Pradaxa là gì?
Pradaxa là một loại thuốc có chứa hoạt chất dabigatran etexilate. Thuốc có sẵn dưới dạng viên nang (75 mg và 110 mg).
Pradaxa dùng để làm gì?
Pradaxa được chỉ định để ngăn ngừa cục máu đông trong tĩnh mạch của bệnh nhân trưởng thành trải qua phẫu thuật thay khớp háng hoặc đầu gối.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Pradaxa được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Pradaxa nên được bắt đầu bằng cách uống một viên 110 mg trong vòng một đến bốn giờ sau khi kết thúc phẫu thuật. Điều trị sau đó tiếp tục với hai viên nang 110 mg (220 mg) mỗi ngày một lần trong 28 đến 35 ngày sau khi thay khớp háng và trong 10 ngày sau khi thay khớp gối. Việc bắt đầu điều trị nên được trì hoãn ở những bệnh nhân mà nơi phẫu thuật vẫn chảy máu. Nếu điều trị không được bắt đầu vào ngày phẫu thuật, hãy bắt đầu với hai viên mỗi ngày một lần. Các viên nang nên được nuốt cả nước.
Một liều thấp hơn (150 mg mỗi ngày một lần) được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về thận nhẹ hoặc trung bình, ở những bệnh nhân trên 75 tuổi và ở những bệnh nhân dùng amiodarone (một loại thuốc dùng để điều chỉnh nhịp tim). Không nên dùng Pradaxa ở những bệnh nhân có vấn đề về thận nặng và không được khuyến cáo cho những bệnh nhân có dấu hiệu của vấn đề về gan. Nên thận trọng khi sử dụng Pradaxa ở những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu hoặc những người có thể có nồng độ cao của sản phẩm thuốc trong máu, ví dụ như những người có vấn đề về thận vừa phải. Bệnh nhân có cân nặng dưới 50 kg hoặc hơn 110 kg nên được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu chảy máu hoặc thiếu máu (hồng cầu thấp).
Pradaxa hoạt động như thế nào?
Bệnh nhân trải qua phẫu thuật thay khớp háng hoặc khớp gối có nguy cơ đông máu cao trong tĩnh mạch. Những cục máu đông này, bao gồm huyết khối tĩnh mạch sâu, có thể nguy hiểm nếu chúng di chuyển đến một phần khác của cơ thể, ví dụ: phổi hoặc não. Các hoạt chất trong Pradaxa, dabigatran etexilato, là một "tiền chất" của dabigatran. Điều này có nghĩa là nó được chuyển đổi thành dabigatran trong cơ thể. Dabigatran là một chất chống đông máu, tức là nó ngăn chặn máu đóng cục bằng cách ngăn chặn một chất gọi là thrombin. Chất này là nền tảng cho quá trình đông máu, và do đó ngăn chặn nó làm giảm nguy cơ cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Pradaxa?
Tác dụng của Pradaxa đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Hiệu quả của Pradaxa đã được thử nghiệm trong hai nghiên cứu chính, cả hai đều so sánh Pradaxa (220 hoặc 150 mg mỗi ngày) với enoxaparin (một loại thuốc chống đông máu khác). Nghiên cứu đầu tiên bao gồm tổng cộng 2 101 bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật thay khớp gối, lần thứ hai bao gồm tổng cộng 3 494 bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật thay khớp háng. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân bị cục máu đông trong tĩnh mạch hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào trong thời gian điều trị. Trong hầu hết các trường hợp, sự hình thành cục máu đông được phát hiện với việc sử dụng hình ảnh chẩn đoán của tĩnh mạch hoặc bằng cách tìm kiếm dấu hiệu của cục máu đông trong phổi.
Pradaxa đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong hai nghiên cứu, Pradaxa đã chứng minh hiệu quả tương đương với enoxaparin trong việc ngăn ngừa cục máu đông hoặc tử vong của bệnh nhân. Trong nghiên cứu bệnh nhân trải qua thay khớp gối, cục máu đông đã được phát hiện ở 182 (36%) trong số 503 bệnh nhân dùng liều Pradaxa 220 mg, so với 192 (38%) trong số 512 bệnh nhân dùng enoxaparin. Chỉ có một trường hợp tử vong trong mỗi nhóm (dưới 1%).
Sau khi thay khớp háng, cục máu đông đã được phát hiện ở 50 (6%) trong số 880 bệnh nhân dùng Pradaxa 220 mg, so với 60 (7%) trong số 897 bệnh nhân dùng enoxaparin. Ba bệnh nhân trong nhóm Pradaxa đã chết (dưới 1%) nhưng hai trong số những cái chết này không phụ thuộc vào cục máu đông.
Trong cả hai nghiên cứu, liều 220 mg cho thấy xu hướng hiệu quả vượt trội so với liều 150 mg.
Rủi ro liên quan đến Pradaxa là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất của Pradaxa (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là chảy máu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Pradaxa, hãy xem Gói Tờ rơi.
Không nên sử dụng Pradaxa ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với dabigatran etexilate hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về thận nặng, chảy máu nhiều, tổn thương mô có thể dẫn đến chảy máu, các vấn đề về quá trình đông máu (bẩm sinh, không rõ nguồn gốc hoặc do các loại thuốc khác) hoặc các vấn đề về gan có thể đặt cuộc sống của bệnh nhân có nguy cơ. Pradaxa cũng không nên được sử dụng ở những bệnh nhân dùng quinidine (một loại thuốc khác được sử dụng để điều chỉnh nhịp tim).
Tại sao Pradaxa được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Pradaxa lớn hơn rủi ro của nó đối với việc ngăn ngừa tiên phát các biến cố huyết khối tĩnh mạch ở bệnh nhân trưởng thành trải qua phẫu thuật thay khớp háng tự chọn hoặc can thiệp thay thế hoàn toàn đầu gối. Ủy ban đề nghị phát hành ủy quyền tiếp thị cho Pradaxa.
Thông tin khác về Pradaxa:
Vào ngày 18 tháng 3 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Pradaxa cho Boehringer Ingelheim International GmbH.
Đối với phiên bản đầy đủ của Pradaxa EPAR bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2008.
