Vibativ - telavancina

XIN LƯU Ý: VIỆC SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC NÀY ĐƯỢC HIỆN TẠI TẠI ĐOÀN CHÂU ÂU

Vibativ - telavancina là gì?

Vibativ là một loại thuốc có chứa hoạt chất telavancin. Nó có sẵn dưới dạng bột cô đặc cho dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch).

Vibativ - telavancin dùng để làm gì?

Vibativ được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị viêm phổi bệnh viện (nhiễm trùng phổi). "Nosocomial" có nghĩa là nhiễm trùng đã được ký hợp đồng trong bệnh viện. Định nghĩa này cũng bao gồm viêm phổi liên quan đến thở máy (một máy được sử dụng trong bệnh viện để giúp bệnh nhân thở). Vibativ chỉ nên được sử dụng khi biết hoặc nghi ngờ rằng nhiễm trùng là do một loại vi khuẩn có tên là "Staphylococcus aureus meticillin" (MRSA) và không có liệu pháp thay thế hợp lệ (ví dụ: kháng sinh).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Vibativ - telavancin được sử dụng như thế nào?

Vibativ được truyền dưới dạng tiêm truyền vào tĩnh mạch trong hơn một giờ. Liều khuyến cáo là 10 mg / kg trọng lượng cơ thể cứ sau 24 giờ; một quá trình điều trị kéo dài từ 7 đến 21 ngày. Chức năng thận phải được theo dõi; có thể cần phải giảm liều ban đầu và sau đó ở những bệnh nhân có vấn đề về thận nhẹ. Trong trường hợp chức năng thận trải qua suy giảm rõ rệt, có thể cần phải ngừng điều trị.

Vibativ - telavancina hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Vibativ, telavancin, là một loại kháng sinh thuộc nhóm "glycopeptide"; nó hoạt động cả bằng cách ngăn chặn vi khuẩn S. aureus tạo ra thành tế bào và can thiệp vào màng của nó, để loại bỏ vi khuẩn gây ra nhiễm trùng.

MRSA là một loại vi khuẩn S. aureus kháng kháng sinh thường được sử dụng trong thực hành lâm sàng được gọi là penicillin (bao gồm methicillin và oxacillin) và cephalosporin. Telavancin được sử dụng trong điều trị nhiễm trùng MRSA vì nó có khả năng chống lại vi khuẩn kháng các loại thuốc nói trên.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Vibativ - telavancin?

Tác dụng của Vibativ đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Vibativ được so sánh với vancomycin (một loại kháng sinh khác) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 1 503 người trưởng thành bị viêm phổi bệnh viện do vi khuẩn gram dương (loại vi khuẩn bao gồm MRSA). Kháng sinh được dùng trong tối đa 21 ngày. Vibativ cũng được so sánh với vancomycin trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 1 897 người trưởng thành bị nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp do vi khuẩn gram dương gây ra; trong trường hợp này, thuốc được dùng trong thời gian không quá 14 ngày. Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân hồi phục sau nhiễm trùng khi kết thúc điều trị.

Vibativ - telavancin mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

So với so sánh, Vibativ có hiệu quả tương đương trong điều trị viêm phổi bệnh viện và nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp. Trong nghiên cứu đầu tiên được thực hiện trên các đối tượng bị viêm phổi bệnh viện, 58% bệnh nhân được điều trị bằng Vibativ (214 trên 372) đã hồi phục khi kết thúc điều trị, so với 59% bệnh nhân được điều trị bằng vancomycin (221 trên 374). Trong nghiên cứu thứ hai, sự chữa lành đã đạt được khi kết thúc trị liệu ở 60% bệnh nhân được điều trị bằng Vibativ (227 trên tổng số 377), so với 60% bệnh nhân được điều trị bằng vancomycin (228 trên 380).

Trong nghiên cứu đầu tiên về các đối tượng bị nhiễm trùng da và mô mềm, điều trị mang lại kết quả chữa lành ở 76% bệnh nhân được điều trị bằng Vibativ (323 trên 426), so với 75% bệnh nhân được điều trị bằng vancomycin (321 trên 429). Trong nghiên cứu thứ hai, kết quả này đã đạt được ở 77% bệnh nhân được điều trị bằng Vibativ (387 trên 502), so với 74% bệnh nhân được điều trị bằng vancomycin (376 trên 510).

Rủi ro liên quan đến Vibativ - telavancin là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Vibativ (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là chứng khó đọc (rối loạn vị giác) và buồn nôn (cảm thấy bị bệnh). Các nghiên cứu được thực hiện cho thấy số bệnh nhân mắc các vấn đề về thận cao hơn sau khi điều trị bằng Vibativ so với liệu pháp vancomycin (tương ứng 3, 8% và 2, 2%). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Vibativ, hãy xem Gói Tờ rơi.

Vibativ không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với telavancin hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không phải được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về thận nặng hoặc suy thận cấp (đột ngột). Việc sử dụng thuốc chống chỉ định ở phụ nữ mang thai.

Tại sao Vibativ - telavancina được chấp thuận?

CHMP kết luận rằng mặc dù hiệu quả của Vibativ trong điều trị viêm phổi bệnh viện và trong nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp đã được chứng minh, tác dụng độc hại của nó đối với thận là một vấn đề an toàn quan trọng. Tuy nhiên, Ủy ban đã xem xét rằng Vibativ có thể hữu ích trong điều trị bệnh nhân viêm phổi bệnh viện khi biết hoặc nghi ngờ nguyên nhân từ MRSA mà không có liệu pháp nào khác hợp lệ. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Vibativ lớn hơn rủi ro của nó chỉ ở những bệnh nhân bị ảnh hưởng nghiêm trọng với viêm phổi bệnh viện và dưới sự theo dõi chặt chẽ tại bệnh viện, và khuyến nghị nên được ủy quyền tiếp thị.

Các biện pháp được thực hiện để đảm bảo sử dụng Vibativ - telavancina an toàn

Công ty dược phẩm tiếp thị Vibativ sẽ đảm bảo rằng tất cả các bác sĩ có thể kê đơn hoặc sử dụng Vibativ đều nhận được gói thông tin có chứa thư và hướng dẫn chứa thông tin quan trọng về an toàn và sử dụng Vibativ đúng cách.