Revinty Ellipta - flnomasone và vilanterol là gì?
Revinty Ellipta là một loại thuốc có chứa các hoạt chất flnomasone furoate và vilanterol . Nó được sử dụng để điều trị hen suyễn thường xuyên ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi, trong đó bệnh không được kiểm soát đầy đủ với các thuốc chống hen suyễn khác gọi là corticosteroid và "thuốc chủ vận beta2 tác dụng ngắn", Hít phải, khi sử dụng một sản phẩm thuốc kết hợp được coi là thích hợp. Revinty Ellipta cũng được sử dụng để làm giảm các triệu chứng của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) ở những người trưởng thành trước đây đã từng bùng phát bệnh mặc dù đã trải qua liệu pháp điều trị thường xuyên. COPD là một bệnh mạn tính trong đó đường dẫn khí và phế nang phổi bị tổn thương hoặc bị chặn, dẫn đến khó thở. Thuốc này giống hệt với Relvar Ellipta, đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Công ty sản xuất Relvar Ellipta đã chấp nhận rằng dữ liệu khoa học có liên quan cũng được sử dụng cho Revinty Ellipta ("sự đồng ý có thông báo").
Làm thế nào để sử dụng Revinty Ellipta - flnomasone và vilanterol?
Revinty Ellipta chỉ có thể có được với một toa thuốc. Nó có sẵn như là một loại bột hít trong một ống hít cầm tay; với mỗi lần hít một liều thuốc được xác định trước được sử dụng. Revinty Ellipta 92/22 microgam (92 microgam flnomasone furoate và 22 microgam vilanterol) có thể được sử dụng để điều trị cả hen suyễn và COPD, trong khi Revinty Ellipta 184/22 microgam (184 microgam ) có thể được sử dụng riêng cho điều trị hen suyễn. Liều khuyến cáo là một lần hít một ngày. Trong điều trị hen suyễn, liệu pháp có thể bắt đầu với Revinty Ellipta 92/22 microgam hoặc Revinty Ellipta 184/22 microgam, tùy thuộc vào liệu pháp mà bệnh nhân đã theo dõi trước đó. Bệnh nhân bắt đầu điều trị ở liều thấp nhất có thể sử dụng liều cao nhất nếu hen không được kiểm soát đầy đủ. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Revinty Ellipta - flnomasone và vilanterol hoạt động như thế nào?
Revinty Ellipta chứa hai thành phần hoạt động. Flnomasone furoate thuộc một nhóm thuốc chống viêm được gọi là corticosteroid. Nó hoạt động tương tự như hormone corticosteroid tự nhiên: bằng cách liên kết với các thụ thể trên các loại tế bào miễn dịch khác nhau, nó làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch. Hành động này lần lượt gây ra sự giảm giải phóng các chất tham gia vào quá trình viêm (bao gồm histamine), do đó giúp giữ cho đường thở tự do và cho phép bệnh nhân thở dễ dàng hơn. Vilanterol là một chất chủ vận beta2 tác dụng dài. Nó hoạt động bằng cách liên kết với các thụ thể beta2 trong các tế bào cơ của nhiều cơ quan. Sau khi hít vào, vilanterol đến các thụ thể trong đường thở và kích hoạt chúng. Bằng cách này, nó gây ra sự thư giãn của các cơ của đường thở, giúp giữ tự do, cho phép bệnh nhân thở dễ dàng hơn. Corticosteroid và thuốc chủ vận beta2 tác dụng dài thường được sử dụng kết hợp trong điều trị hen và COPD.
Revinty Ellipta đã mang lại lợi ích gì - flnomasone và vilanterol trong các nghiên cứu?
