Mepact là gì?
Mepact là một loại bột để chuẩn bị huyền phù cho truyền dịch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Các hoạt chất có trong nó là mifamurtide.
Mepact dùng để làm gì?
Mepact được sử dụng để điều trị thoái hóa xương không di căn cao cấp (một loại ung thư xương) ở trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên. Theo "cấp cao", chúng tôi có nghĩa là ung thư ở dạng nghiêm trọng; "Không di căn" chỉ ra rằng ung thư đang ở giai đoạn đầu và chưa lan rộng trong cơ thể. Mepact được sử dụng với các loại thuốc trị ung thư khác sau khi được phẫu thuật cắt bỏ.
Vì số lượng bệnh nhân mắc bệnh xương khớp là ít, căn bệnh này được coi là "hiếm" và Mepact đã được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 21 tháng 6 năm 2004.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Mepact được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Mepact nên được bắt đầu và giám sát bởi một chuyên gia có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị bệnh xương khớp.
Liều Mepact phụ thuộc vào chiều cao và cân nặng của bệnh nhân và nên được dùng hai lần một tuần trong 12 tuần, sau đó mỗi tuần một lần trong 24 tuần. Mepact được truyền dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch chậm trong một giờ. Nó không nên được đưa ra bằng cách tiêm bolus (tất cả cùng một lúc).
Mepact không được khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 2 tuổi hoặc trên 30 tuổi vì tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong các nhóm tuổi này chưa được nghiên cứu. Nó cũng nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan nặng.
Mepact hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Mepact, mifamurtide, là một chất điều hòa miễn dịch và hoạt động bằng cách kích hoạt các đại thực bào và bạch cầu đơn nhân (loại tế bào bạch cầu là một phần của hệ thống miễn dịch). Phương thức hoạt động chính xác của mifamurtide trong Osteosarcoma vẫn chưa được hiểu đầy đủ, nhưng có giả thuyết cho rằng nó khiến các tế bào bạch cầu giải phóng các hóa chất tiêu diệt tế bào ung thư.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Mepact?
Tác dụng của Mepact đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Mepact là đối tượng của một nghiên cứu chính được thực hiện trên 678 bệnh nhân không mắc bệnh xương khớp
di căn cao cấp. Sau khi phẫu thuật cắt bỏ ung thư, tất cả bệnh nhân đã được sử dụng nhiều loại thuốc chống ung thư. Một nửa số bệnh nhân cũng được dùng Mepact. Nghiên cứu so sánh bệnh nhân cũng được điều trị bằng Mepact với những người chưa được sử dụng. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân sống sót mà không tái phát bệnh. Bệnh nhân đã trải qua các xét nghiệm trong 10 năm.
Mepact đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Mepact, được sử dụng cùng với các thuốc chống ung thư khác, đã kéo dài thời gian sống sót của bệnh nhân mà không tái phát bệnh: 68% bệnh nhân được điều trị bằng Mepact (231 trên 339) sống sót mà không tái phát bệnh với 61% bệnh nhân nó đã không được đưa ra (207 trên 340). Hơn nữa, ở những bệnh nhân được điều trị bằng Mepact, nguy cơ tử vong đã giảm 28%.
Rủi ro liên quan đến Mepact là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Mepact (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp), chán ăn (chán ăn), nhức đầu, chóng mặt, nhịp tim nhanh (tăng nhịp tim), tăng huyết áp ., đau khớp (đau khớp), đau lưng, đau tứ chi (cánh tay và chân), sốt, ớn lạnh, mệt mỏi (mệt mỏi), hạ thân nhiệt (nhiệt độ cơ thể thấp), đau tổng quát, khó chịu, suy nhược (yếu) và đau ngực. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Mepact, hãy xem tờ rơi gói.
Mepact không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với mifamurtide hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không nên được sử dụng đồng thời với cyclosporine hoặc các chất ức chế calcineurin khác (thuốc làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch) hoặc với liều cao của thuốc chống viêm không steroid (NSAID, thuốc dùng để chống đau và viêm).
Tại sao Mepact được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Mepact lớn hơn rủi ro của nó khi được sử dụng kết hợp với các thuốc chống ung thư khác trong điều trị thoái hóa xương không di căn cao cấp phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn phẫu thuật. Ủy ban đề nghị Mepact được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin thêm về Mepact:
Vào ngày 6 tháng 3 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Mepact có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho IDM Pharma, SA.
Để biết tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi trên Mepact, bấm vào đây.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Mepact, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2009.
