Buccolam - midazolam

Buccolam - midazolam là gì?

Buccolam là một loại thuốc có chứa hoạt chất midazolam. Nó có sẵn như là một "giải pháp niêm mạc miệng" (một giải pháp được đưa ra ở một bên miệng, trong khoảng trống giữa nướu và má) trong ống tiêm chứa đầy. Mỗi ống tiêm chứa 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg hoặc 10 mg midazolam.

Buccolam - midazolam dùng để làm gì?

Buccolam được sử dụng để ngăn chặn các cơn co giật kéo dài, cấp tính (đột ngột) ở trẻ em và thanh thiếu niên (3 tháng đến dưới 18 tuổi).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Buccolam - midazolam được sử dụng như thế nào?

Buccolam được cho ở một bên miệng của em bé. Liều khuyến cáo dao động từ 2, 5 mg đến 10 mg, tùy thuộc vào độ tuổi của trẻ.

Toàn bộ nội dung của ống tiêm chứa đầy nên được dùng từ từ trong khoảng cách giữa kẹo cao su và má. Nếu cần thiết, có thể chia liều giữa hai bên miệng.

Buccolam chỉ nên được quản lý bởi cha mẹ hoặc người chăm sóc cho những bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh động kinh.

Bệnh nhân cung cấp hỗ trợ cho bệnh nhân chỉ nên dùng một liều duy nhất. Nếu cuộc khủng hoảng không chấm dứt trong vòng 10 phút của chính quyền Buccolam, phải tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức.

Do tăng nguy cơ suy hô hấp (ức chế hô hấp), đối với trẻ em trong độ tuổi từ 3 đến 6 tháng, Buccolam chỉ có thể được quản lý tại bệnh viện, nơi có sẵn phương tiện hồi sức.

Buccolam - midazolam hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Buccolam là midazolam, một loại thuốc benzodiazepine hoạt động như một thuốc chống co giật. Co giật là do dư thừa hoạt động điện não. Buccolam liên kết với các thụ thể của chất dẫn truyền thần kinh GABA trong não, kích hoạt chúng. Các chất dẫn truyền thần kinh như GABA là các hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Trong não, GABA làm giảm hoạt động điện. Bằng cách kích hoạt các thụ thể, Buccolam tăng cường tác dụng của GABA, bắt giữ cơn động kinh.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Buccolam - midazolam?

Công ty dược phẩm đã trình bày kết quả của năm nghiên cứu chính được lấy từ các tài liệu được xuất bản. Các nghiên cứu đã kiểm tra trẻ em bị ảnh hưởng bởi co giật cấp tính bằng cách so sánh tác dụng của midazolam đối với niêm mạc miệng với diazepam (một loại thuốc benzodiazepine khác) tiêm tĩnh mạch (trong tĩnh mạch) hoặc trực tràng (ở trực tràng). Bốn trong số các nghiên cứu này đã so sánh midazolam cho niêm mạc miệng với diazepam để sử dụng trực tràng. Thước đo hiệu quả là khả năng điều trị để ngăn chặn cơn động kinh trong vòng 10 phút. Nghiên cứu thứ năm so sánh midazolam đối với niêm mạc miệng với diazepam khi sử dụng tiêm tĩnh mạch. Thước đo hiệu quả là khả năng điều trị để ngăn chặn cơn động kinh trong vòng 5 phút.

Buccolam - midazolam có lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Các báo cáo tài liệu được công bố đã xác nhận rằng midazolam niêm mạc miệng có hiệu quả trong việc bắt giữ các cơn động kinh ở trẻ em. Trong bốn nghiên cứu, midazolam cho niêm mạc miệng có hiệu quả trong việc ngăn chặn cơn động kinh trong vòng 10 phút ở 65-78% trẻ em, so với 41-85% trẻ em dùng diazepam trực tràng. So sánh giữa midazolam cho niêm mạc miệng và diazepam khi sử dụng tiêm tĩnh mạch cho kết quả rất giống nhau.

Rủi ro liên quan đến Buccolam - midazolam là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Buccolam (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là an thần, buồn ngủ, trầm cảm về mức độ ý thức, suy hô hấp, buồn nôn và nôn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Buccolam, hãy xem tờ rơi gói.

Buccolam không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với midazolam hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị nhược cơ (một căn bệnh gây yếu cơ), suy hô hấp nặng (tình trạng phổi gây khó thở), ngưng thở khi ngủ (thường xuyên bị ngừng thở khi ngủ) hoặc bệnh gan nặng .

Tại sao Buccolam - midazolam được chấp thuận?

Dựa trên kết quả của các nghiên cứu được trình bày, CHMP đã kết luận rằng Buccolam ít nhất có hiệu quả như các phương pháp điều trị hiện tại để ngăn chặn các cơn động kinh cấp tính kéo dài ở trẻ em. Mặc dù thuốc tiêm tĩnh mạch có thể hoạt động nhanh hơn kể từ thời điểm tiêm, nhưng việc tiếp cận với tĩnh mạch có thể mất thời gian, đặc biệt là ở trẻ em. Buccolam có lợi thế là nó có thể được dùng nhanh chóng và dễ dàng hơn một sản phẩm thuốc để sử dụng trực tràng hoặc tiêm tĩnh mạch. Về tác dụng phụ, thuốc có thể gây ức chế hô hấp, giống như các loại thuốc tương tự khác, nhưng nhìn chung được dung nạp tốt. Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Buccolam lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.