Libertek - roflumilast là gì?
Libertek là một loại thuốc có chứa hoạt chất roflumilast. Thuốc có sẵn dưới dạng viên màu vàng, hình chữ D (500 microgam).
Thuốc này tương tự như Daxas, đã được ủy quyền trong Liên minh châu Âu (EU). Nhà sản xuất Daxas cho rằng dữ liệu khoa học có liên quan cũng có thể được sử dụng cho Libertek ("sự đồng ý có hiểu biết").
Libertek - roflumilast dùng để làm gì?
Libertek được sử dụng để điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nghiêm trọng (COPD) ở người lớn bị viêm phế quản mãn tính (viêm đường thở mãn tính) và với các đợt cấp của COPD thường xuyên. COPD là một bệnh mạn tính trong đó đường dẫn khí và phế nang phổi bị tổn thương hoặc bị chặn, dẫn đến khó thở và thở ra không khí từ phổi.
Libertek không được sử dụng một mình mà là "bổ sung" để điều trị bằng thuốc giãn phế quản (thuốc làm mở rộng đường thở của phổi).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Libertek - roflumilast được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Libertek là một viên mỗi ngày. Các viên thuốc nên được uống với một ít nước mỗi ngày cùng một lúc. Bệnh nhân có thể phải dùng Libertek trong vài tuần trước khi nó bắt đầu có hiệu lực.
Libertek - roflumilast hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Libertek, roflumilast, thuộc về một nhóm thuốc gọi là "chất ức chế phosphodiesterase loại 4 (PDE4)". Nó ngăn chặn hoạt động của enzyme PDE4 tham gia vào quá trình viêm dẫn đến COPD. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của PDE4, roflumilast làm giảm viêm trong phổi bằng cách giúp giảm bớt các triệu chứng của bệnh nhân và ngăn ngừa tình trạng xấu đi của họ.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Libertek - roflumilast?
Tác dụng của Libertek đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Libertek đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số hơn 3.000 người lớn mắc COPD nặng, người đã mắc ít nhất một đợt trầm trọng của bệnh trong năm qua. Trong quá trình nghiên cứu, bệnh nhân có thể tiếp tục được điều trị bằng thuốc giãn phế quản. Thước đo chính của hiệu quả là cải thiện thể tích hô hấp bắt buộc (FEV1) và giảm số đợt cấp của COPD vừa hoặc nặng trong suốt một năm điều trị. FEV1 là không khí tối đa mà một người có thể thở ra trong một giây.
Libertek - roflumilast có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Libertek có hiệu quả hơn giả dược trong điều trị COPD. Khi bắt đầu nghiên cứu, hai nhóm bệnh nhân có FEV1 khoảng 1 lít (1 000 ml). Sau một năm, những bệnh nhân dùng Libertek có mức tăng trung bình 40 ml trong khi những người dùng giả dược có mức giảm trung bình là 9 ml. Ngoài ra, những bệnh nhân dùng Libertek có trung bình 1, 1 đợt trầm trọng vừa hoặc nặng của bệnh, so với 1, 4 đợt bệnh nhân dùng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Libertek - roflumilast là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Libertek (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là giảm cân và thèm ăn, mất ngủ, nhức đầu, tiêu chảy, buồn nôn và đau bụng (đau dạ dày). Bởi vì bệnh nhân dùng Libertek có thể giảm cân, nên được cân nặng thường xuyên. Bác sĩ có thể ngừng điều trị với Libertek nếu bệnh nhân giảm cân quá nhiều. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Libertek, xem tờ rơi gói.
Libertek không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với roflumilast hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan vừa hoặc nặng. Libertek không được khuyến cáo cho những bệnh nhân mắc các bệnh làm suy yếu nghiêm trọng hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể). Vì đã có những trường hợp hiếm hoi bệnh nhân nhận Libertek bị suy nghĩ tự tử, nên thuốc cũng không được khuyến cáo cho những bệnh nhân bị trầm cảm với suy nghĩ tự tử.
Tại sao Libertek - roflumilast được chấp thuận?
CHMP lưu ý rằng cần có phương pháp điều trị mới đối với COPD và các nghiên cứu chính cho thấy lợi ích khiêm tốn của Libertek ở những bệnh nhân mắc COPD nặng. Lợi ích được đánh giá cùng với hiệu quả của các phương pháp điều trị mà bệnh nhân đã phải chịu. Sau khi đánh giá tất cả các dữ liệu có sẵn về tác dụng của thuốc, Ủy ban đã xác định rằng lợi ích của Libertek lớn hơn các rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Libertek - roflumilast an toàn?
Công ty sản xuất Libertek sẽ đảm bảo rằng nhân viên y tế kê đơn thuốc ở tất cả các quốc gia thành viên Liên minh châu Âu (EU) có tài liệu chứa thông tin về tác dụng phụ của thuốc và cách sử dụng thuốc. Công ty cũng sẽ cung cấp hồ sơ bệnh nhân cho họ biết thông tin nào họ cần báo cáo với bác sĩ về các triệu chứng và bệnh tật trước đó, để giúp bác sĩ hiểu liệu Libertek có phù hợp với họ hay không. Thẻ sẽ bao gồm một phần trong đó bệnh nhân có thể ghi lại cân nặng của mình.
Thông tin thêm về Libertek - roflumilast
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Libertek cho Nycomed GmbH vào ngày 28 tháng 2 năm 2011. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Ủy quyền này dựa trên ủy quyền được cấp cho Daxas vào năm 2010 ("đồng ý có thông báo").
Phiên bản đầy đủ của Libertek EPAR có sẵn trên trang web của Cơ quan. Để biết thêm thông tin về điều trị với Libertek, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2011.
