Rebif là gì?
Rebif là một giải pháp để tiêm trong ống tiêm và hộp mực chứa đầy. Các ống tiêm chứa 8, 8, 22 hoặc 44 microgam hoạt chất interferon beta-1a. Các hộp mực chứa tổng cộng 66 hoặc 132 microgam interferon beta-1a và được thiết kế để sử dụng nhiều liều bằng cách sử dụng một dụng cụ tiêm điện tử giải phóng ra 8, 8, 22 hoặc 44 microgam mỗi liều.
Rebif dùng để làm gì?
Rebif được chỉ định để điều trị bệnh đa xơ cứng (MS) với tái phát. Đây là một loại bệnh đa xơ cứng trong đó bệnh nhân bị các cuộc tấn công (tái phát), sau đó là các giai đoạn không có triệu chứng. Hiệu quả của sản phẩm thuốc chưa được chứng minh ở những bệnh nhân mắc MS thứ phát tiến triển (MS phát triển sau MS bị tái phát) trong trường hợp không bị trầm trọng. Rebif không nên được sử dụng ở trẻ em dưới 12 tuổi do thiếu thông tin về việc sử dụng thuốc này trong dân số này.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Rebif được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Rebif nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị MS. Liều Rebif được khuyến cáo là 44 microgam ba lần một tuần bằng cách tiêm dưới da (dưới da). Liều 22 microgam được khuyến nghị cho những bệnh nhân không dung nạp được liều cao nhất và cho thanh thiếu niên từ 12 đến 16 tuổi.
Khi bắt đầu điều trị bằng Rebif lần đầu tiên, liều lượng sẽ tăng dần để tránh các phản ứng bất lợi, bắt đầu với 8, 8 microgam ba lần một tuần trong hai tuần đầu, và sau đó tiếp tục với 22 microgam ba lần một tuần trong hai tuần tiếp theo. tuần. Để bắt đầu các gói đặc biệt có sẵn với số lượng ống tiêm hoặc hộp mực chính xác. Kim phun điện tử được sử dụng với các hộp mực được lập trình để giải phóng liều Rebif chính xác khi bắt đầu điều trị và trong giai đoạn uống thuốc tiêu chuẩn.
Bệnh nhân chỉ có thể tự tiêm Rebif nếu nhận được hướng dẫn phù hợp. Bác sĩ có thể khuyên bệnh nhân dùng thuốc giảm đau hạ sốt trước mỗi lần tiêm và 24 giờ sau khi tiêm để giảm bớt các triệu chứng giống như cúm có thể xảy ra như một phản ứng bất lợi với điều trị. Tất cả bệnh nhân nên được theo dõi ít nhất hai năm một lần.
Rebif hoạt động như thế nào?
MS là một bệnh của các dây thần kinh, trong đó viêm phá hủy vỏ bọc bảo vệ bao phủ các dây thần kinh. Hiện tượng này được gọi là "giải trừ". Các hoạt chất trong Rebif, interferon beta-1a, thuộc nhóm interferon. Interferon là các chất tự nhiên do cơ thể sản xuất để giúp nó đối phó với các cuộc tấn công như nhiễm virus. Cơ chế hoạt động của Rebif trong MS vẫn chưa được biết đến đầy đủ; tuy nhiên, có vẻ như các interferon beta làm dịu hệ thống miễn dịch và ngăn ngừa tái phát MS.
Interferon beta-1a được sản xuất bởi một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào cho phép nó tạo ra interferon beta-1a. Interferon beta-1a tương tự hoạt động theo cách tương tự như interferon beta tự nhiên.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Rebif?
Rebif đã được nghiên cứu ở 560 bệnh nhân tái phát MS. Bệnh nhân đã bị ít nhất hai lần tái phát trong 2 năm trước. Bệnh nhân được điều trị bằng Rebif (22 hoặc 44 microgam) hoặc giả dược (điều trị giả) trong hai năm. Nghiên cứu này sau đó được kéo dài đến bốn năm.
Số lượng bệnh nhân tái phát được coi là thước đo chính của hiệu quả.
Rebif cũng đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân mắc MS thứ phát tiến triển. Nghiên cứu này đã đánh giá hiệu quả của thuốc trong việc ngăn ngừa tiến triển khuyết tật trong thời gian ba năm.
Công ty đã không tiến hành các nghiên cứu chính thức trên bệnh nhân dưới 16 tuổi. Tuy nhiên, nó đã trình bày thông tin từ các nghiên cứu được công bố về việc sử dụng Rebif ở thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi.
Rebif đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Rebif có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm tái phát MS tái phát. Tái phát giảm khoảng 30% sau hai năm với cả Rebif 22 microgam và Rebif 44 microgam so với giả dược và 22% (Rebif 22 microgam) và 29% (Rebif 44 microgam) trên bốn năm.
Trong nghiên cứu trên bệnh nhân mắc MS tiến triển, không thấy ảnh hưởng đáng kể đến tiến triển khuyết tật, nhưng tỷ lệ tái phát giảm khoảng 30%. Một số ảnh hưởng đến sự tiến triển của khuyết tật chỉ được tìm thấy ở những bệnh nhân báo cáo tái phát trong hai năm trước khi bắt đầu nghiên cứu.
Các nghiên cứu được công bố đã cho thấy sự giảm tỷ lệ tái phát liên quan đến bệnh nhân từ 12 đến 18 tuổi. Sự suy giảm này có thể liên quan đến điều trị với Rebif.
Rủi ro liên quan đến Rebif là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) với Rebif là các triệu chứng giống cúm, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu và giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu), giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu), thiếu máu (ít tế bào máu đỏ), đau đầu, viêm và các phản ứng khác tại vị trí tiêm, cũng như tăng transaminase (men gan). Tác dụng không mong muốn tương tự đã được quan sát thấy ở trẻ vị thành niên. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Rebif, hãy xem tờ rơi gói.
Rebif không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm (dị ứng) với beta interferon tự nhiên hoặc tái tổ hợp hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Điều trị bằng Rebif không nên được bắt đầu trong khi mang thai. Bệnh nhân bắt đầu mang thai trong khi điều trị nên tham khảo ý kiến bác sĩ của họ. Ngoài ra, Rebif không nên dùng cho bệnh nhân trầm cảm nặng hoặc có ý nghĩ tự tử.
Tại sao Rebif được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Rebif lớn hơn rủi ro đối với việc điều trị bệnh nhân tái phát MS và do đó khuyến nghị nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Rebif:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Rebif cho Serono Europe Limited vào ngày 4 tháng 5 năm 1998. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 4 tháng 5 năm 2003 và ngày 4 tháng 5 năm 2008.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Rebif, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2009
