Scintimun là gì?
Scintimun là một bộ để chuẩn bị một giải pháp phóng xạ tiêm. Chứa các hoạt chất ambilesomab.
Scintimun dùng để làm gì?
Scintimun không nên được sử dụng một mình mà phải được dán nhãn trước khi sử dụng. Radiolabelling là một kỹ thuật được sử dụng để đánh dấu (đánh dấu) một chất bằng hợp chất phóng xạ. Scintimun được phóng xạ bằng cách trộn nó với dung dịch tecneti phóng xạ (99mTc).
Scintimun chỉ dành cho chẩn đoán. Nó được sử dụng để xác định vị trí của các khu vực nhiễm trùng / viêm ở người lớn bị nghi ngờ viêm tủy xương (nhiễm trùng xương) ở các chi, kết hợp với các phương pháp chẩn đoán hình ảnh thích hợp khác.
Scintimun không nên được sử dụng để chẩn đoán nhiễm trùng bàn chân đái tháo đường (một bệnh nhiễm trùng xảy ra ở bàn chân của bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Scintimun?
Scintimun chỉ nên được sử dụng trong các bệnh viện có khoa y học hạt nhân và chỉ nên được xử lý bởi nhân viên có thẩm quyền.
Một dung dịch phóng xạ với Scintimun thu được bằng cách trộn bột và dung môi được cung cấp trong bộ dụng cụ và sau đó dán nhãn bằng chất kỹ thuật (99mTc). Giải pháp được đưa ra cho bệnh nhân bằng cách tiêm vào tĩnh mạch. Lượng ambilesomab được tiêm là từ 0, 25 đến 1 mg, tùy thuộc vào lượng phóng xạ cần thiết.
Từ ba đến sáu giờ sau khi tiêm, bác sĩ thu thập hình ảnh của các chi (quét) để xác định vị trí các khu vực của xương bị ảnh hưởng bởi viêm xương.
Scintimun hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Scintimun, ambilesomab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (loại protein) đã được thiết kế để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể (gọi là kháng nguyên) trong cơ thể. Besilesomab được thiết kế để liên kết với một kháng nguyên có tên NCA-95, hiện diện trên bề mặt bạch cầu hạt, một loại tế bào bạch cầu liên quan đến viêm và chống lại nhiễm trùng. Khi Scintimun được phóng xạ, hợp chất tecneti phóng xạ (99m Tc) liên kết với ambilesomab. Khi thuốc phóng xạ được tiêm vào bệnh nhân, kháng thể đơn dòng mang lại tính phóng xạ cho kháng nguyên đích trên tế bào bạch cầu hạt. Do bạch cầu hạt tích lũy với số lượng lớn tại vị trí nhiễm trùng, phóng xạ tích lũy ở các khu vực bị ảnh hưởng bởi viêm tủy xương, nơi nó có thể được phát hiện thông qua hình ảnh chẩn đoán. Các hình ảnh cho thấy nơi tích lũy được mà bác sĩ sẽ sử dụng để xác định vị trí các khu vực nhiễm trùng / viêm.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Scintimun?
Tác dụng của Scintimun đã được thử nghiệm đầu tiên trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Trong một nghiên cứu chính liên quan đến 130 bệnh nhân bị hoặc nghi ngờ bị viêm tủy xương chi, Scintimun được so sánh với một loại thuốc có chứa các tế bào bạch cầu được dán nhãn phóng xạ với tecneti (99m Tc). Cả hai kỹ thuật được sử dụng ở mỗi bệnh nhân để chẩn đoán và khoanh vùng viêm tủy xương và hình ảnh thu được của từng bệnh nhân sau đó được so sánh. Thước đo chính về hiệu quả của Scintimun dựa trên mức độ đánh giá hình ảnh thu được với Scintimun phù hợp với kết quả thu được với các tế bào bạch cầu được dán nhãn phóng xạ.
Scintimun đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Scintimun tạo ra kết quả tương đương với các tế bào bạch cầu được dán nhãn phóng xạ khi được sử dụng để chẩn đoán và khoanh vùng viêm tủy xương chi. Tỷ lệ phần trăm thỏa thuận là 83%.
Những rủi ro liên quan đến Scintimun là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Scintimun (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là sản xuất kháng thể chống chuột. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Scintimun, hãy xem tờ rơi gói. Scintimun không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với ambilesomab, các kháng thể chuột khác hoặc bất kỳ chất nào khác. Scintimun không nên được sử dụng ở những bệnh nhân dương tính với xét nghiệm kháng thể chống chuột ở người (HAMA) và không nên được sử dụng ở phụ nữ mang thai. Như với tất cả các chất phóng xạ được sử dụng trong y học, bệnh nhân nên được tiếp xúc với liều Scintimun tối thiểu có thể.
Tại sao Scintimun được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Scintimun lớn hơn rủi ro của nó. Ủy ban đề nghị Scintimun được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Scintimun
Vào ngày 11 tháng 1 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Scintimun có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho CIS bio International. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm và có thể được gia hạn khi hết hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Scintimun, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2009.
