Leflunomide medac là gì?
Leflunomide medac là một loại thuốc có chứa hoạt chất leflunomide. Nó có sẵn dưới dạng viên nén màu trắng, tròn (10 mg và 20 mg).
Leflunomide medac là một "thuốc chung", có nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Arava.
Leflunomide medac dùng để làm gì?
Leflunomide medac được sử dụng để điều trị cho người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động (một bệnh của hệ thống miễn dịch gây viêm khớp).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Leflunomide medac được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Leflunomide medac nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị viêm khớp dạng thấp. Bác sĩ nên thực hiện các xét nghiệm máu để kiểm tra chức năng gan, bạch cầu và tiểu cầu của bệnh nhân trước khi kê đơn thuốc Leflunomide và thường xuyên trong quá trình điều trị.
Điều trị bằng Leflunomide medac nên được bắt đầu với liều tải 100 mg mỗi ngày một lần trong ba ngày, sau đó là liều duy trì. Liều duy trì thường được đề nghị là 10 mg đến 20 mg mỗi ngày một lần. Thông thường thuốc bắt đầu có hiệu lực sau 4 - 6 tuần. Hiệu quả của nó có thể cải thiện hơn nữa trong sáu tháng.
Leflunomide medac hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Leflunomide medac, leflunomide, là một chất ức chế miễn dịch. Chất này làm giảm viêm bằng cách giảm sản xuất các tế bào miễn dịch gọi là "tế bào lympho", nguyên nhân gây viêm. Leflunomide thực hiện hành động này bằng cách ngăn chặn một loại enzyme gọi là 'dihydroorotate dehydrogenase', cần thiết cho các tế bào lympho nhân lên. Với ít tế bào lympho, sẽ có ít viêm hơn và nó giúp kiểm soát các triệu chứng viêm khớp dạng thấp.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Leflunomide medac?
Vì Leflunomide medac là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu đã được giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu Arava. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Leflunomide medac là gì?
Vì Leflunomide medac là thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của thuốc được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Leflunomide medac được chấp thuận?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người) đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Leflunomide medac đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Arava. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Arava, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Leflunomide medac.
Thông tin thêm về Leflunomide medac
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Leflunomide medac cho Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH vào ngày 27 tháng 7 năm 2010. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Leflunomide medac bấm vào đây. Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Leflunomide medac, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2010
