sản phẩm mới. Pháp luật quy định việc kiểm tra phải được tiến hành để chỉ ra rằng thuốc chung loại này an toàn và hiệu quả như thuốc tham chiếu. Trong hầu hết các trường hợp, thông tin được cung cấp bởi một nghiên cứu tương đương sinh học là đủ. Nghiên cứu tương đương sinh học là một nghiên cứu cho thấy lượng hoạt chất có trong cơ thể con người là như nhau, bất kể bạn dùng thuốc chung hay thuốc tham chiếu.
Thuốc chung được sản xuất theo cùng tiêu chuẩn chất lượng được sử dụng cho tất cả các loại thuốc khác.
Các cơ quan quản lý cũng thực hiện, như đối với tất cả các loại thuốc khác, kiểm tra định kỳ tại trang web hoặc tại các trang web sản xuất.
Là sự an toàn của thuốc generic được theo dõi?
Sự an toàn của tất cả các loại thuốc, bao gồm cả thuốc chung, cũng được theo dõi sau khi cấp giấy phép tiếp thị. Mỗi công ty được yêu cầu thiết lập một hệ thống để giám sát sự an toàn của các sản phẩm mà nó đưa ra thị trường. Cơ quan quản lý cũng có thể phải kiểm tra hệ thống giám sát này. Nói chung, nếu cần phải có biện pháp phòng ngừa cụ thể khi dùng thuốc tham chiếu, thì cũng nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa tương tự cho thuốc chung loại.
