Nó là gì và Ketoconazole HRA - ketoconazole dùng để làm gì?
Ketoconazole HRA là một loại thuốc được chỉ định để điều trị hội chứng Cushing ở người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi. Hội chứng Cushing là một bệnh đặc trưng bởi sự sản xuất quá nhiều hormone cortisol bởi tuyến thượng thận, hai tuyến nằm phía trên thận. Các hoạt chất trong Ketoconazole HRA là ketoconazole . Do số bệnh nhân mắc hội chứng Cushing ít, nên căn bệnh này được coi là "hiếm" và Ketoconazole HRA đã được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 23 tháng 4 năm 2012.
Ketoconazole HRA - ketoconazole được sử dụng như thế nào?
Ketoconazole HRA có sẵn dưới dạng viên nén (200 mg). Nó chỉ có thể được lấy theo toa và điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân mắc hội chứng Cushing, những người có sẵn phương tiện để đánh giá đáp ứng của bệnh nhân. Liều thường dùng là 400 và 1 200 mg mỗi ngày, chia làm hai hoặc ba liều. Liều được điều chỉnh theo mức độ cortisol trong cơ thể, được đo bằng xét nghiệm nước tiểu định kỳ hoặc xét nghiệm máu.
Chức năng gan của bệnh nhân nên được kiểm tra bằng xét nghiệm máu trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong 6 tháng sau. Chức năng gan của bệnh nhân cũng nên được kiểm tra hàng tuần trong một tháng mỗi lần tăng liều. Trong trường hợp tăng nồng độ men gan trong máu lên giá trị cao hơn ba lần giới hạn bình thường tối đa (chỉ số các vấn đề về gan có thể xảy ra) hoặc trong trường hợp xuất hiện các triệu chứng biểu hiện của bệnh gan tiềm ẩn như chán ăn, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, vàng da, đau bụng hoặc nước tiểu sẫm màu, nên ngừng điều trị. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Ketoconazole HRA - ketoconazole hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Ketoconazole HRA, ketoconazole, là một chất được biết đến đã được ủy quyền trong nhiều thập kỷ để điều trị nhiễm nấm. Ketoconazole cũng được tìm thấy trong một số loại thuốc bôi (thuốc bôi ngoài da) dùng để điều trị bệnh nấm. Tuy nhiên, các công thức uống (bằng miệng) được sử dụng để điều trị nhiễm nấm đã bị đình chỉ vào tháng 7 năm 2013 vì xét đến nguy cơ tổn thương gan.1 Chetoconazole ngăn chặn hoạt động của một nhóm enzyme có trong tuyến thượng thận và liên quan đến việc sản xuất cortisol, bao gồm 17 alpha-hydroxylase hoặc 11β-hydroxylase. Bằng cách ngăn chặn việc sản xuất cortisol, thuốc giúp giảm mức độ của chất này trong cơ thể, do đó làm giảm các triệu chứng của bệnh. Ketoconazole cũng có thể ngăn chặn việc sản xuất các hormone khác do tuyến thượng thận tiết ra, mức độ thường cao ở những bệnh nhân mắc hội chứng Cushing.
Ketoconazole HRA - ketoconazole mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Vì ketoconazole là một chất đã biết có sử dụng trong hội chứng Cushing, nên người nộp đơn đã trình bày dữ liệu từ các tài liệu được công bố đề cập đến hơn 800 bệnh nhân mắc hội chứng Cushing đã được điều trị bằng ketoconazole như đơn trị liệu hoặc kết hợp với các phương pháp điều trị khác. Liều trung bình được sử dụng là 600 đến 800 mg mỗi ngày. Thước đo chính của hiệu quả trong các nghiên cứu được lấy từ tài liệu này là mức độ cortisol trong nước tiểu. Điều trị bằng ketoconazole đã được chứng minh là bình thường hóa nồng độ cortisol trong nước tiểu ở 43-80% bệnh nhân.
Nguy cơ liên quan đến Ketoconazole HRA - ketoconazole là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ketoconazole HRA là suy tuyến thượng thận (mức độ hormone quá thấp do tuyến thượng thận tiết ra), buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, ngứa, nổi mẩn và tăng men gan. Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất là các vấn đề về gan, có thể được phát hiện sớm thông qua kiểm tra định kỳ. Ketoconazole HRA không nên được sử dụng ở những người bị bệnh gan hoặc có nồng độ men gan trong máu vượt quá một giá trị nhất định. Ngoài ra, nó không nên được sử dụng ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú hoặc ở những bệnh nhân bị kéo dài QTc (một rối loạn hoạt động điện của tim). Không nên sử dụng Ketoconazole HRA kết hợp với một số sản phẩm thuốc có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Ketoconazole HRA, xem tờ rơi gói.
Tại sao Ketoconazole HRA - ketoconazole được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Ketoconazole HRA lớn hơn các rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP đã tính đến thực tế rằng việc sử dụng Ketoconazole HRA trong điều trị hội chứng Cushing được thiết lập tốt trong thực hành y tế và được ghi nhận trong tài liệu khoa học. Hơn nữa, CHMP cho rằng cần có thêm lựa chọn điều trị cho căn bệnh hiếm gặp này. Về an toàn, CHMP cho rằng nguy cơ mắc các vấn đề về gan có thể được kiểm soát bằng các biện pháp thích hợp.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Ketoconazole HRA - ketoconazole an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Ketoconazole HRA được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Ketoconazole HRA, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro. Công ty sản xuất Ketoconazole HRA cũng sẽ cung cấp cho các bác sĩ sử dụng Ketoconazole HRA một lá thư chứa thông tin về các rủi ro của tác dụng phụ, đặc biệt là chấn thương gan và hướng dẫn sử dụng thuốc đúng cách. Công ty cũng sẽ thiết lập một sổ đăng ký bệnh nhân được điều trị bằng Ketoconazole HRA để theo dõi sự an toàn và hiệu quả của thuốc.
Thông tin thêm về Ketoconazole HRA - ketoconazole
Vào ngày 19 tháng 11 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Ketoconazole HRA. Để biết thêm thông tin về điều trị với Ketoconazole HRA, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Tóm tắt ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi liên quan đến Ketoconazole HRA có sẵn trên trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/ Thuốc chữa bệnh / Thuốc ở người / Chỉ định bệnh hiếm. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2014.
