Simulect là gì?
Simulect là một loại bột và dung môi cho dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Chứa hoạt chất basiliximab.
Simulect dùng để làm gì?
Simulect được sử dụng ở người lớn và trẻ em trên một tuổi để ngăn chặn sự đào thải của sinh vật của một quả thận mới được cấy ghép. Simulect được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác được sử dụng để ngăn ngừa thải ghép nội tạng, chẳng hạn như. cyclosporine, corticosteroid, azathioprine và mycophenolate mofetil.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Simulect được sử dụng như thế nào?
Simulect chỉ nên được kê toa và quản lý bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng các liệu pháp ức chế miễn dịch sau khi cấy ghép nội tạng. Thuốc phải được quản lý dưới sự giám sát của một chuyên gia y tế có trình độ. Simulect không nên được quản lý trừ trường hợp chắc chắn rằng bệnh nhân sẽ được cấy ghép và anh ta sẽ dùng các loại thuốc khác để ngăn ngừa thải ghép.
Simulect được tiêm trong hai lần tiêm. Lần tiêm đầu tiên nên được thực hiện không quá hai giờ trước khi phẫu thuật cấy ghép và bốn ngày thứ hai sau khi ghép trừ khi bệnh nhân có phản ứng quá mẫn (dị ứng) nghiêm trọng hoặc báo cáo các biến chứng sau phẫu thuật như Mất thận mới. Ở người lớn và trẻ em nặng hơn 35 kg, tổng liều khuyến cáo là 40 mg, được cho là hai liều 20 mg. Ở trẻ em cân nặng dưới 35 kg, liều khuyến cáo là 20 mg, được chia thành hai liều 10 mg. Simulect được tiêm trong tĩnh mạch, với 'tiêm bolus' (tất cả cùng một lúc) hoặc truyền trong 20 đến 30 phút.
Simulect hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Simulect, basiliximab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (loại protein) đã được thiết kế để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể (gọi là kháng nguyên) được tìm thấy trên một số tế bào trong cơ thể. Basiliximab được thiết kế để nhắm mục tiêu một kháng nguyên gọi là CD25, hiện diện trên bề mặt tế bào lympho T (loại tế bào bạch cầu liên quan đến thải ghép nội tạng).
CD25 là một thụ thể thông tin interleukin-2, kích thích tế bào lympho T phân chia. Bằng cách liên kết với CD25, basiliximab ngăn chặn hoạt động của interleukin-2, làm giảm tốc độ nhân lên của tế bào lympho. Điều này làm giảm số lượng tế bào lympho T hoạt hóa và do đó, nguy cơ từ chối.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Simulect?
Simulect đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính với tổng số 1 067 người trưởng thành phải trải qua ghép thận. Cả ba nghiên cứu đều so sánh hiệu quả của Simulect với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Trong hai nghiên cứu đầu tiên, hầu hết 722 bệnh nhân cũng sử dụng cyclosporine và corticosteroid ("liệu pháp kép") và một số bệnh nhân cũng dùng azathioprine hoặc mycophenolate mofetil. Trong nghiên cứu thứ ba, tất cả 345 người trưởng thành đã dùng cyclosporine, steroid và azathioprine ("liệu pháp ba"). Thước đo chính của hiệu quả là số lần thất bại điều trị (bệnh nhân tử vong, mất thận mới hoặc có dấu hiệu từ chối) trong năm đầu tiên sau ghép.
Hai nghiên cứu khác đã xem xét cách Simulect được quản lý trong cơ thể khi được trao cho trẻ em trên một tuổi hoặc thanh thiếu niên.
Simulect đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Simulect tỏ ra hiệu quả hơn giả dược. Có tính đến hai nghiên cứu đầu tiên cùng nhau, 40% bệnh nhân dùng Simulect ngoài trị liệu kép đã thất bại điều trị trong sáu tháng (145 trên 363), so với 56% bệnh nhân dùng giả dược (201 trong số 359). Kết quả tương tự đã được quan sát sau một năm. Trong nghiên cứu thứ ba, ít bệnh nhân sử dụng Simulect với liệu pháp ba đã thất bại điều trị (26%) so với những người dùng giả dược (40%).
Các nghiên cứu ở trẻ em và thanh thiếu niên cho thấy liều Simulect thấp nhất phù hợp với trẻ em và thanh thiếu niên có thể sử dụng liều cho người lớn.
Rủi ro liên quan đến Simulect là gì?
Trong các nghiên cứu được thực hiện, các tác dụng phụ tương tự ở những bệnh nhân dùng Simulect và những người dùng giả dược kết hợp với các loại thuốc khác. Ở người lớn, tác dụng phụ phổ biến nhất (được phát hiện ở hơn 20% bệnh nhân) là táo bón, nhiễm trùng đường tiết niệu (nhiễm trùng cấu trúc mang nước tiểu), đau, buồn nôn, phù ngoại biên (sưng), tăng huyết áp (huyết áp cao), thiếu máu (hồng cầu thấp), đau đầu, tăng kali máu (nồng độ kali trong máu cao), tăng cholesterol máu (mức cholesterol trong máu cao), biến chứng vết thương phẫu thuật, tăng cân, tăng creatininemia (một chỉ số của các vấn đề về thận ), hạ phospho máu (nồng độ phosphate trong máu thấp), tiêu chảy và nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh). Ở trẻ em, các tác dụng phụ gặp ở hơn 20% bệnh nhân là nhiễm trùng đường tiết niệu, tăng sắc tố (tóc thừa), viêm mũi (nghẹt mũi và chảy nước mũi), pyrexia (sốt), tăng huyết áp, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng virus, nhiễm trùng huyết (nhiễm trùng máu) và táo bón. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Simulect, hãy xem tờ rơi gói.
Simulect không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm với basiliximab hoặc bất kỳ chất nào khác. Simulect không nên được sử dụng trong khi mang thai và cho con bú.
Tại sao Simulect được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Simulect lớn hơn rủi ro của việc điều trị thải ghép nội tạng cấp tính ở ghép thận allogeneic ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ em. Ủy ban đề nghị Simulect được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin thêm về Simulect:
Vào ngày 9 tháng 10 năm 1998, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Simulect cho Novartis Europharm Limited. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 9 tháng 10 năm 2003 và ngày 9 tháng 10 năm 2008.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Simulect, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2008.