Trong điều trị hen suyễn, Revinty Ellipta đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến hơn 3 200 bệnh nhân. Trong hai nghiên cứu này, Revinty Ellipta được so sánh với flnomasone furoate hoặc flnomasone propionate, bột hít, được sử dụng như đơn trị liệu, hoặc với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Thước đo chính của hiệu quả được dựa trên sự tiến hóa của thể tích thở ra bắt buộc (FEV1, thể tích không khí tối đa mà một người có thể thở ra trong một giây) của bệnh nhân. Sau 12 tuần điều trị, Revinty Ellipta 92/22 microgam đã cải thiện trung bình FEV1 thêm 36 ml so với flnomasone furoate và 172 ml so với giả dược. Sau 24 tuần điều trị, được sử dụng với liều cao hơn (184/22 microgam), FEV1 đã được cải thiện 193 ml so với flnomasone furoate và 210 ml so với thuốc dùng để so sánh, flnomasone propionate. Nghiên cứu thứ ba đã so sánh Revinty Ellipta 92/22 microgam với flnomasone furoate: biện pháp chính của hiệu quả là khoảng thời gian sử dụng mà không làm nặng thêm các triệu chứng ở bệnh nhân. Dữ liệu từ nghiên cứu này cho thấy, trong hơn 52 tuần, 12, 8% bệnh nhân được điều trị bằng Revinty Ellipta có một hoặc nhiều đợt trầm trọng nghiêm trọng so với 15, 9% bệnh nhân được điều trị bằng flnomasone furoate. Trong điều trị BCPO, 4 nghiên cứu chính đã được thực hiện trên tổng số hơn 5 500 người trưởng thành. Hai nghiên cứu đã so sánh các liều Revinty Ellipta khác nhau với flnomasone furoate và vilanterol, dùng riêng và giả dược. Thước đo chính của hiệu quả được dựa trên FEV1 của bệnh nhân sau 24 tuần điều trị. Nghiên cứu đầu tiên cho thấy Revinty Ellipta 92/22 microgam cải thiện FEV1 trung bình 115 ml so với giả dược, trong khi nghiên cứu thứ hai cho thấy Revinty Ellipta 184/22 microgam cải thiện FEV1 trung bình hơn 131 ml so với giả dược.
Trong hai nghiên cứu tiếp theo, ba liều Revinty Ellipta khác nhau được so sánh với đơn trị liệu bằng vilanterol: biện pháp chính của hiệu quả là giảm số lần bùng phát từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân mắc BCPO trong khoảng thời gian 52 tuần (một năm) điều trị. Tất cả các liều lượng khác nhau của Revinty Ellipta đều hiệu quả hơn vilanterol khi dùng đơn trị liệu trong việc giảm số lần trầm trọng của BCPO. Tuy nhiên, không có cải thiện trong điều trị với Revinty Ellipta 184/22 microgam so với điều trị bằng Revinty Ellipta 92/22 microgam. Các đợt cấp của COPD đã giảm 13-34% ở những bệnh nhân được điều trị bằng Revinty Ellipta so với nhóm được điều trị bằng vilanterol đơn thuần.
Nguy cơ liên quan đến Revinty Ellipta - flnomasone và vilanterol là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Revinty Ellipta (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là đau đầu và viêm mũi họng (viêm mũi và họng). Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất bao gồm viêm phổi và gãy xương (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người), được báo cáo thường xuyên hơn ở những bệnh nhân mắc BCPO so với các đối tượng hen. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, xem tờ rơi gói.
Tại sao Revinty Ellipta - flnomasone và vilanterol được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Revinty Ellipta lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP kết luận rằng Revinty Ellipta (92/22 microgam và 184/22 microgam) đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc cải thiện FEV1 ở bệnh nhân hen suyễn và giảm số lần bị hen suyễn. Sự giảm này, mặc dù khiêm tốn, được coi là phù hợp về mặt lâm sàng và tương tự như tác dụng của các loại thuốc hít khác dựa trên corticosteroid và beta2-agonist tác dụng dài. Ủy ban cũng kết luận rằng dữ liệu từ các nghiên cứu BCPO đã chứng minh đầy đủ rằng Revinty Ellipta 92/22 microgam có tác dụng lâm sàng trong việc giảm các đợt cấp của COPD. Đối với hồ sơ an toàn của thuốc, các tác dụng phụ thường gặp nhất với Revinty Ellipta tương tự như các loại thuốc được sử dụng để điều trị BCPO và hen suyễn. Ở những bệnh nhân mắc BCPO, sự gia tăng tỷ lệ mắc bệnh viêm phổi đã được quan sát, sẽ được kiểm tra trong các nghiên cứu tiếp theo.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Revinty Ellipta - flnomasone và vilanterol an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Revinty Ellipta được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Revinty Ellipta, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia y tế và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Revinty Ellipta sẽ tiến hành các nghiên cứu sâu hơn để điều tra nguy cơ viêm phổi liên quan đến thuốc này so với các loại thuốc khác được sử dụng trong điều trị BCPO và hen suyễn. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Revinty Ellipta - flnomasone và vilanterol
Vào ngày 2 tháng 5 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Revinty Ellipta có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Revinty Ellipta, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2014.
