QUADRAMET là gì?
QUADRAMET là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất samarium [153Sm] pentasodium lexidronam.
QUADRAMET dùng để làm gì?
QUADRAMET được sử dụng để giảm đau xương ở bệnh nhân bị di căn xương nhiều đau (ung thư xương). Di căn Osteoblastic là một loại di căn xương đặc trưng bởi sự phát triển nhanh chóng của mô xương. QUADRAMET chỉ được sử dụng trong di căn xương có khả năng hấp thụ các hóa chất gọi là bisphosphonates, vì điều này có nghĩa là các di căn cũng sẽ hấp thụ QUADRAMET. Trước khi nhận QUADRAMET, bệnh nhân phải trải qua kỹ thuật xạ hình xương bằng cách sử dụng các dấu hiệu bisphosphonate [99mTc] để xác minh rằng các di căn mà họ trình bày là loại mà QUADRAMET có thể được sử dụng.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng QUADRAMET?
QUADRAMET phải được xử lý và quản lý chỉ bởi những người được ủy quyền sử dụng thuốc phóng xạ và sau khi đánh giá ung thư hoàn chỉnh (của khối u). Liều QUADRAMET được tính dựa trên trọng lượng cơ thể của bệnh nhân, để cung cấp liều phóng xạ cụ thể (37 megabecquerel cho mỗi kg trọng lượng cơ thể). Thuốc được quản lý bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm (vào tĩnh mạch) trong vòng một phút. Bệnh nhân đáp ứng với liệu pháp QUADRAMET thường giảm đau trong vòng một tuần điều trị. Giảm đau có thể kéo dài đến bốn tháng.
QUADRAMET hoạt động như thế nào?
QUADRAMET là một sản phẩm dược phẩm phóng xạ. Thành phần hoạt chất của nó là samarium [153Sm] pentasodium lexidronam. Đây là một phức hợp (một loại chất hóa học) bao gồm một nguyên tố phóng xạ, samarium-153 (153Sm), được liên kết với một nguyên tố hóa học khác, axit ethylenediaminotetramethylenephosphonic (EDTMP).
Khi QUADRAMET được trao cho bệnh nhân bằng cách tiêm, phức hợp được phân phối vào cơ thể qua đường máu. EDMTP, có ái lực cao với mô xương, tích tụ trong xương và đặc biệt là trong các khu vực phát triển xương nhanh, chẳng hạn như di căn xương. Do đó, bức xạ mang theo samarium-153 có thể hoạt động cục bộ và giúp giảm đau xương.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên QUADRAMET?
QUADRAMET đã được nghiên cứu ở 373 bệnh nhân trong ba nghiên cứu chính. Trong hai trong số đó, hiệu quả của QUADRAMET được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Giảm đau đã là biện pháp chính của hiệu quả. Mức giảm này được đo bằng nhiều công cụ khác nhau, bao gồm thang điểm trực quan hoặc mô tả, sử dụng thuốc giảm đau (thuốc giảm đau) và đánh giá của bác sĩ.
QUADRAMET đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
QUADRAMET có hiệu quả trong việc xác định giảm đau do di căn xương, và khi so sánh với giả dược, hiệu quả hơn. Trong một trong những nghiên cứu được thực hiện liên quan đến bệnh nhân di căn xương thứ phát sau ung thư tuyến tiền liệt, điều trị bằng QUADRAMET cũng dẫn đến việc giảm sử dụng thuốc giảm đau opioid (như morphin) của bệnh nhân.
Rủi ro liên quan đến QUADRAMET là gì?
Tác dụng không mong muốn chính của QUADRAMET là giảm số lượng bạch cầu, hồng cầu và tiểu cầu. Các tác dụng phụ sau đây cũng đã được báo cáo: suy nhược (yếu), buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phù ngoại biên (ứ nước), nhức đầu, hạ huyết áp (huyết áp thấp), chóng mặt, nhược cơ (yếu cơ), nhầm lẫn và ra mồ hôi nhiều. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với QUADRAMET, hãy xem tờ rơi gói.
QUADRAMET không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với EDTMP hoặc phosphonate (các hợp chất hóa học tương tự). Nó không được sử dụng ở phụ nữ mang thai hoặc ở những bệnh nhân đã trải qua sáu tuần trước khi hóa trị hoặc xạ trị bên ngoài của cơ thể. QUADRAMET không được sử dụng đồng thời với điều trị hóa trị liệu có tác dụng đối với tủy xương hoặc kết hợp với các loại thuốc bisphosphonate khác, trong đó thuốc sau có thể tương tác với phương thức tuân thủ điều trị của QUADRAMET với di căn xương.
Tại sao QUADRAMET được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) cho rằng lợi ích của QUADRAMET lớn hơn các rủi ro trong điều trị đau xương ở bệnh nhân bị di căn xương nhiều đau. Ủy ban đề nghị phát hành ủy quyền tiếp thị cho QUADRAMET.
Thêm thông tin về QUADRAMET
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho QUADRAMET cho CIS bio International vào ngày 5 tháng 2 năm 1998. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 5 tháng 2 năm 2003 và ngày 5 tháng 2 năm 2008.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của QUADRAMET, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2007.
