Keytruda - Pembrolizumab

Keytruda - Pembrolizumab là gì và nó được dùng để làm gì?

Keytruda là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị người lớn bị u ác tính (một loại ung thư da) đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể hoặc không thể phẫu thuật cắt bỏ.

Keytruda chứa hoạt chất pembrolizumab

Làm thế nào để sử dụng Keytruda - Pembrolizumab?

Điều trị bằng Keytruda nên được bắt đầu và theo sau bởi một chuyên gia có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Keytruda có sẵn dưới dạng bột cho dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Truyền dịch được đưa ra với liều khuyến cáo là 2 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể trong hơn 30 phút mỗi ba tuần. Trong trường hợp xảy ra một số tác dụng không mong muốn, bác sĩ có thể quyết định hoãn sử dụng liều hoặc, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của tác dụng, làm gián đoạn điều trị. Điều trị nên tiếp tục cho đến khi bệnh đã xấu đi hoặc nếu tác dụng phụ không thể kiểm soát được xuất hiện.

Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Keytruda - Pembrolizumab hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Keytruda, pembrolizumab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể, được gọi là kháng nguyên, có trong một số tế bào của cơ thể.

Pembrolizumab được thiết kế để liên kết và chặn một thụ thể gọi là "chết tế bào được lập trình 1" (PD-1), giúp hủy bỏ hoạt động của một số tế bào của hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) được gọi là "tế bào T". Bằng cách ngăn chặn PD-1, pembrolizumab ngăn chặn thụ thể này ức chế các tế bào miễn dịch này, làm tăng khả năng của hệ thống miễn dịch để tiêu diệt các tế bào khối u ác tính

Keytruda - Pembrolizumab mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Keytruda đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị bệnh nhân u ác tính không thể phẫu thuật hoặc đã lan sang cơ thể trong hai nghiên cứu chính.

Nghiên cứu đầu tiên bao gồm 540 bệnh nhân trước đây đã được điều trị bằng một kháng thể đơn dòng khác được sử dụng trong liệu pháp khối u ác tính là ipilimumab. Bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda với liều 2 mg / kg trọng lượng cơ thể cứ sau ba tuần hoặc với liều 10 mg / kg trọng lượng cơ thể mỗi ba tuần hoặc bằng hóa trị liệu (thuốc dùng để điều trị ung thư). Kết quả đầu tiên cho thấy, sau 6 tháng kể từ khi bắt đầu điều trị, bệnh đã không trở nên tồi tệ hơn ở 34% bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda so với 16% bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị.

Nghiên cứu thứ hai đã kiểm tra 834 bệnh nhân trước đây không được điều trị bằng ipilimumab, những người được dùng Keytruda hoặc ipilimumab. Kết quả ban đầu cho thấy bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda đã sống sót tới 5, 5 tháng mà không tiến triển bệnh so với 2, 8 tháng của bệnh nhân được điều trị bằng ipilimumab. Nghiên cứu cũng cho thấy tỷ lệ sống sót cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda so với những bệnh nhân được điều trị bằng ipilimumab. Có tới 71% bệnh nhân sống sót ít nhất 12 tháng sau khi bắt đầu trị liệu so với 58% bệnh nhân được điều trị bằng ipilimumab.

Rủi ro liên quan đến Keytruda - Pembrolizumab là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Keytruda (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là tiêu chảy, buồn nôn, ngứa, ban đỏ, đau khớp (đau khớp) và mệt mỏi, chủ yếu là nhẹ đến trung bình. Các tác dụng phụ phổ biến khác của Keytruda liên quan đến hoạt động của hệ thống miễn dịch, chịu trách nhiệm cho tình trạng viêm của các cơ quan. Hầu hết các tác dụng phụ đã hết với liệu pháp thích hợp hoặc ngừng sử dụng Keytruda.

Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Keytruda và các hạn chế của nó, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Keytruda - Pembrolizumab được chấp thuận?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Keytruda lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP đã tính đến kết quả của các nghiên cứu hiện có, mặc dù không dứt khoát, đã tiết lộ những lợi ích của Keytruda trong các đối tượng có khối u ác tính giai đoạn tiến triển. Hồ sơ an toàn được coi là thuận lợi đối với các phương pháp điều trị khác, bao gồm ipilimumab và hóa trị liệu, và các tác dụng không mong muốn có thể kiểm soát được với các khuyến nghị hiện có.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Keytruda - Pembrolizumab an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Keytruda được sử dụng an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Keytruda, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.

Ngoài ra, công ty sản xuất Keytruda sẽ cung cấp cho các bác sĩ sẽ kê đơn thuốc với thông tin chứa thông tin về việc sử dụng Keytruda và quản lý các tác dụng phụ, đặc biệt là các hoạt động liên quan đến hoạt động của hệ thống miễn dịch. Công ty cũng sẽ cung cấp thẻ cảnh báo bệnh nhân, kèm theo thông tin về các rủi ro của thuốc và chỉ định khi nào nên liên hệ với bác sĩ khi bắt đầu có triệu chứng.

Công ty cũng sẽ cung cấp kết quả cuối cùng của các nghiên cứu đang diễn ra với Keytruda để xác nhận lợi ích lâu dài của thuốc. Cuối cùng, công ty sẽ đánh giá thêm liều 2 mg / kg và 10 mg / kg trọng lượng cơ thể ở những bệnh nhân cụ thể và thực hiện các phân tích để hiểu rõ hơn đối tượng nào có thể hưởng lợi nhiều nhất khi điều trị bằng Keytruda.