Genvoya

Genvoya là gì và nó dùng để làm gì?

Genvoya là một loại thuốc chống vi-rút được sử dụng để điều trị cho những người bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Nó được sử dụng ở người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi, người dự kiến rằng bệnh này không kháng với bất kỳ chất chống vi-rút nào có trong Genvoya.

Genvoya chứa các hoạt chất elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir alafenamide

Genvoya được sử dụng như thế nào?

Thuốc chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và việc điều trị nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát nhiễm HIV. Genvoya có sẵn dưới dạng viên nén, mỗi viên chứa 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine và 10 mg tenofovir alafenamide. Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày, uống cùng với thức ăn.

Genvoya hoạt động như thế nào?

Genvoya chứa bốn thành phần hoạt động. Elvitegravir thuộc về một nhóm các tác nhân chống vi-rút được gọi là "chất ức chế integrase". Bằng cách ngăn chặn một loại enzyme gọi là integrase, elvitegravir ngăn chặn sự tích hợp vật liệu di truyền của virus vào vật liệu di truyền của các tế bào bị nhiễm bệnh. Bằng cách này, nó làm giảm khả năng tái tạo và làm chậm sự lây lan của virus. Cobicistat làm tăng mức độ elvitegravir bằng cách làm chậm quá trình thoái hóa của nó, do đó tăng cường hiệu quả chống vi rút của nó.

Tenofovir alafenamide là "tiền chất" của tenofovir; điều này có nghĩa là nó được chuyển đổi thành hoạt chất tenofovir trong cơ thể. Tenofovir và emtricitabine là những thuốc chống vi rút có liên quan, được gọi là chất ức chế men sao chép ngược, ngăn chặn hoạt động của enzyme phiên mã ngược, một loại enzyme cho phép HIV-1 tự nhân lên trong các tế bào mà nó đã bị nhiễm. Bằng cách ức chế enzyme này, Genvoya làm giảm lượng HIV-1 có trong máu, giữ nó ở mức thấp.

Genvoya không chữa khỏi nhiễm HIV-1 hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn sự khởi đầu của thiệt hại đối với hệ thống miễn dịch và sự phát triển của các bệnh nhiễm trùng và bệnh liên quan đến AIDS.

Genvoya đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Genvoya đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 1733 bệnh nhân nhiễm HIV-1 trưởng thành chưa từng được điều trị trước đây. Trong cả hai nghiên cứu, Genvoya được so sánh với một loại thuốc chống vi-rút khác có chứa các hoạt chất elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir disoproxil. Thông số hiệu quả chính được dựa trên việc giảm nồng độ HIV-1 có trong máu. Để xác định rằng nhiễm trùng đáp ứng với điều trị, tải lượng virus trong máu của bệnh nhân phải dưới 50 bản sao RNA HIV-1 mỗi ml.

Sau 48 tuần, khoảng 90% bệnh nhân được điều trị bằng Genvoya (800 trên 866) và so sánh (784 của 867) đã đáp ứng với điều trị.

Trong một nghiên cứu hỗ trợ, những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp HIV hiệu quả tiếp tục nhận được liệu pháp tương tự hoặc chuyển sang Genvoya. Sau 48 tuần, tải lượng virus dưới 50 bản sao / mL đã được quan sát thấy ở 97% bệnh nhân (932 trên 959) được chuyển đến Genvoya và 93% bệnh nhân (444 trên 477) tiếp tục điều trị thông thường.

Trong một nghiên cứu khác, Genvoya được dùng cho thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi bị nhiễm HIV-1, chưa được điều trị trước đó. Sau 24 tuần, tải lượng virus đã giảm xuống dưới 50 bản sao / mL ở 90% bệnh nhân (45 trên 50).

Rủi ro liên quan đến Genvoya là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất với Genvoya (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là buồn nôn. Các tác dụng phụ khác bao gồm những giấc mơ bất thường, chóng mặt, mệt mỏi và tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Genvoya, hãy xem tờ rơi gói.

Không nên dùng Genvoya với một số loại thuốc khác do các tương tác có hại. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.

Tại sao Genvoya được chấp thuận?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Genvoya lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Đối với ba trong số các hoạt chất, elvitegravir, cobicistat và emtricitabine, hiệu quả đã được chứng minh. Tenofovir alafenamide thứ tư, có hiệu quả với liều thấp hơn so với tenofovir disoproxil thành phẩm và cung cấp khả năng giảm tác dụng phụ.

Trong các nghiên cứu được thực hiện, hiệu quả của Genvoya cao và tương đương với thuốc có chứa elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir disoproxil. Các tác dụng phụ của Genvoya tương tự như các loại thuốc riêng lẻ. Tác dụng của tenofovir alafenamide đối với thận nhẹ hơn so với tenofovir disoproxil. CHMP cũng xem xét rằng sự kết hợp của các loại thuốc trong một viên duy nhất giúp đơn giản hóa việc điều trị.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Genvoya an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Genvoya được sử dụng an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Genvoya, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.